消银片的质量标准研究(附件)
摘 要 目的:建立消银片的质量控制标准，以控制消银片的质量，保证药物的安全性与有效性，满足人体用药的要求。方法: 对消银片处方中的四味主药进行定性鉴别，并进行样品水分测定、浸出物测定、装量差异检查、崩解时限检查以及含量测定。用TLC法对处方中的苦参、牛蒡子、牡丹皮、赤芍四味主药进行定性鉴别，薄层板选用硅胶G板；对消银片的化学成分进行研究，用高效液相色谱法对制剂中氧化苦参碱进行含量测定。苦参、牛蒡子、牡丹皮、赤芍四味主药的供试品色谱中，在与对照品或对照药材色谱相应的位置上，显各自相同颜色的主斑点。水分测定、浸出物测定、装量差异、崩解时限的检测结果均符合相应规定。样品中氧化苦参碱的含量符合规定。薄层色谱法操作简便，结果准确，斑点清晰，重复性好，可作为消银片的薄层鉴别方法；高效液相色谱法快速、准确，重复性好，可作为消银片的含量测定方法。所建立的上述两种质量标准方法简便、准确，可用于消银片的质量控制。综合测量消银片的质量控制标准。结果:经过实验得知，消银片的主要成分由苦参、牛蒡子、牡丹皮、赤芍等中药组成。消银片具有清热凉血，养血润肤，祛风止痒之功效，临床上用于热血燥型、血虚风燥型白疕。《中国药典》2005年版之前，消银片的质量控制项下，未见含量测定要求。《中国药典》2005年版虽然新增了含量测定项，也只是对消银片中芍药苷的含量进行了控制。仅以某单一成分为指标，不利于科学、客观、有效地控制质量。因此，建立消银片全面合理的质量标准，有效地控制消银片的质量具有重大意义。目 录
1 引言 1
2 中药质量标准研究的总体状况 1
2.1 中药材、饮片的质量标准研究现状 2
2.2 中成药质量标准研究的现状 3
2.3 消银片的质量标准状况 4
3 消银片质量控制方式 5
3.1消银片的处方分析 5
3.1.1苦参 5
3.1.1.1药理作用 5
3.1.1.2临床应用 5
3.1.1.3化学成分 5
3.1.2牛蒡子 6
3.1.2.1药理作用 6
3.1.2.2临床应用 6
3.1.2.3化
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
r /> 3 消银片质量控制方式 5
3.1消银片的处方分析 5
3.1.1苦参 5
3.1.1.1药理作用 5
3.1.1.2临床应用 5
3.1.1.3化学成分 5
3.1.2牛蒡子 6
3.1.2.1药理作用 6
3.1.2.2临床应用 6
3.1.2.3化学成分 6
3.1.3牡丹皮 6
3.1.3.1药理作用 7
3.1.3.2临床应用 7
3.1.3.3化学成分 7
3.1.4赤芍 8
3.1.4.1药理作用 8
3.1.4.2临床应用 8
3.1.4.3化学成分 8
3.2 银屑病的研究现状 8
3.2.1银屑病的危险因素 8
3.2.2银屑病的治疗 9
3.2.3外用药治疗 9
3.2.4全身治疗 9
4 方法 10
4.1名称 10
4.2处方 10
4.3性状 10
4.4制法 10
4. 5鉴别 10
4.5.1仪器与试药 10
4.5.1.1仪器 10
4.5.1.2试药 10
4.5.2薄层板的制备 11
4.5.2.1CMCNa（2%）的制备 11
4.5.2.2CMCNa溶液与硅胶的研磨 11
4.5.2.3铺板 12
4.5.2.4干燥与活化 12
4.5.3 方法与结果 12
4.5.3.1苦参定性鉴别 12
4.5.3.2牛蒡子定性鉴别 13
4.5.3.3牡丹皮定性鉴别 14
4.5.3.4赤芍的定性鉴别 15
4.6检查 16
4.6.1水分检查 16
4.6.1.1检验依据 16
4.6.1.2所用仪器 16
4.6.1.3操作方法 16
4.6.1.4结果 16
4.6.1.5结论 16
4.6.2装量差异检查 16
4.6.2.1检验依据 17
4.6.2.2所用仪器 17
4.6.2.3操作方法 17
4.6.2.4结果 18
4.6.2.5结论 19
4.6.3崩解时限检查 19
4.6.3.1检验依据 19
4.6.3.2所用仪器 19
4.6.3.3操作方法 19
4.6.3.4结果 19
4.6.3.5结论 19
4.7含量测定 19
4.7.1消银片中氧化苦参碱的含量测定 19
4.7.1.1测定依据 19
4.7.1.2所用仪器 19
4.7.1.3色谱条件与系统适用性试验 20
4.7.1.4供试品溶液的制备 20
4.7.1.5对照品溶液的制备 20
4.7.1.6测定方法 20
4.7.1.7结果 20
4.7.1.8结论 22
4.8功能与主治 22
4.9用法与用量 22
4.10规格 22
4.11贮藏 22
结论与讨论 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 27
1 引言
大力发展中医药是我们国家所制定的基本国策，在最近几年以来，我国相关部门针对中医药的发展现状又推出了全新的《国务院关于扶持与促进中医药事业发展的若干意见》，为积极发展中医药工作而供应的了有效的依据与支持。由于其是中医药发展结构中的重要组成部分，所以药物的质量与标准也变成了中医药工作开展的先决条件。为了确保公共用药的安全性与有效性，并积极促中医药事业的健康稳定发展，在最近几年以来我国食品药物监管部门提高力度组织开展中药质量标准的提高工作，使得中药质量的控制水平有了明显的提升，特别是2010年版《中华人民共和国药典》一部的颁布，为中药质量标准的发展起到了重要的示范和引领作用，引起了国际普遍关注[1]。银消片可以清热凉血，养血润肤，祛风止痒，通常情况下是由苦参、牛蒡子、牡 丹皮、赤芍等13味中药所组成的中药复方，本品组方合理，临床应用很多年，具有坚实的临床基础，治疗效果显著，没有明显的毒副作用，得到了医生和患者的普遍认可[4]。通过市场调查结果显示，这一品种的市场潜力比较大，具有进一步进行开发的价值与意义，经过对这一品种的剂型和质量控制标准展开研究与分析，并且在不改变工艺原则的条件下，对消银片的制备工艺以及质量控制进行研究，对加速药物吸收速度，提高生物利用度，确保该产品的质量和临床疗效都具有重要的意义。也希望以此可以提高我们国家中药制药过程质量控制的水平，推进中药行业技术水平的提升，确保中药产品能够得到安全有效的发展。
2 中药质量标准研究的总体状况
目前中药质量标准包括中药材、中药饮片和中成药等质量标准。其中，中药材和中药饮片的标准由于历史和客观原因，除了《中国药典》2010年版一部收入的616个标准、卫生部颁布的106个标准和转正标准19个以外，还包括各省、自治区和直辖市根据各地情况制定的地方中药材标准，而饮片标准在《中国药典》2010年版一部大范围制定质量标准之前，一直由各省、自治区和直辖市根据各地情况颁布中药饮片炮制规范，在规范炮制过程的前提下，公布相应的饮片质量标准。从中药材、饮片和中成药的三者关系上不难看出，中药材是基础，饮片则具有两重属性，直接用于临床的饮片属于基本药物范畴，而应用于中成药生产的则属于原料范畴。
2.1 中药材、饮片的质量标准研究现状
由于其属于新中国中医药发展的重要成就之一，并且采用了现代化的科学技术手段，全面的研究了中药材的质量与成
1 引言 1
2 中药质量标准研究的总体状况 1
2.1 中药材、饮片的质量标准研究现状 2
2.2 中成药质量标准研究的现状 3
2.3 消银片的质量标准状况 4
3 消银片质量控制方式 5
3.1消银片的处方分析 5
3.1.1苦参 5
3.1.1.1药理作用 5
3.1.1.2临床应用 5
3.1.1.3化学成分 5
3.1.2牛蒡子 6
3.1.2.1药理作用 6
3.1.2.2临床应用 6
3.1.2.3化
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
r /> 3 消银片质量控制方式 5
3.1消银片的处方分析 5
3.1.1苦参 5
3.1.1.1药理作用 5
3.1.1.2临床应用 5
3.1.1.3化学成分 5
3.1.2牛蒡子 6
3.1.2.1药理作用 6
3.1.2.2临床应用 6
3.1.2.3化学成分 6
3.1.3牡丹皮 6
3.1.3.1药理作用 7
3.1.3.2临床应用 7
3.1.3.3化学成分 7
3.1.4赤芍 8
3.1.4.1药理作用 8
3.1.4.2临床应用 8
3.1.4.3化学成分 8
3.2 银屑病的研究现状 8
3.2.1银屑病的危险因素 8
3.2.2银屑病的治疗 9
3.2.3外用药治疗 9
3.2.4全身治疗 9
4 方法 10
4.1名称 10
4.2处方 10
4.3性状 10
4.4制法 10
4. 5鉴别 10
4.5.1仪器与试药 10
4.5.1.1仪器 10
4.5.1.2试药 10
4.5.2薄层板的制备 11
4.5.2.1CMCNa（2%）的制备 11
4.5.2.2CMCNa溶液与硅胶的研磨 11
4.5.2.3铺板 12
4.5.2.4干燥与活化 12
4.5.3 方法与结果 12
4.5.3.1苦参定性鉴别 12
4.5.3.2牛蒡子定性鉴别 13
4.5.3.3牡丹皮定性鉴别 14
4.5.3.4赤芍的定性鉴别 15
4.6检查 16
4.6.1水分检查 16
4.6.1.1检验依据 16
4.6.1.2所用仪器 16
4.6.1.3操作方法 16
4.6.1.4结果 16
4.6.1.5结论 16
4.6.2装量差异检查 16
4.6.2.1检验依据 17
4.6.2.2所用仪器 17
4.6.2.3操作方法 17
4.6.2.4结果 18
4.6.2.5结论 19
4.6.3崩解时限检查 19
4.6.3.1检验依据 19
4.6.3.2所用仪器 19
4.6.3.3操作方法 19
4.6.3.4结果 19
4.6.3.5结论 19
4.7含量测定 19
4.7.1消银片中氧化苦参碱的含量测定 19
4.7.1.1测定依据 19
4.7.1.2所用仪器 19
4.7.1.3色谱条件与系统适用性试验 20
4.7.1.4供试品溶液的制备 20
4.7.1.5对照品溶液的制备 20
4.7.1.6测定方法 20
4.7.1.7结果 20
4.7.1.8结论 22
4.8功能与主治 22
4.9用法与用量 22
4.10规格 22
4.11贮藏 22
结论与讨论 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 27
1 引言
大力发展中医药是我们国家所制定的基本国策，在最近几年以来，我国相关部门针对中医药的发展现状又推出了全新的《国务院关于扶持与促进中医药事业发展的若干意见》，为积极发展中医药工作而供应的了有效的依据与支持。由于其是中医药发展结构中的重要组成部分，所以药物的质量与标准也变成了中医药工作开展的先决条件。为了确保公共用药的安全性与有效性，并积极促中医药事业的健康稳定发展，在最近几年以来我国食品药物监管部门提高力度组织开展中药质量标准的提高工作，使得中药质量的控制水平有了明显的提升，特别是2010年版《中华人民共和国药典》一部的颁布，为中药质量标准的发展起到了重要的示范和引领作用，引起了国际普遍关注[1]。银消片可以清热凉血，养血润肤，祛风止痒，通常情况下是由苦参、牛蒡子、牡 丹皮、赤芍等13味中药所组成的中药复方，本品组方合理，临床应用很多年，具有坚实的临床基础，治疗效果显著，没有明显的毒副作用，得到了医生和患者的普遍认可[4]。通过市场调查结果显示，这一品种的市场潜力比较大，具有进一步进行开发的价值与意义，经过对这一品种的剂型和质量控制标准展开研究与分析，并且在不改变工艺原则的条件下，对消银片的制备工艺以及质量控制进行研究，对加速药物吸收速度，提高生物利用度，确保该产品的质量和临床疗效都具有重要的意义。也希望以此可以提高我们国家中药制药过程质量控制的水平，推进中药行业技术水平的提升，确保中药产品能够得到安全有效的发展。
2 中药质量标准研究的总体状况
目前中药质量标准包括中药材、中药饮片和中成药等质量标准。其中，中药材和中药饮片的标准由于历史和客观原因，除了《中国药典》2010年版一部收入的616个标准、卫生部颁布的106个标准和转正标准19个以外，还包括各省、自治区和直辖市根据各地情况制定的地方中药材标准，而饮片标准在《中国药典》2010年版一部大范围制定质量标准之前，一直由各省、自治区和直辖市根据各地情况颁布中药饮片炮制规范，在规范炮制过程的前提下，公布相应的饮片质量标准。从中药材、饮片和中成药的三者关系上不难看出，中药材是基础，饮片则具有两重属性，直接用于临床的饮片属于基本药物范畴，而应用于中成药生产的则属于原料范畴。
2.1 中药材、饮片的质量标准研究现状
由于其属于新中国中医药发展的重要成就之一，并且采用了现代化的科学技术手段，全面的研究了中药材的质量与成
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