桃仁消癥胶囊质量标准的研究(附件)
摘 要对桃仁消癥胶囊进行质量标准研究，以控制桃仁消癥胶囊的质量，保证药物的安全性与有效性，满足人体用药的要求。主要是对本处方中的五味主药进行定性鉴别研究，以控制制剂质量。方法：采用薄层色谱法鉴别，薄层板选用硅胶G板，对桃仁消癥胶囊中三七、水蛭、山楂、白花蛇舌草和沉香进行定性鉴别，结果：在薄层鉴别图谱中，斑点清晰、结果可靠，阴性无干扰。结论：可作为桃仁消癥胶囊薄层色谱法的鉴别研究，所建立的质量标准方法简便、准确，可用于桃仁消癥胶囊的质量控制。 目 录
1 绪论
1.1桃仁消癥胶囊的主要成分及功能 1
1.2 桃仁消癥胶囊的处方分析 1
1.2.1三七 1
1.2.2水蛭 3
1.2.3山楂 4
1.2.4白花蛇舌草 5
1.2.5沉香 6
2 实验部分
2.1名称 7
2.2处方 7
2.3 实验方案 7
2.3.1方法 7
2.3.2仪器、试剂与试药 7
2.3.3 薄层板的制备 8
2.3.3方法与结果 9
2.4讨论 14
3 结论
参考文献 17
致 谢 18
1绪论
1.1桃仁消癥胶囊的主要成分及功能
桃仁消癥胶囊属于陕西省中药研究院的院内制剂，桃仁消癥胶囊是由桃仁、三七、水蛭、山楂、牡蛎、川牛膝、白花蛇舌草、沉香等八味中药组成的制剂。该制剂主要用于治疗气滞血瘀，痰浊积聚，所导致的子宫肌瘤，子宫内膜异位，卵巢多囊症[1]。
1.2 桃仁消癥胶囊的处方分析
该方组方科学，配伍严谨，能活血化瘀，软坚消癥。方中以桃仁活血化瘀，软坚消癥为主药，辅以三七、白花蛇舌草、山楂活血化痰，消癥化浊，佐以水蛭软坚消癥散瘀，使以沉香温经通脉理气，川牛膝补肝肾，引药下行直达病体。通过“化瘀消痰、软坚散结”法，治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿，有促进血液流变性及改善微循环的作用，使其血行流畅而达到镇痛消症之功，总有效率达92%，同时观察不孕患者的受孕率达66%，且无明显副作用，尤其是不孕妇女在治疗期间可以受孕[2
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方中以桃仁活血化瘀，软坚消癥为主药，辅以三七、白花蛇舌草、山楂活血化痰，消癥化浊，佐以水蛭软坚消癥散瘀，使以沉香温经通脉理气，川牛膝补肝肾，引药下行直达病体。通过“化瘀消痰、软坚散结”法，治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿，有促进血液流变性及改善微循环的作用，使其血行流畅而达到镇痛消症之功，总有效率达92%，同时观察不孕患者的受孕率达66%，且无明显副作用，尤其是不孕妇女在治疗期间可以受孕[2]。
1.2.1三七
为五加科植物三七[3]panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
1.2.1.1化学成分
三七性甘、微苦，温。主要含人参皂苷、三七皂苷、七叶胆苷、挥发油、三七素、槲皮素、槲皮苷、β谷甾醇、βN草酰Lα，β二氨基丙酸、三七多糖、蔗糖、氨基酸等化学成分。三七中皂苷成分是三七的主要有效成分之一, 迄今为止,已从三七的不同部位分离得到 60余种单体皂苷成分,这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的 20(S)原人参二醇型和 20(S)原人参三醇型，但未发现含有齐墩果酸型皂苷。这与同属植物人参和西洋参有着显著区别。这些单体皂苷中也有很多与人参和西洋参中所含皂苷成分相同, 如人参皂苷、七叶胆苷和人参皂苷 Re、Rg1、 Rg2、Rh1，其中， 尤以人参皂苷 Rg1 含量最高。除此以外，也有一些是三七所独有的皂苷类成分， 如三七皂苷R1[4]。所以三七鉴别中，应以人参皂苷Rg1和三七皂苷R1为对照品，作为薄层鉴别的研究。
1.2.1.2药理作用
具有散瘀止血，消肿定痛，抗炎、镇静，调节心血管系统功能，调节糖代谢，增强肾上腺皮质功能，保肝，抗衰老，抗肿瘤等作用。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
1.2.1.3临床应用
（1）三七对血液和造血系统的作用。三七具有良好的止血功效，能明显缩短出血和凝血时间，利用三七治疗各种外伤出血、各种内血症已得到广泛应用：三七能促进各类血细胞分裂生长、增加数目，具有显著补血功效；除此之外，三七还具有活血化瘀、祛瘀生新的明显疗效。
（2）三七对心脑血管系统的作用。三七在明显扩张血管，减低冠脉阻力，增加冠脉流量，加强和改善冠脉微循环，增加营养性心肌血流量的同时，能够降低动脉压，略减心率，使心脏工作量减低，从而明显减少 心肌的耗氧量，可用于明显治疗心肌缺血、心绞痛及休克。
（3）三七对神经系统的作用。三七中既含有原人参二醇型皂苷，也含有原人参三醇型皂苷，其中：原人参二醇型皂苷具有中枢神经抑制作用：原人参三醇型皂苷具有中枢神经兴奋作用。
（4）三七抗炎作用。三七对多种原因引起的血管通透性增加有明显抑制作用，具有较强的抗炎功效。
（5）三七的抗肿瘤作用。三七中含有三七皂苷、微量元素硒等抗癌活性物质；三七皂苷120ug/ml浓度的Rb1能使培养的肿瘤细胞92%受到抑制，三七皂苷Rd的抑制率则为79%；三七皂苷Rh1对培养的肝癌细胞有明显的抑制作用；三七皂苷Rh2具有较强的抗肿瘤活性，并能诱导癌细胞逆转成非癌细胞。此外，三七皂苷和三七多糖能增强机体免疫功能，对治疗癌症有一定的辅助作用。
1.2.2水蛭
为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥[5]。
1.2.2.1化学成分
水蛭始载于《神农本草经》：“主逐恶血,破血瘕积聚,无子,利水道。”其味咸、苦,性平,归肝经。其中主要有两类成分：一类是以水蛭素为代表的多肽及蛋白类的大分子成分；另一类是蝶啶等小分子化学成分[6]。
1.2.2.2药理作用
水蛭入药历史悠久，对其药效物质的解释，不宜简单借用国外对活体水蛭研究的某些结论。以往文献报道中，大多数是对新鲜水蛭的研究，新鲜水蛭唾液腺中的水蛭素含碳、氢、氮、硫，在空气中或遇热、或在稀酸中均易破坏，故在商品水蛭中此成分已基本被破坏，因此，以水蛭为成分的部分
1 绪论
1.1桃仁消癥胶囊的主要成分及功能 1
1.2 桃仁消癥胶囊的处方分析 1
1.2.1三七 1
1.2.2水蛭 3
1.2.3山楂 4
1.2.4白花蛇舌草 5
1.2.5沉香 6
2 实验部分
2.1名称 7
2.2处方 7
2.3 实验方案 7
2.3.1方法 7
2.3.2仪器、试剂与试药 7
2.3.3 薄层板的制备 8
2.3.3方法与结果 9
2.4讨论 14
3 结论
参考文献 17
致 谢 18
1绪论
1.1桃仁消癥胶囊的主要成分及功能
桃仁消癥胶囊属于陕西省中药研究院的院内制剂，桃仁消癥胶囊是由桃仁、三七、水蛭、山楂、牡蛎、川牛膝、白花蛇舌草、沉香等八味中药组成的制剂。该制剂主要用于治疗气滞血瘀，痰浊积聚，所导致的子宫肌瘤，子宫内膜异位，卵巢多囊症[1]。
1.2 桃仁消癥胶囊的处方分析
该方组方科学，配伍严谨，能活血化瘀，软坚消癥。方中以桃仁活血化瘀，软坚消癥为主药，辅以三七、白花蛇舌草、山楂活血化痰，消癥化浊，佐以水蛭软坚消癥散瘀，使以沉香温经通脉理气，川牛膝补肝肾，引药下行直达病体。通过“化瘀消痰、软坚散结”法，治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿，有促进血液流变性及改善微循环的作用，使其血行流畅而达到镇痛消症之功，总有效率达92%，同时观察不孕患者的受孕率达66%，且无明显副作用，尤其是不孕妇女在治疗期间可以受孕[2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
方中以桃仁活血化瘀，软坚消癥为主药，辅以三七、白花蛇舌草、山楂活血化痰，消癥化浊，佐以水蛭软坚消癥散瘀，使以沉香温经通脉理气，川牛膝补肝肾，引药下行直达病体。通过“化瘀消痰、软坚散结”法，治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿，有促进血液流变性及改善微循环的作用，使其血行流畅而达到镇痛消症之功，总有效率达92%，同时观察不孕患者的受孕率达66%，且无明显副作用，尤其是不孕妇女在治疗期间可以受孕[2]。
1.2.1三七
为五加科植物三七[3]panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
1.2.1.1化学成分
三七性甘、微苦，温。主要含人参皂苷、三七皂苷、七叶胆苷、挥发油、三七素、槲皮素、槲皮苷、β谷甾醇、βN草酰Lα，β二氨基丙酸、三七多糖、蔗糖、氨基酸等化学成分。三七中皂苷成分是三七的主要有效成分之一, 迄今为止,已从三七的不同部位分离得到 60余种单体皂苷成分,这些单体皂苷成分大多数为达玛烷型的 20(S)原人参二醇型和 20(S)原人参三醇型，但未发现含有齐墩果酸型皂苷。这与同属植物人参和西洋参有着显著区别。这些单体皂苷中也有很多与人参和西洋参中所含皂苷成分相同, 如人参皂苷、七叶胆苷和人参皂苷 Re、Rg1、 Rg2、Rh1，其中， 尤以人参皂苷 Rg1 含量最高。除此以外，也有一些是三七所独有的皂苷类成分， 如三七皂苷R1[4]。所以三七鉴别中，应以人参皂苷Rg1和三七皂苷R1为对照品，作为薄层鉴别的研究。
1.2.1.2药理作用
具有散瘀止血，消肿定痛，抗炎、镇静，调节心血管系统功能，调节糖代谢，增强肾上腺皮质功能，保肝，抗衰老，抗肿瘤等作用。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
1.2.1.3临床应用
（1）三七对血液和造血系统的作用。三七具有良好的止血功效，能明显缩短出血和凝血时间，利用三七治疗各种外伤出血、各种内血症已得到广泛应用：三七能促进各类血细胞分裂生长、增加数目，具有显著补血功效；除此之外，三七还具有活血化瘀、祛瘀生新的明显疗效。
（2）三七对心脑血管系统的作用。三七在明显扩张血管，减低冠脉阻力，增加冠脉流量，加强和改善冠脉微循环，增加营养性心肌血流量的同时，能够降低动脉压，略减心率，使心脏工作量减低，从而明显减少 心肌的耗氧量，可用于明显治疗心肌缺血、心绞痛及休克。
（3）三七对神经系统的作用。三七中既含有原人参二醇型皂苷，也含有原人参三醇型皂苷，其中：原人参二醇型皂苷具有中枢神经抑制作用：原人参三醇型皂苷具有中枢神经兴奋作用。
（4）三七抗炎作用。三七对多种原因引起的血管通透性增加有明显抑制作用，具有较强的抗炎功效。
（5）三七的抗肿瘤作用。三七中含有三七皂苷、微量元素硒等抗癌活性物质；三七皂苷120ug/ml浓度的Rb1能使培养的肿瘤细胞92%受到抑制，三七皂苷Rd的抑制率则为79%；三七皂苷Rh1对培养的肝癌细胞有明显的抑制作用；三七皂苷Rh2具有较强的抗肿瘤活性，并能诱导癌细胞逆转成非癌细胞。此外，三七皂苷和三七多糖能增强机体免疫功能，对治疗癌症有一定的辅助作用。
1.2.2水蛭
为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥[5]。
1.2.2.1化学成分
水蛭始载于《神农本草经》：“主逐恶血,破血瘕积聚,无子,利水道。”其味咸、苦,性平,归肝经。其中主要有两类成分：一类是以水蛭素为代表的多肽及蛋白类的大分子成分；另一类是蝶啶等小分子化学成分[6]。
1.2.2.2药理作用
水蛭入药历史悠久，对其药效物质的解释，不宜简单借用国外对活体水蛭研究的某些结论。以往文献报道中，大多数是对新鲜水蛭的研究，新鲜水蛭唾液腺中的水蛭素含碳、氢、氮、硫，在空气中或遇热、或在稀酸中均易破坏，故在商品水蛭中此成分已基本被破坏，因此，以水蛭为成分的部分
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