新益气聪明丸的质量标准研究(附件)
摘 要目的采用正交试验对处方新益气聪明丸的提取条件进行优选；方法以加水量、提取时间、提取次数作为影响因素，以干膏得率和盐酸小檗碱为评价指标筛选最佳提取工艺；薄层色谱鉴别技术对制剂中的药物进行薄层鉴别；超高效液相色谱技术对主药葛根中的葛根素进行含量测定及整套方法学研究。结果最佳提取工艺为加水12倍量，煎煮3次，每次2.0小时；与对照药材相比，供试品薄层色谱相应位置上显出相同的蓝紫色斑点；阴性对照色谱中，相应的位置上无相同颜色的斑点出现。结论
目 录
1 绪论 1
1.1 新益气聪明丸的概述 1
1.2 工艺的合理性研究及工艺设计 1
1.2.1 工艺研究 1
1.2.2 剂型选择 1
1.2.3 制法 2
1.3 药材的简介 3
1.3.1党参的简介 3
1.3.2 黄芪的简介 3
1.3.3 蔓荆子的简介 3
1.3.4 葛根的简介 3
1.3.5小茴香(炒)的简介 4
1.3.6 升麻的简介 4
2 新益气聪明丸的质量研究 5
2.1 仪器与试药 5
2.1.1 仪器 5
2.1.2 试药 5
2.2 薄层鉴别的方法 6
2.2.1 蔓荆子的薄层鉴别 6
2.2.2 党参的薄层鉴别 6
2.2.3 葛根的薄层鉴别 6
2.2.4 小茴香(炒)的薄层鉴别 7
2.2.5 升麻的薄层鉴别 7
2.2.6 黄芪的薄层鉴别 7
2.3薄层鉴别的结果 8
2.3.1 蔓荆子的薄层鉴别 8
2.3.2 党参的薄层鉴别 8
2.3.3 葛根的薄层鉴别 8
2.3.4 小茴香(炒)的薄层鉴别 8
2.3.5 升麻的薄层鉴别 8
2.3.6 黄芪的薄层鉴别 8
2.4 检查 9
2.5 微生物限度 9
2.5.1 重金属检查 9
2.5.2 砷盐检查 11
3 含量测定 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
12
3.1 仪器与试药 12
3.2 色谱条件 12
3. 3 对照品溶液的制备 12
3. 4 供试品溶液的制备 13
3.5 含量测定的方法 13
3.5.1 干扰性试验 13
3.5.2 标准曲线及线性范围 13
3.5.3 精密度试验 13
3.5.4 稳定性试验 13
3.5.5 重复性试验 13
3.5.6 加样回收率试验 13
3.5.7 样品含量测定 14
3.5.8 含量限度制定 14
3.6 含量测定的结果 14
3.6.1 干扰性试验 14
3.6.2 标准曲线及线性范围 15
3.6.3 精密度试验 16
3.6.4 稳定性试验 16
3.6.5 加样回收率试验 18
3.6.6 样品含量测定 18
结 论 23
参考文献 24
致 谢 28
1 绪论
1.1 新益气聪明丸的概述
新益气聪明丸由黄芪、黄柏、葛根、党参、升麻、蔓荆子等十一味中草药组成，具有补中益气，助升清阳，聪耳明目，主要用于中气不足，清阳不升，目内生障，视物昏花，耳鸣耳聋等症[1]。方中黄芪、党参温补脾阳，意在治本，为君药；葛根、升麻、蔓荆子及小茴香鼓舞清阳，上行头目合而为臣；白芍养血平肝；“苍术及制川乌，利湿祛热，能入络，搜剔湿热之蕴毒”（《本草正义》）；黄柏清热泻火、补肾生水,共为佐药；炙甘草以和脾胃而调和诸药，为使药[2]。诸药合用,使得中气得补，清阳得升，肝肾受益，脾胃调和，耳目聪明,故名为益气聪明汤，取其“益气”为补益中气；“聪明”为视听灵敏、聪颖智慧之意[3]。
1.2 工艺的合理性研究及工艺设计
1.2.1 工艺研究
根据处方中各药味的理化性质并结合现代制剂工艺要求，本制剂制备工艺设计为：
① 升麻、葛根、白芍、蔓荆子、苍术（炒）、小茴香（炒）六味粉碎成细粉入药；
② 黄柏（炒）、党参、黄芪、炙甘草、制川乌五味水煎煮，合并水煎液，浓缩至清膏；
③ 药材的细粉与水煎膏混合，干燥，粉碎，制丸。
1.2.2 剂型选择
处方临床上原以汤剂形式使用，但汤剂大多口感较差且口服剂量较大，不便携带，难以贮藏，需现用新制，难以满足现代制剂质量可控、便于贮运、方便临床用药等要求。该方临床上用于治疗中气不足，清阳不升，目内生障，视物昏花，耳鸣耳聋等症，属慢性疾病用药，故可制成作用缓和、持久的口服制剂。目前常用口服制剂为丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等[45]。在口服剂型中，片剂、颗粒剂常需加入大量辅料，从而增大了服用量，而丸剂一般不加辅料，实际载药量高， 药效发挥迟缓，但作用持久，多用于慢性病的治疗，与本方的主治症相吻合[6]，故选用丸剂较合适。
1.2.3 制法
以上十一味，升麻、葛根、白芍、蔓荆子、苍术（炒）、小茴香（炒）六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；其余黄柏等五味加12倍量水煎煮三次，每次2.0小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35（60℃）的清膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎为细粉，加水制丸，干燥，即得[7]。
制备工艺路线见图1
图1.1 制备工艺路线图 1.3 药材的简介
本论文在新益气聪明丸的成方中的十一味药材中的君药：黄芪、党参；臣药：葛根、升麻、蔓荆子、小茴香。
1.3.1党参的简介
党参，中药名。桔梗科党参、素花党参、或川党参的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。党参为中国常用的传统补益药，具有健脾益肺，养血生津的功效。用于脾胃气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴[11]。
1.3.2 黄芪的简介
黄芪，中药名。为豆科植物，蒙古黄芪、或膜荚黄芪的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚发力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛[17]。
目 录
1 绪论 1
1.1 新益气聪明丸的概述 1
1.2 工艺的合理性研究及工艺设计 1
1.2.1 工艺研究 1
1.2.2 剂型选择 1
1.2.3 制法 2
1.3 药材的简介 3
1.3.1党参的简介 3
1.3.2 黄芪的简介 3
1.3.3 蔓荆子的简介 3
1.3.4 葛根的简介 3
1.3.5小茴香(炒)的简介 4
1.3.6 升麻的简介 4
2 新益气聪明丸的质量研究 5
2.1 仪器与试药 5
2.1.1 仪器 5
2.1.2 试药 5
2.2 薄层鉴别的方法 6
2.2.1 蔓荆子的薄层鉴别 6
2.2.2 党参的薄层鉴别 6
2.2.3 葛根的薄层鉴别 6
2.2.4 小茴香(炒)的薄层鉴别 7
2.2.5 升麻的薄层鉴别 7
2.2.6 黄芪的薄层鉴别 7
2.3薄层鉴别的结果 8
2.3.1 蔓荆子的薄层鉴别 8
2.3.2 党参的薄层鉴别 8
2.3.3 葛根的薄层鉴别 8
2.3.4 小茴香(炒)的薄层鉴别 8
2.3.5 升麻的薄层鉴别 8
2.3.6 黄芪的薄层鉴别 8
2.4 检查 9
2.5 微生物限度 9
2.5.1 重金属检查 9
2.5.2 砷盐检查 11
3 含量测定 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
12
3.1 仪器与试药 12
3.2 色谱条件 12
3. 3 对照品溶液的制备 12
3. 4 供试品溶液的制备 13
3.5 含量测定的方法 13
3.5.1 干扰性试验 13
3.5.2 标准曲线及线性范围 13
3.5.3 精密度试验 13
3.5.4 稳定性试验 13
3.5.5 重复性试验 13
3.5.6 加样回收率试验 13
3.5.7 样品含量测定 14
3.5.8 含量限度制定 14
3.6 含量测定的结果 14
3.6.1 干扰性试验 14
3.6.2 标准曲线及线性范围 15
3.6.3 精密度试验 16
3.6.4 稳定性试验 16
3.6.5 加样回收率试验 18
3.6.6 样品含量测定 18
结 论 23
参考文献 24
致 谢 28
1 绪论
1.1 新益气聪明丸的概述
新益气聪明丸由黄芪、黄柏、葛根、党参、升麻、蔓荆子等十一味中草药组成，具有补中益气，助升清阳，聪耳明目，主要用于中气不足，清阳不升，目内生障，视物昏花，耳鸣耳聋等症[1]。方中黄芪、党参温补脾阳，意在治本，为君药；葛根、升麻、蔓荆子及小茴香鼓舞清阳，上行头目合而为臣；白芍养血平肝；“苍术及制川乌，利湿祛热，能入络，搜剔湿热之蕴毒”（《本草正义》）；黄柏清热泻火、补肾生水,共为佐药；炙甘草以和脾胃而调和诸药，为使药[2]。诸药合用,使得中气得补，清阳得升，肝肾受益，脾胃调和，耳目聪明,故名为益气聪明汤，取其“益气”为补益中气；“聪明”为视听灵敏、聪颖智慧之意[3]。
1.2 工艺的合理性研究及工艺设计
1.2.1 工艺研究
根据处方中各药味的理化性质并结合现代制剂工艺要求，本制剂制备工艺设计为：
① 升麻、葛根、白芍、蔓荆子、苍术（炒）、小茴香（炒）六味粉碎成细粉入药；
② 黄柏（炒）、党参、黄芪、炙甘草、制川乌五味水煎煮，合并水煎液，浓缩至清膏；
③ 药材的细粉与水煎膏混合，干燥，粉碎，制丸。
1.2.2 剂型选择
处方临床上原以汤剂形式使用，但汤剂大多口感较差且口服剂量较大，不便携带，难以贮藏，需现用新制，难以满足现代制剂质量可控、便于贮运、方便临床用药等要求。该方临床上用于治疗中气不足，清阳不升，目内生障，视物昏花，耳鸣耳聋等症，属慢性疾病用药，故可制成作用缓和、持久的口服制剂。目前常用口服制剂为丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等[45]。在口服剂型中，片剂、颗粒剂常需加入大量辅料，从而增大了服用量，而丸剂一般不加辅料，实际载药量高， 药效发挥迟缓，但作用持久，多用于慢性病的治疗，与本方的主治症相吻合[6]，故选用丸剂较合适。
1.2.3 制法
以上十一味，升麻、葛根、白芍、蔓荆子、苍术（炒）、小茴香（炒）六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；其余黄柏等五味加12倍量水煎煮三次，每次2.0小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35（60℃）的清膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎为细粉，加水制丸，干燥，即得[7]。
制备工艺路线见图1
图1.1 制备工艺路线图 1.3 药材的简介
本论文在新益气聪明丸的成方中的十一味药材中的君药：黄芪、党参；臣药：葛根、升麻、蔓荆子、小茴香。
1.3.1党参的简介
党参，中药名。桔梗科党参、素花党参、或川党参的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。党参为中国常用的传统补益药，具有健脾益肺，养血生津的功效。用于脾胃气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴[11]。
1.3.2 黄芪的简介
黄芪，中药名。为豆科植物，蒙古黄芪、或膜荚黄芪的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚发力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛[17]。
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zyx/415.html
