复方红景天口服液的制备工艺研究
摘 要本文以红景天、锁阳、黄芪三味药材的有效成分和药理作用为基础，对提取工艺和纯化工艺进行探讨。以加乙醇浓度、加醇量、提取次数和提取时间作为因素，以浸出物的得率和红景天苷的含量，作为评价指标，采用正交试验法，优选出最佳提取工艺，即6倍量60%的乙醇，提取1.5小时，提取2次；通过对离心机转速和离心时间的探讨，确定出最佳纯化工艺为离心机转11000r/min，时间20分钟；以口服液色泽、口感、放置过程中是否产生沉淀等指标进行考察，筛选出防腐剂：山梨酸（0.07%）与矫味剂：木糖醇（0.3%）。并按照2010版《中国药典》，对制备的成品进行质量检查，结果符合要求。综上所述，得出的成型工艺稳定可靠，为复方红景天口服液的制备工艺研究，提供了实验依据。 目 录
1 绪论
1.1 课题的目的和意义 1
1.1.1目的 1
1.1.2 意义 1
1.2 国内外的研究状况 1
1.2.1 红景天、锁阳、黄芪的功效 1
1.2.2红景天、锁阳、黄芪的药理作用 2
1.2.3 复方红景天制剂的作用 3
1.2.4 复方红景天制剂的意义 3
1.3 研究目标、内容、方法和手段 4
1.3.1研究目标与内容 4
1.3.2 方法与手段 4
1.4 剂型依据 4
1.5服用剂量的确定 4
2 仪器、药品与试剂
2.1 仪器 5
2.2 试剂与试药 5
2.2.1药材与对照品 5
2.2.2试剂 5
3 方法与结果
3.1口服液工艺流程 6
3.2提取工艺的优选 6
3.2.1工艺设计 6
3.2.2试验方法 8
3.2.3实验结果与讨论 10
3.2.4验证试验 11
3.3纯化工艺的选择 11
3.3.1 实验安排 11
3.2.2实验结果 12
3.4辅料的选择及配比 12
3.4.1 甜味剂的选择 12
3.4.2防腐剂的的选择 13
艺设计 6
3.2.2试验方法 8
3.2.3实验结果与讨论 10
3.2.4验证试验 11
3.3纯化工艺的选择 11
3.3.1 实验安排 11
3.2.2实验结果 12
3.4辅料的选择及配比 12
3.4.1 甜味剂的选择 12
3.4.2防腐剂的的选择 13
3.5 成型工艺的确定 14
3.5.1成型依据 14
3.6实验结果 15
结论与讨论 16
参考文献 17
致谢 18
1 绪论
1.1 课题的目的和意义
1.1.1目的
复方红景天口服液是由红景天、黄芪、锁阳三味药材组成的液体制剂。主要用于缓解缺氧所致的呼吸肌疲劳，肺气体弥漫受限以及最大心输出量下降，和长期劳作后导致工作效率低等问题。由于原方为汤剂，存在煎煮繁琐，不易携带等缺点，不适合现代人群的快节奏生活。故充分利用现代制药技术，筛选新型辅料，辅药配比，确定新的成型工艺等基础研究。为复方红景天口服液的成型工艺研究提供了理论和实践基础。
1.1.2 意义
缺氧一直是高原医学研究的核心。在低氧环境中，机体有氧代谢减弱，无氧醇解增强，产生的能量不足，能量的消耗得不到补充，过度通气增加呼吸肌的疲劳从而发生一系列的生理功能紊乱的功能低下。红景天能通脉平喘，益气活血；临床常用于治疗气虚血瘀、胸痹心痛、中风偏瘫等证[1]。由红景天组成的口服液制剂既克服了汤剂临时用药的煎煮不便、易霉变、服用量大等缺点[2]。又具有汤剂吸收较快、作用迅速的优点，且服用剂量小、携带、储藏均方便，产品质量稳定，适合工业大规模生产。因此，复方红景天口服液制备工艺的研制成功，不仅能保护红景天药用资源，还能在原有的基础上，更好的解决患者用药难题，为人类的健康服务。
1.2 国内外的研究状况
红景天为景天科植物红景天Rhodiola rosea Limn.或大花红景R.euryphylla(Frod.) S.H.Fu.的根茎。主产于我国的西藏、四川、吉林等地，具有悠久的药用历史。
1.2.1 红景天、锁阳、黄芪的功效
红景天味甘，“能补”，归肺经，肺主气，具有益气之功。可补益和中，滋养补虚[3]。《四部医典》中记载红景天“性凉、清热、滋补元气、利气养血、主周身乏力”。《神农本草经》记载“主养命以应天，无毒多，服久服不伤人”。《本草纲目草部》[4]注明红景天为“草本上品”，具有扶正固本、补气养血等功效。黄芪味甘性温，归肺、脾、肝、肾经。有补气固表，利尿托毒，敛疮生肌，拍脓等功效。李时珍在《本草纲目》中释其名曰“耆，长也。黄耆色黄，为补药之长，故名。”用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，久溃不敛，痈疽难溃，血虚痿黄，内热消渴等症。现代临床多用于治疗高血压，缺血性心脏病，急性肾小球炎等疾病[5]。锁阳味甘，归肝，肾，大肠经，《本草纲目》记述“大补阳气，益精血，润燥养筋，补肾，强腰膝”具有润肠通便，补肝益肾之功效。现代临床上用于促进性腺机能，刺激造血系统[6]。
1.2.2红景天、锁阳、黄芪的药理作用
随着社会的发展，高海拔地区成为社会发展的主要目标。如何使人们在缺氧环境下提高工作效率，一直是高原医学研究的核心。而复方红景天口服液中红景天 (单味药大株红景天Rhodiola kirilowii)和锁阳Cynomorium songaricum Rupr，具有很好的抗缺氧作用。张慧等[7]通过研究发现，在急性中、重度低压缺氧后，小鼠血浆内皮素（ET）含量明显增高、机体血液循环系统NO分泌减少，而红景天对能明显的调控机体ET异常分泌和释放，增加NO的分泌。使急性低压导致的机体NO/ET的比值下降缓解一定的缺氧状态[8]。同时红景天还具有抗疲劳作用，徐峰[9]在研究中发现，红景天苷是通过维持5HT的含量正常化来达到抗中枢疲劳的作用。马莉[10]在研究中发现，红景天苷是以多靶点的的方式增加抗氧化酶活性，减轻因长时间耐力运动所产生自由基对心肌和骨骼肌的损伤，导致的提高NOS活性减缓长时间运动所导致的脑组织NO含量下降和脑组织内氨基酸的代谢，从而达到抗疲劳的作用；锁阳的有效成分为锁阳PartⅢ，罗军德等[11]通过研究得出锁阳PartⅢ可以很好的升高缺氧状态下小鼠脑和心肌组织SOD比活，降低脂质过氧化产物MDA的含量，从而减轻自由基过量生成与脂质过氧化作用对脑和心肌组织的损伤；方中
1 绪论
1.1 课题的目的和意义 1
1.1.1目的 1
1.1.2 意义 1
1.2 国内外的研究状况 1
1.2.1 红景天、锁阳、黄芪的功效 1
1.2.2红景天、锁阳、黄芪的药理作用 2
1.2.3 复方红景天制剂的作用 3
1.2.4 复方红景天制剂的意义 3
1.3 研究目标、内容、方法和手段 4
1.3.1研究目标与内容 4
1.3.2 方法与手段 4
1.4 剂型依据 4
1.5服用剂量的确定 4
2 仪器、药品与试剂
2.1 仪器 5
2.2 试剂与试药 5
2.2.1药材与对照品 5
2.2.2试剂 5
3 方法与结果
3.1口服液工艺流程 6
3.2提取工艺的优选 6
3.2.1工艺设计 6
3.2.2试验方法 8
3.2.3实验结果与讨论 10
3.2.4验证试验 11
3.3纯化工艺的选择 11
3.3.1 实验安排 11
3.2.2实验结果 12
3.4辅料的选择及配比 12
3.4.1 甜味剂的选择 12
3.4.2防腐剂的的选择 13
艺设计 6
3.2.2试验方法 8
3.2.3实验结果与讨论 10
3.2.4验证试验 11
3.3纯化工艺的选择 11
3.3.1 实验安排 11
3.2.2实验结果 12
3.4辅料的选择及配比 12
3.4.1 甜味剂的选择 12
3.4.2防腐剂的的选择 13
3.5 成型工艺的确定 14
3.5.1成型依据 14
3.6实验结果 15
结论与讨论 16
参考文献 17
致谢 18
1 绪论
1.1 课题的目的和意义
1.1.1目的
复方红景天口服液是由红景天、黄芪、锁阳三味药材组成的液体制剂。主要用于缓解缺氧所致的呼吸肌疲劳，肺气体弥漫受限以及最大心输出量下降，和长期劳作后导致工作效率低等问题。由于原方为汤剂，存在煎煮繁琐，不易携带等缺点，不适合现代人群的快节奏生活。故充分利用现代制药技术，筛选新型辅料，辅药配比，确定新的成型工艺等基础研究。为复方红景天口服液的成型工艺研究提供了理论和实践基础。
1.1.2 意义
缺氧一直是高原医学研究的核心。在低氧环境中，机体有氧代谢减弱，无氧醇解增强，产生的能量不足，能量的消耗得不到补充，过度通气增加呼吸肌的疲劳从而发生一系列的生理功能紊乱的功能低下。红景天能通脉平喘，益气活血；临床常用于治疗气虚血瘀、胸痹心痛、中风偏瘫等证[1]。由红景天组成的口服液制剂既克服了汤剂临时用药的煎煮不便、易霉变、服用量大等缺点[2]。又具有汤剂吸收较快、作用迅速的优点，且服用剂量小、携带、储藏均方便，产品质量稳定，适合工业大规模生产。因此，复方红景天口服液制备工艺的研制成功，不仅能保护红景天药用资源，还能在原有的基础上，更好的解决患者用药难题，为人类的健康服务。
1.2 国内外的研究状况
红景天为景天科植物红景天Rhodiola rosea Limn.或大花红景R.euryphylla(Frod.) S.H.Fu.的根茎。主产于我国的西藏、四川、吉林等地，具有悠久的药用历史。
1.2.1 红景天、锁阳、黄芪的功效
红景天味甘，“能补”，归肺经，肺主气，具有益气之功。可补益和中，滋养补虚[3]。《四部医典》中记载红景天“性凉、清热、滋补元气、利气养血、主周身乏力”。《神农本草经》记载“主养命以应天，无毒多，服久服不伤人”。《本草纲目草部》[4]注明红景天为“草本上品”，具有扶正固本、补气养血等功效。黄芪味甘性温，归肺、脾、肝、肾经。有补气固表，利尿托毒，敛疮生肌，拍脓等功效。李时珍在《本草纲目》中释其名曰“耆，长也。黄耆色黄，为补药之长，故名。”用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，久溃不敛，痈疽难溃，血虚痿黄，内热消渴等症。现代临床多用于治疗高血压，缺血性心脏病，急性肾小球炎等疾病[5]。锁阳味甘，归肝，肾，大肠经，《本草纲目》记述“大补阳气，益精血，润燥养筋，补肾，强腰膝”具有润肠通便，补肝益肾之功效。现代临床上用于促进性腺机能，刺激造血系统[6]。
1.2.2红景天、锁阳、黄芪的药理作用
随着社会的发展，高海拔地区成为社会发展的主要目标。如何使人们在缺氧环境下提高工作效率，一直是高原医学研究的核心。而复方红景天口服液中红景天 (单味药大株红景天Rhodiola kirilowii)和锁阳Cynomorium songaricum Rupr，具有很好的抗缺氧作用。张慧等[7]通过研究发现，在急性中、重度低压缺氧后，小鼠血浆内皮素（ET）含量明显增高、机体血液循环系统NO分泌减少，而红景天对能明显的调控机体ET异常分泌和释放，增加NO的分泌。使急性低压导致的机体NO/ET的比值下降缓解一定的缺氧状态[8]。同时红景天还具有抗疲劳作用，徐峰[9]在研究中发现，红景天苷是通过维持5HT的含量正常化来达到抗中枢疲劳的作用。马莉[10]在研究中发现，红景天苷是以多靶点的的方式增加抗氧化酶活性，减轻因长时间耐力运动所产生自由基对心肌和骨骼肌的损伤，导致的提高NOS活性减缓长时间运动所导致的脑组织NO含量下降和脑组织内氨基酸的代谢，从而达到抗疲劳的作用；锁阳的有效成分为锁阳PartⅢ，罗军德等[11]通过研究得出锁阳PartⅢ可以很好的升高缺氧状态下小鼠脑和心肌组织SOD比活，降低脂质过氧化产物MDA的含量，从而减轻自由基过量生成与脂质过氧化作用对脑和心肌组织的损伤；方中
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