健骨胶囊质量标准研究(附件)
摘 要健骨胶囊由熟地、骨碎补、当归、丹参、醋元胡等十七味中草药组成，具有益肾健骨、生精填髓、补气养血的功效。临床用于骨质疏松、股骨头缺血性坏死及骨折久不愈合等症。通过建立健骨胶囊质量标准，可以更好地控制其内在质量，为临床用药安全、有效提供保证。（1）建立了薄层色谱法定性鉴别健骨胶囊中黄芪、当归、延胡索等九味药的方法。结果表明，黄芪、当归等5味药薄层色谱图斑点清晰，重复性好，专属性强，为健骨胶囊的定性鉴别提供了依据，故可以纳入健骨胶囊质量标准研究；而熟地、白术等4味药薄层色谱图或斑点模糊，或存在阴性干扰，故暂不纳入健骨胶囊质量标准研究。（2）建立了健骨胶囊的制剂通则检查，结果表明：装量差异、崩解时限、水分检查及微生物限度检查均符合规定标准。 （3）建立了超高效液相法测定健骨胶囊中丹参丹酚酸B的含量测定方法。在丹酚酸B的含量测定中，采用迪马Diamond(2)C18柱(10mm×3.0mm,3μm)为色谱柱，以乙腈-0.1%磷酸(27:73)为流动相，流速：0.5mL/min，检测波长为286nm，柱温为35℃。结果表明：丹酚酸B的进样量在0.011368-0.11368μg范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系，R2=0.99996(n=6)。丹酚酸B的平均回收率为96.19%，RSD=1.63%(n=6)。该方法操作简便，准确可靠，重现性好，为健骨胶囊的质量控制方法提供了定量依据。 通过本研究确定了健骨胶囊中5味中药的薄层定性鉴别方法与丹参中丹酚酸B的定量分析方法，为全面控健骨胶囊的质量提供了依据。目 录
1 文献综述
1.1 中西医对骨质疏松的研究 1
1.2 健骨胶囊的研究概况 2
1.2.1 处方方解 2
1.2.2 制法 3
1.2.3 各药味基源与功效 3
1.2.4 各药味有效成分与药理研究 4
1.3 小结 6
2 健骨胶囊的薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试剂与试药 7
2.2 黄芪的鉴别 7
2.2.1 溶液的制备 7
2.2.2 薄层色谱条件
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
源与功效 3
1.2.4 各药味有效成分与药理研究 4
1.3 小结 6
2 健骨胶囊的薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试剂与试药 7
2.2 黄芪的鉴别 7
2.2.1 溶液的制备 7
2.2.2 薄层色谱条件 8
2.2.3 鉴别结果 8
2.3 当归的鉴别 8
2.3.1 溶液的制备 8
2.3.2 薄层色谱条件 8
2.3.3 鉴别结果 8
2.4 醋元胡的鉴别 8
2.4.1 溶液的制备 9
2.4.2 薄层色谱条件 9
2.4.3 鉴别结果 9
2.5 枸杞子的鉴别 9
2.5.1 溶液的制备 10
2.5.2 薄层色谱条件 10
2.5.3 鉴别结果 10
2.6 黄柏的鉴别 10
2.6.1 溶液的制备 10
2.6.2 薄层色谱条件 11
2.6.3 鉴别结果 11
2.7 熟地黄的鉴别 11
2.7.1 溶液的制备 11
2.7.2 薄层色谱条件 11
2.7.3 鉴别结果 11
2.8 骨碎补的鉴别 12
2.8.1 溶液的制备 12
2.8.2 薄层色谱条件 12
2.8.3 鉴别结果 12
2.9 白术的鉴别 13
2.9.1 溶液的制备 13
2.9.2 薄层色谱条件 13
2.9.3 鉴别结果 13
2.10 何首乌的鉴别 13
2.10.1 溶液的制备 13
2.10.2 薄层色谱条件 14
2.10.3 鉴别结果 14
2.11 小结 14
3 健骨胶囊的检查
3.1 制剂通则检查 15
3.2 小结 15
4 健骨胶囊的含量测定 16
4.1 仪器与试药 16
4.1.1 仪器 16
4.1.2 试药 16
4.2 色谱条件 16
4.3 溶液的制备 16
4.3.1 供试品溶液 16
4.3.2 对照品溶液 17
4.3.3 阴性对照溶液 17
4.4 系统适用性试验 17
4.5 线性关系的考察 18
4.6 精密度试验 19
4.7 重复性试验 19
4.8 稳定性试验 20
4.9 加样回收率试验 20
4.10 样品测定 20
4.11 含量限度的确定 21
4.12 小结 21
结论 22
参考文献 23
致谢 25
1 文献综述
骨质疏松(Osteoporosis,OP)是一种由于某些原因在骨骼中单位体积内的骨量减少，从而导致骨结构发生变化的代谢性疾病[1]。临床表现主要体现为骨密度(BMD)降低，骨皮质发生变化变薄，髓腔逐渐增宽，骨小梁数目减少，容易发生骨折[2]。随着经济的发展、生活方式的改变、人均寿命的延长及老年人口的不断增加OP的发病率呈逐年增加的趋势，预测到2025年患病率可达13.3%。据欧盟1998年的报道，骨质疏松性骨折终生危险，女性高达40%，男性占13%；到2050年，髋骨骨折人数将由1990年的170万人增至630万人；1/ 3的女性存在骨质疏松症性骨折的危险，男性每8人中有一人受累[3]。
1.1 中西医对骨质疏松的研究
骨质疏松一词于1885年由Pommer首先提出，意为骨质减少的一种疾病[4]。OP在世界常见病、多发病中居第7位，现患病人数超过2亿，据不完全统计目前美国、西欧、日本有7500万人，而中国目前OP患者已超过9000万，即每14人中有1人患不同程度OP[5]。目前，中国已是世界上拥有骨质疏松症患者最多的国家，患者超过1亿。据预测，到21世纪中期，我国老年人口总数将达4亿，OP发病人数可达2亿左右[6]。目前临床上用于治疗骨质疏松的化学药物，按照作用机理可以分为以下几类：一、基础类药物：包括钙制剂和维生素D。二、骨再吸收抑制剂：包括降钙素、二膦酸盐类、选择性雌激素受体调节剂、核因子KB受体活化因子配体抑制剂、雌激素。三、骨形成制剂：包括甲状旁腺激素多肽类(PTH134)和全段甲状腺素(PTH184)。四、既能刺激骨形成，又能减少骨吸收双重作用的制剂：雷尼酸锶[7]。
中医药治疗骨质疏松的历史源远流长，该病早在2000多年前的祖国医学经典著作《素问》中就对男女在生长、发育的不同年龄骨的变化已描述得相当清楚[4]。骨质疏松症属中医骨痿的范畴，肾虚是骨痿的主要病因。《素问痿论》曰：“肾者水脏。今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”《灵枢痿论》曰：“肾气热，腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”《灵枢经脉》指出：“足少阴气绝则骨枯故骨不濡则肉不能著也，骨肉不相亲则肉软却，发无泽者骨先死。”老年人脏器俱虚，尤以肾虚为主，一旦肾衰致肾气衰弱，精不生髓，骨失所养，而致骨质脆弱，相当骨质疏松症。《素问应象大论》载：“肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。”即骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化，肾和骨的生长、发育、修复密切相关，肾精充足，则骨髓充盈，骨骼充实健壮。《医林改错》道：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者，肾之所合也；髓者，精之所生髓强则骨强。”《素问上古天真论》云：“肝气衰则筋不能动。”又年老体衰，脏腑机能低下，气血运行不利，肝肾精血空虚日久，气虚疏汇无力，脉络凝滞，成
1 文献综述
1.1 中西医对骨质疏松的研究 1
1.2 健骨胶囊的研究概况 2
1.2.1 处方方解 2
1.2.2 制法 3
1.2.3 各药味基源与功效 3
1.2.4 各药味有效成分与药理研究 4
1.3 小结 6
2 健骨胶囊的薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试剂与试药 7
2.2 黄芪的鉴别 7
2.2.1 溶液的制备 7
2.2.2 薄层色谱条件
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
源与功效 3
1.2.4 各药味有效成分与药理研究 4
1.3 小结 6
2 健骨胶囊的薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试剂与试药 7
2.2 黄芪的鉴别 7
2.2.1 溶液的制备 7
2.2.2 薄层色谱条件 8
2.2.3 鉴别结果 8
2.3 当归的鉴别 8
2.3.1 溶液的制备 8
2.3.2 薄层色谱条件 8
2.3.3 鉴别结果 8
2.4 醋元胡的鉴别 8
2.4.1 溶液的制备 9
2.4.2 薄层色谱条件 9
2.4.3 鉴别结果 9
2.5 枸杞子的鉴别 9
2.5.1 溶液的制备 10
2.5.2 薄层色谱条件 10
2.5.3 鉴别结果 10
2.6 黄柏的鉴别 10
2.6.1 溶液的制备 10
2.6.2 薄层色谱条件 11
2.6.3 鉴别结果 11
2.7 熟地黄的鉴别 11
2.7.1 溶液的制备 11
2.7.2 薄层色谱条件 11
2.7.3 鉴别结果 11
2.8 骨碎补的鉴别 12
2.8.1 溶液的制备 12
2.8.2 薄层色谱条件 12
2.8.3 鉴别结果 12
2.9 白术的鉴别 13
2.9.1 溶液的制备 13
2.9.2 薄层色谱条件 13
2.9.3 鉴别结果 13
2.10 何首乌的鉴别 13
2.10.1 溶液的制备 13
2.10.2 薄层色谱条件 14
2.10.3 鉴别结果 14
2.11 小结 14
3 健骨胶囊的检查
3.1 制剂通则检查 15
3.2 小结 15
4 健骨胶囊的含量测定 16
4.1 仪器与试药 16
4.1.1 仪器 16
4.1.2 试药 16
4.2 色谱条件 16
4.3 溶液的制备 16
4.3.1 供试品溶液 16
4.3.2 对照品溶液 17
4.3.3 阴性对照溶液 17
4.4 系统适用性试验 17
4.5 线性关系的考察 18
4.6 精密度试验 19
4.7 重复性试验 19
4.8 稳定性试验 20
4.9 加样回收率试验 20
4.10 样品测定 20
4.11 含量限度的确定 21
4.12 小结 21
结论 22
参考文献 23
致谢 25
1 文献综述
骨质疏松(Osteoporosis,OP)是一种由于某些原因在骨骼中单位体积内的骨量减少，从而导致骨结构发生变化的代谢性疾病[1]。临床表现主要体现为骨密度(BMD)降低，骨皮质发生变化变薄，髓腔逐渐增宽，骨小梁数目减少，容易发生骨折[2]。随着经济的发展、生活方式的改变、人均寿命的延长及老年人口的不断增加OP的发病率呈逐年增加的趋势，预测到2025年患病率可达13.3%。据欧盟1998年的报道，骨质疏松性骨折终生危险，女性高达40%，男性占13%；到2050年，髋骨骨折人数将由1990年的170万人增至630万人；1/ 3的女性存在骨质疏松症性骨折的危险，男性每8人中有一人受累[3]。
1.1 中西医对骨质疏松的研究
骨质疏松一词于1885年由Pommer首先提出，意为骨质减少的一种疾病[4]。OP在世界常见病、多发病中居第7位，现患病人数超过2亿，据不完全统计目前美国、西欧、日本有7500万人，而中国目前OP患者已超过9000万，即每14人中有1人患不同程度OP[5]。目前，中国已是世界上拥有骨质疏松症患者最多的国家，患者超过1亿。据预测，到21世纪中期，我国老年人口总数将达4亿，OP发病人数可达2亿左右[6]。目前临床上用于治疗骨质疏松的化学药物，按照作用机理可以分为以下几类：一、基础类药物：包括钙制剂和维生素D。二、骨再吸收抑制剂：包括降钙素、二膦酸盐类、选择性雌激素受体调节剂、核因子KB受体活化因子配体抑制剂、雌激素。三、骨形成制剂：包括甲状旁腺激素多肽类(PTH134)和全段甲状腺素(PTH184)。四、既能刺激骨形成，又能减少骨吸收双重作用的制剂：雷尼酸锶[7]。
中医药治疗骨质疏松的历史源远流长，该病早在2000多年前的祖国医学经典著作《素问》中就对男女在生长、发育的不同年龄骨的变化已描述得相当清楚[4]。骨质疏松症属中医骨痿的范畴，肾虚是骨痿的主要病因。《素问痿论》曰：“肾者水脏。今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”《灵枢痿论》曰：“肾气热，腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”《灵枢经脉》指出：“足少阴气绝则骨枯故骨不濡则肉不能著也，骨肉不相亲则肉软却，发无泽者骨先死。”老年人脏器俱虚，尤以肾虚为主，一旦肾衰致肾气衰弱，精不生髓，骨失所养，而致骨质脆弱，相当骨质疏松症。《素问应象大论》载：“肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。”即骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化，肾和骨的生长、发育、修复密切相关，肾精充足，则骨髓充盈，骨骼充实健壮。《医林改错》道：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者，肾之所合也；髓者，精之所生髓强则骨强。”《素问上古天真论》云：“肝气衰则筋不能动。”又年老体衰，脏腑机能低下，气血运行不利，肝肾精血空虚日久，气虚疏汇无力，脉络凝滞，成
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