十味益脾颗粒矫味技术研究(二)
本人签名 日期 摘 要十味益脾颗粒是治疗消化不良的常用药物，其中含有动物药鸡内金，具有明显的腥味，患者不易接受，因而影响了药物的使用。本研究采用离子交换树脂和β-环糊精对十味益脾颗粒进行脱腥处理。通过阳离子吸附实验研究了5种阳离子交换树脂对鸡内金腥味的脱腥效果，发现5种阳离子交换树脂均有一定的脱腥效果，其中，D113型树脂效果最好，通过正交实验设计脱腥工艺研究，结果表明，鸡内金在25℃脱腥的最佳工艺为PH值5.0，树脂用量5.0%，接触时间1.0h，该条件下对十味益脾颗粒进行脱腥也取得了满意效果。β-环糊精包合掩埋技术，去除鸡内金不良气味，通过正交实验设计，以β-环糊精用量，搅拌溶解时间，搅拌溶解温度为影响因素，结果表明，环糊精用量为5%，搅拌时间为1.5h，搅拌温度为60℃时脱腥效果最好。环糊精包和工艺可行，并有效解决了十味益脾颗粒中鸡内金不良气味。
目 录
1 绪 论 1
1.1 项目提出的背景及意义 1
1.1.1 项目提出背景 1
1.1.2 项目提出的意义 1
1.2 相关领域技术现状 2
1.2. 1 离子交换树脂的应用 2
1.2.2 β环糊精包合技术的应用 2
1.3 项目的研究方法 3
2 离子交换树脂对十味益脾颗粒中鸡内金的矫味研究 4
2.1 仪器与试药 4
2.1.2 仪器 4
2.1.3 试药、试剂 4
2.2研究方法 4
2.2.1 采用离子交换树脂法去除十味益脾颗粒中鸡内金腥味物质的研究 4
2.2.2 腥味感官评价 4
2.2.3 树脂筛选实验研究 5
2.2.4 离子交换树脂脱腥的单因素实验考查 5
2.2.5 正交实验优化脱腥工艺 5
2.2.6 十味益脾颗粒脱腥工艺考察 6
2.3 结果 6
2.3.1 树脂的筛选结果 6
2.3.2 离子树脂脱腥工艺的单因素实验结果 7
2.3.3鸡内金脱腥正交实验结果 8 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
2.3.4十味益脾颗粒脱腥结果 9
2.4讨论 9
3 采用β环糊精包合技术掩埋鸡内金腥味物质的研究 11
3.1 仪器与试药 11
3.1.2 仪器 11
3.1.2 试药、试剂 11
3.2 研究方法 11
3.2.1 采用β环糊精包合技术掩埋十味益脾颗粒中鸡内金腥味物质的研究 11
3.2.2 腥味感官评价 11
3.2.3 β环糊精脱腥的单因素实验考查 12
3.2.4正交实验优化脱腥工艺 12
3.2.5十味益脾颗粒脱腥工艺考察 12
3.3 结果 13
3.3.1 β环糊精单因素实验结果 13
3.3.2 β环糊精正交实验结果 14
3.3.3 十味益脾颗粒脱腥工艺考察结果 14
3.4讨论 15
参考文献 16
致 谢 17
1 绪 论
1.1 项目提出的背景及意义
1.1.1 项目提出背景
中医药是祖国医学的重要组成部分，它对于维护我国人民健康，促进中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献。与西药相比，复方中药对人体刺激小、不易产生耐药性，但也有许多不足之处。其中，口服中药的不良口味就是一个关键问题，影响了患者的依从性和药物的临床应用。
“十味益脾颗粒”由步长制药生产。由山楂、山药、莱菔子等十味药食两用中药组成。能够消食健胃，补脾益气，主治儿童脾虚食积和厌食症，症见：食量减少、面色无华、神疲力、大便溏薄、腹涨、舌燥红、苔白腻等。
因为该药处方中有鸡内金这种动物药，具有明显的腥味，导致患者出现呕吐，恶心等问题，影响了该药的正常使用。因此，解决十味益脾颗粒口感问题成为研究该药的关键。该项目的实施就是进一步提高产品的质量，增加患者的可接受性。为患者提供一种安全，质量优，口感好的药物，为患有消化不良，厌食症的儿童带来福音。
1.1.2 项目提出的意义
相比成人，儿童患者服药困难是普遍存在的问题。十味益脾颗粒含有动物药鸡内金，有明显的腥味，易导致患儿呕吐，影响了该药的正常使用。因此，对十味益脾颗粒进行脱腥处理，解决该中药颗粒口感问题，使其便于儿童接受服用更具有重要意义。
现代药剂学的研究加快了中药学现代化的进程，在一定程度上也改善了传统中药的很多缺点，如携带不便、服用量大以及不易保存，运输不便等。如今，对于改善中药不良嗅味，也出现了很多新技术，如包合技术、掩埋技术、以及树脂处理等，但由于多种原因，各种矫味技术并没有在中药传统剂型中得到广泛使用，影响了中药现代化的进程，因此，对十味益脾颗粒中鸡内金进行研究，以去除腥味，能够解决中药复方普遍存在的动物药口感问题具有更深层次的意义。
1.2 相关领域技术现状
1.2. 1 离子交换树脂的应用
现在，新型矫味剂离子交换树脂在医药界受到广泛欢迎，并在某一时间段会会成为矫味剂领域的主宰者。离子交换树脂早在20世纪30年代美国道化学公司即已生产出第一批[1]。因为离子交换树脂具有交换，选择，吸附，和催化等的功能，所以在水处理，医药领域，食品工业，冶金工业，海洋资源，利用等领域都得到了广泛的应用。在药学方面最早应用于是在抗生素的提取、分离、纯化等方面[2]。在50年代的时候，首先投人药用的离子交换树脂为大孔交换树脂AmberliteIRC50(属于弱酸性阳离子交换树脂)，它主要用于纯化链霉素产品，在20世纪60年代到90年代离子交换树脂己大量用于医药工业中。在90年代初，药剂学家发现：当离子交换树脂用于口服液体制剂中，可以改善药物的苦味，提高患者对药水的可接受度，以及可以控制药物在体内的释放速率等。由于大孔离子交换树脂具有分子量大、几乎不溶于水以及不被人体消化吸收等特点，故大孔型离子交换树脂作为药用辅料对人体非常安全[3]。至90年代末，Amberlite型大孔离子交换树脂在国外新上市的口服液体药制剂已有使用，其中包括史克比切姆公司的Seroxal，及其它公司开发的美沙呋啉、伪麻黄碱和右美沙芬等药物的口服液体制剂[4]。以前离子树脂仅仅在中药药材提纯中应用，然而离子交换技术发展却十分迅速，与其它学科之间的相互利用越来越密切，并在中药制剂领域的应用也越来越广。
1.2.2 β环糊精包合技术的应用
β环糊精包合技术：指采用适宜的方法，将某些小分子包藏与环糊精分子的空穴结构中，形成环糊精包和物。
环糊精具有内疏水，外亲水的特殊分子结构特点，连续成的环状结构化合物，主体构型像个中间有窄洞，两端不封闭的筒。在空洞结构中，空腔内由于受到CH键的屏蔽作用形成了疏水区。较大开口端（上端）由C和C:L的仲羟基构成，较小开口端（下端）由ce的伯羟基构成，具有亲水性。在环境中稳定，但在强酸介质中易发生裂解。有较好的热稳定性，加热到约200℃开始分解。由于其无还原端，没有还原性；容易形成各种稳定的水合物，无吸湿性；能在醇及水溶液中很好地结晶。可以将环糊精交链于聚合物上以环糊精为单体进行聚合或将官能团交链于环糊精分子上进行化学改性[5]。β环糊精具有掩盖药物气味，增加溶解度，提高药物稳定性的作用，在此，环糊精被广泛应用于医药领域，近年来环糊精在掩盖苦味方面的应用更多一些。
1.3 项目的研究方法
研究中分别选取了多种离子交换树脂，以及β环糊精脱腥，设计正交实验，根据口感评价法进行打分，采用极差分析处理数据，筛选最佳工艺条件。口感评价法是矫味研究中经常采用的方法，根据人们的主观感受，评价脱腥效果。 2 离子交换树脂对十味益脾颗粒中鸡内金的矫味研究
目 录
1 绪 论 1
1.1 项目提出的背景及意义 1
1.1.1 项目提出背景 1
1.1.2 项目提出的意义 1
1.2 相关领域技术现状 2
1.2. 1 离子交换树脂的应用 2
1.2.2 β环糊精包合技术的应用 2
1.3 项目的研究方法 3
2 离子交换树脂对十味益脾颗粒中鸡内金的矫味研究 4
2.1 仪器与试药 4
2.1.2 仪器 4
2.1.3 试药、试剂 4
2.2研究方法 4
2.2.1 采用离子交换树脂法去除十味益脾颗粒中鸡内金腥味物质的研究 4
2.2.2 腥味感官评价 4
2.2.3 树脂筛选实验研究 5
2.2.4 离子交换树脂脱腥的单因素实验考查 5
2.2.5 正交实验优化脱腥工艺 5
2.2.6 十味益脾颗粒脱腥工艺考察 6
2.3 结果 6
2.3.1 树脂的筛选结果 6
2.3.2 离子树脂脱腥工艺的单因素实验结果 7
2.3.3鸡内金脱腥正交实验结果 8 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
2.3.4十味益脾颗粒脱腥结果 9
2.4讨论 9
3 采用β环糊精包合技术掩埋鸡内金腥味物质的研究 11
3.1 仪器与试药 11
3.1.2 仪器 11
3.1.2 试药、试剂 11
3.2 研究方法 11
3.2.1 采用β环糊精包合技术掩埋十味益脾颗粒中鸡内金腥味物质的研究 11
3.2.2 腥味感官评价 11
3.2.3 β环糊精脱腥的单因素实验考查 12
3.2.4正交实验优化脱腥工艺 12
3.2.5十味益脾颗粒脱腥工艺考察 12
3.3 结果 13
3.3.1 β环糊精单因素实验结果 13
3.3.2 β环糊精正交实验结果 14
3.3.3 十味益脾颗粒脱腥工艺考察结果 14
3.4讨论 15
参考文献 16
致 谢 17
1 绪 论
1.1 项目提出的背景及意义
1.1.1 项目提出背景
中医药是祖国医学的重要组成部分，它对于维护我国人民健康，促进中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献。与西药相比，复方中药对人体刺激小、不易产生耐药性，但也有许多不足之处。其中，口服中药的不良口味就是一个关键问题，影响了患者的依从性和药物的临床应用。
“十味益脾颗粒”由步长制药生产。由山楂、山药、莱菔子等十味药食两用中药组成。能够消食健胃，补脾益气，主治儿童脾虚食积和厌食症，症见：食量减少、面色无华、神疲力、大便溏薄、腹涨、舌燥红、苔白腻等。
因为该药处方中有鸡内金这种动物药，具有明显的腥味，导致患者出现呕吐，恶心等问题，影响了该药的正常使用。因此，解决十味益脾颗粒口感问题成为研究该药的关键。该项目的实施就是进一步提高产品的质量，增加患者的可接受性。为患者提供一种安全，质量优，口感好的药物，为患有消化不良，厌食症的儿童带来福音。
1.1.2 项目提出的意义
相比成人，儿童患者服药困难是普遍存在的问题。十味益脾颗粒含有动物药鸡内金，有明显的腥味，易导致患儿呕吐，影响了该药的正常使用。因此，对十味益脾颗粒进行脱腥处理，解决该中药颗粒口感问题，使其便于儿童接受服用更具有重要意义。
现代药剂学的研究加快了中药学现代化的进程，在一定程度上也改善了传统中药的很多缺点，如携带不便、服用量大以及不易保存，运输不便等。如今，对于改善中药不良嗅味，也出现了很多新技术，如包合技术、掩埋技术、以及树脂处理等，但由于多种原因，各种矫味技术并没有在中药传统剂型中得到广泛使用，影响了中药现代化的进程，因此，对十味益脾颗粒中鸡内金进行研究，以去除腥味，能够解决中药复方普遍存在的动物药口感问题具有更深层次的意义。
1.2 相关领域技术现状
1.2. 1 离子交换树脂的应用
现在，新型矫味剂离子交换树脂在医药界受到广泛欢迎，并在某一时间段会会成为矫味剂领域的主宰者。离子交换树脂早在20世纪30年代美国道化学公司即已生产出第一批[1]。因为离子交换树脂具有交换，选择，吸附，和催化等的功能，所以在水处理，医药领域，食品工业，冶金工业，海洋资源，利用等领域都得到了广泛的应用。在药学方面最早应用于是在抗生素的提取、分离、纯化等方面[2]。在50年代的时候，首先投人药用的离子交换树脂为大孔交换树脂AmberliteIRC50(属于弱酸性阳离子交换树脂)，它主要用于纯化链霉素产品，在20世纪60年代到90年代离子交换树脂己大量用于医药工业中。在90年代初，药剂学家发现：当离子交换树脂用于口服液体制剂中，可以改善药物的苦味，提高患者对药水的可接受度，以及可以控制药物在体内的释放速率等。由于大孔离子交换树脂具有分子量大、几乎不溶于水以及不被人体消化吸收等特点，故大孔型离子交换树脂作为药用辅料对人体非常安全[3]。至90年代末，Amberlite型大孔离子交换树脂在国外新上市的口服液体药制剂已有使用，其中包括史克比切姆公司的Seroxal，及其它公司开发的美沙呋啉、伪麻黄碱和右美沙芬等药物的口服液体制剂[4]。以前离子树脂仅仅在中药药材提纯中应用，然而离子交换技术发展却十分迅速，与其它学科之间的相互利用越来越密切，并在中药制剂领域的应用也越来越广。
1.2.2 β环糊精包合技术的应用
β环糊精包合技术：指采用适宜的方法，将某些小分子包藏与环糊精分子的空穴结构中，形成环糊精包和物。
环糊精具有内疏水，外亲水的特殊分子结构特点，连续成的环状结构化合物，主体构型像个中间有窄洞，两端不封闭的筒。在空洞结构中，空腔内由于受到CH键的屏蔽作用形成了疏水区。较大开口端（上端）由C和C:L的仲羟基构成，较小开口端（下端）由ce的伯羟基构成，具有亲水性。在环境中稳定，但在强酸介质中易发生裂解。有较好的热稳定性，加热到约200℃开始分解。由于其无还原端，没有还原性；容易形成各种稳定的水合物，无吸湿性；能在醇及水溶液中很好地结晶。可以将环糊精交链于聚合物上以环糊精为单体进行聚合或将官能团交链于环糊精分子上进行化学改性[5]。β环糊精具有掩盖药物气味，增加溶解度，提高药物稳定性的作用，在此，环糊精被广泛应用于医药领域，近年来环糊精在掩盖苦味方面的应用更多一些。
1.3 项目的研究方法
研究中分别选取了多种离子交换树脂，以及β环糊精脱腥，设计正交实验，根据口感评价法进行打分，采用极差分析处理数据，筛选最佳工艺条件。口感评价法是矫味研究中经常采用的方法，根据人们的主观感受，评价脱腥效果。 2 离子交换树脂对十味益脾颗粒中鸡内金的矫味研究
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