聚宁丸的质量标准研究(附件)
摘 要本实验目的是对聚宁丸进行质量标准研究，对其质量规格和检测方法制定技术规定。前期通过对聚宁丸的研究现状，主要药味的药理作用，原药材的性状鉴别研究完成实验前准备。实验部分首先主要对此丸剂中君臣佐使药物，分别为葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪进行提取分离薄层鉴别，结果表明聚宁丸中含有葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪等成分。其次从水分，重量差异，装量差异，溶散时限等方面做了此丸剂的检查。结果表明聚宁丸符合质量标准丸剂项下要求。最后从名称，处方，制备工艺，性状鉴别，检查，功能主治，用法用量，规格，贮藏等方面制定出质量标准。以保证药物的质量可靠安全有效，稳定。为聚宁丸进步的开发利用提供科学依据。 目 录
1 引 言
1.1 选题现状、目的和意义 2
1.2 国内外有关该论题的研究现状和发展趋势 2
1.2.1 聚宁丸质量标准研究概况 2
1.2.2 主要中药的药理作用及化学成分研究 3
2 文献研究
2.1 葛根 5
2.1.1 药理作用 5
2.2 板蓝根 5
2.2.1 药理作用 6
2.3 牡丹皮的研究 6
2.3.1 药理作用 6
2.3.2 丹皮酚理化性质 7
2.4 黄芪 7
2.4.1 药理作用 7
3 原药材性状鉴别
3.1 葛根性状鉴别 9
3.2 升麻性状鉴别 9
3.3 蝉蜕性状鉴别 9
3.4 板蓝根性状鉴别 9
3.5 牡丹皮性状鉴别 10
3.6 赤芍性状鉴别 10
3.7 麦冬性状鉴别 10
3.8 黄芪性状鉴别 10
3.9 甘草性状鉴别 10
4 质量标准研究
4.1 质量标准（草案） 12
4.2 聚宁丸质量标准草案说明 14
参考文献 23
致谢 24
1引 言
聚宁丸是针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状的中成药。此类药物的选择问题正困扰着广大患
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> 3.9 甘草性状鉴别 10
4 质量标准研究
4.1 质量标准（草案） 12
4.2 聚宁丸质量标准草案说明 14
参考文献 23
致谢 24
1引 言
聚宁丸是针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状的中成药。此类药物的选择问题正困扰着广大患者，聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。现对其制定质量标准，以保证药物作用疗效，和临床用药的安全合理，以满足临床需要。
1.1 选题现状、目的和意义
麻疹(measles)是由麻疹病毒而引起的急性传染病，传染性超强，常见于儿童等。临床特征为发热、流涕、咳嗽、眼结膜炎，出现特殊的麻疹黏膜斑及广泛的皮肤斑丘疹。聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，是根据多年的临床用药经验研制出的一种丸剂类新药。其主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等一些症状，是经长期临床经验对透发麻疹效果较好。本实验目的是对聚宁丸进行质量标准研究，对其质量规格和检测方法制定技术规定。
我国至今尚且无特殊的抗麻疹病毒类药物，因此治疗麻疹重点在于从流行强度、季节因素、年龄分布、地理等因素考虑，就需要加强优化环境、预防并发症。自1965年开始普种麻疹减毒活疫苗后发病率显著降低[1] 。祖国医学对治疗麻疹有丰富经验，应用中西医结合的方法处理麻疹患者。聚宁丸是在中医理论指导下，以质量合格的中药材为原料，按一定成熟的制药工艺制成的丸剂，此丸剂的质量优劣直接影响对麻疹热毒证的治疗结果，而且关系到人民的健康与生命安全。中药制剂化学成分复杂，其有效性是化学物质群作用的结果。制定质量标准来评价和控制其质量，以保证药物的质量可靠安全有效，稳定。
1.2 国内外有关该论题的研究现状和发展趋势
1.2.1 聚宁丸质量标准研究概况
聚宁丸由葛根、升麻、蝉蜕、板蓝根、赤芍、牡丹皮、麦冬、黄芪、甘草组成，是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状。由于我国至今尚无特殊抗麻疹病毒药物，因此该药品市场潜力较大，具有进一步进行开发和研究的价值，本实验对其进行质量标准研究以确保该产品的质量和临床疗效。希望以此来提高我国麻疹的治疗水平，推进中药行业技术水平提升，保障中药产品安全有效。
1.2.2 主要中药的药理作用及化学成分研究
1.2.2.1 葛根的化学成分及药理作用
葛根主要含多种黄酮类和香豆素类成分，主要活性成分为葛根素（puerarin）、大豆素(daidzein）、大豆甙（daidzin）葛根素7木糖甙（puerarin7xyloside）、6,7二甲基香豆素。与功效有关的主要药理作用是解热、降糖降血脂[2]。葛根主要药理作用为降低毒性，降低血脂、降低血糖，抗心肌细胞缺氧缺血，扩张外周血管，改善血液流变性，而起到抗心律失常，降低血压，扩张脑血管、改善脑循环，改善记忆力的作用。
1.2.2.2 板蓝根的化学成分及药理作用
板蓝根主要含吲哚累、喹唑酮类及多糖，吲哚累化合物主要有靛蓝、靛玉红。喹唑酮类化合物主要有色胺酮等[3]。其中与功效相关药理作用是抑菌、降低病毒量、增强免疫力[4]。还具有抗内毒素，抗血小板聚集，保护肝脏，抗氧化能力、调节血脂。
1.2.2.3 牡丹皮的化学成分及药理作用
牡丹皮中含有两大类成分，第一类原苷(丹皮原苷经酶水解后可生成丹皮酚和丹皮酚苷)、芍药苷第二类酚类芍药酚，丹皮酚等及一些挥发油及甾醇生物碱，植物甾醇等。其中丹皮酚是其主要有效成分, 化学名是 2羟基4甲氧基苯乙酮。丹皮酚与功效相关的药理作用主要是抗炎、抗菌、调节免疫力、保肝[5]。其熔点为52℃，能随水蒸气挥发純品为无色针状结晶，微溶于水，易溶于乙醇，乙醚，丙酮，氯仿，苯和二硫化碳。一般采用醇提法，然提纯工艺较繁琐，但乙醚提取效果较好。实验证明丹皮酚与三氯化铁反应显色结果为蓝黑色[6]。
1.2.2.4 黄芪的化学成分及药理作用
黄芪中主要成分为黄芪多糖、多种黄酮和三萜类化合物。此外还含有生物碱、多种微量元素和葡萄糖醛酸。主要具有提高免疫力、促进红细胞再生功能。调节血糖、降低血脂、抗氧化、保护心肌、调节血压等多重功效[7]。还具有增强免疫功能，促进造血功能，调节血糖、降血脂、促进蛋白质和核酸代谢，抗应激，抗氧化，强心功能、保护心肌、抗脑缺血、调节血压，保肝、抗肿瘤。
2 文献研究
2.1 葛根
葛根为豆科植物，野葛的干燥根部。一般秋、冬二季采挖适宜。其性甘辛凉，具有舒肌解表退热，生津止渴，止泻升阳，斑疹透发的功效。常用于表证伴有发热，斑疹透发不畅，口渴咽干，消渴病，热痢疾，脾气久虚而导致的泄泻等。
2.1.1 药理作用
2.1.1.1解热
葛根的解热
1 引 言
1.1 选题现状、目的和意义 2
1.2 国内外有关该论题的研究现状和发展趋势 2
1.2.1 聚宁丸质量标准研究概况 2
1.2.2 主要中药的药理作用及化学成分研究 3
2 文献研究
2.1 葛根 5
2.1.1 药理作用 5
2.2 板蓝根 5
2.2.1 药理作用 6
2.3 牡丹皮的研究 6
2.3.1 药理作用 6
2.3.2 丹皮酚理化性质 7
2.4 黄芪 7
2.4.1 药理作用 7
3 原药材性状鉴别
3.1 葛根性状鉴别 9
3.2 升麻性状鉴别 9
3.3 蝉蜕性状鉴别 9
3.4 板蓝根性状鉴别 9
3.5 牡丹皮性状鉴别 10
3.6 赤芍性状鉴别 10
3.7 麦冬性状鉴别 10
3.8 黄芪性状鉴别 10
3.9 甘草性状鉴别 10
4 质量标准研究
4.1 质量标准（草案） 12
4.2 聚宁丸质量标准草案说明 14
参考文献 23
致谢 24
1引 言
聚宁丸是针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状的中成药。此类药物的选择问题正困扰着广大患
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
> 3.9 甘草性状鉴别 10
4 质量标准研究
4.1 质量标准（草案） 12
4.2 聚宁丸质量标准草案说明 14
参考文献 23
致谢 24
1引 言
聚宁丸是针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状的中成药。此类药物的选择问题正困扰着广大患者，聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。现对其制定质量标准，以保证药物作用疗效，和临床用药的安全合理，以满足临床需要。
1.1 选题现状、目的和意义
麻疹(measles)是由麻疹病毒而引起的急性传染病，传染性超强，常见于儿童等。临床特征为发热、流涕、咳嗽、眼结膜炎，出现特殊的麻疹黏膜斑及广泛的皮肤斑丘疹。聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，是根据多年的临床用药经验研制出的一种丸剂类新药。其主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等一些症状，是经长期临床经验对透发麻疹效果较好。本实验目的是对聚宁丸进行质量标准研究，对其质量规格和检测方法制定技术规定。
我国至今尚且无特殊的抗麻疹病毒类药物，因此治疗麻疹重点在于从流行强度、季节因素、年龄分布、地理等因素考虑，就需要加强优化环境、预防并发症。自1965年开始普种麻疹减毒活疫苗后发病率显著降低[1] 。祖国医学对治疗麻疹有丰富经验，应用中西医结合的方法处理麻疹患者。聚宁丸是在中医理论指导下，以质量合格的中药材为原料，按一定成熟的制药工艺制成的丸剂，此丸剂的质量优劣直接影响对麻疹热毒证的治疗结果，而且关系到人民的健康与生命安全。中药制剂化学成分复杂，其有效性是化学物质群作用的结果。制定质量标准来评价和控制其质量，以保证药物的质量可靠安全有效，稳定。
1.2 国内外有关该论题的研究现状和发展趋势
1.2.1 聚宁丸质量标准研究概况
聚宁丸由葛根、升麻、蝉蜕、板蓝根、赤芍、牡丹皮、麦冬、黄芪、甘草组成，是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状。由于我国至今尚无特殊抗麻疹病毒药物，因此该药品市场潜力较大，具有进一步进行开发和研究的价值，本实验对其进行质量标准研究以确保该产品的质量和临床疗效。希望以此来提高我国麻疹的治疗水平，推进中药行业技术水平提升，保障中药产品安全有效。
1.2.2 主要中药的药理作用及化学成分研究
1.2.2.1 葛根的化学成分及药理作用
葛根主要含多种黄酮类和香豆素类成分，主要活性成分为葛根素（puerarin）、大豆素(daidzein）、大豆甙（daidzin）葛根素7木糖甙（puerarin7xyloside）、6,7二甲基香豆素。与功效有关的主要药理作用是解热、降糖降血脂[2]。葛根主要药理作用为降低毒性，降低血脂、降低血糖，抗心肌细胞缺氧缺血，扩张外周血管，改善血液流变性，而起到抗心律失常，降低血压，扩张脑血管、改善脑循环，改善记忆力的作用。
1.2.2.2 板蓝根的化学成分及药理作用
板蓝根主要含吲哚累、喹唑酮类及多糖，吲哚累化合物主要有靛蓝、靛玉红。喹唑酮类化合物主要有色胺酮等[3]。其中与功效相关药理作用是抑菌、降低病毒量、增强免疫力[4]。还具有抗内毒素，抗血小板聚集，保护肝脏，抗氧化能力、调节血脂。
1.2.2.3 牡丹皮的化学成分及药理作用
牡丹皮中含有两大类成分，第一类原苷(丹皮原苷经酶水解后可生成丹皮酚和丹皮酚苷)、芍药苷第二类酚类芍药酚，丹皮酚等及一些挥发油及甾醇生物碱，植物甾醇等。其中丹皮酚是其主要有效成分, 化学名是 2羟基4甲氧基苯乙酮。丹皮酚与功效相关的药理作用主要是抗炎、抗菌、调节免疫力、保肝[5]。其熔点为52℃，能随水蒸气挥发純品为无色针状结晶，微溶于水，易溶于乙醇，乙醚，丙酮，氯仿，苯和二硫化碳。一般采用醇提法，然提纯工艺较繁琐，但乙醚提取效果较好。实验证明丹皮酚与三氯化铁反应显色结果为蓝黑色[6]。
1.2.2.4 黄芪的化学成分及药理作用
黄芪中主要成分为黄芪多糖、多种黄酮和三萜类化合物。此外还含有生物碱、多种微量元素和葡萄糖醛酸。主要具有提高免疫力、促进红细胞再生功能。调节血糖、降低血脂、抗氧化、保护心肌、调节血压等多重功效[7]。还具有增强免疫功能，促进造血功能，调节血糖、降血脂、促进蛋白质和核酸代谢，抗应激，抗氧化，强心功能、保护心肌、抗脑缺血、调节血压，保肝、抗肿瘤。
2 文献研究
2.1 葛根
葛根为豆科植物，野葛的干燥根部。一般秋、冬二季采挖适宜。其性甘辛凉，具有舒肌解表退热，生津止渴，止泻升阳，斑疹透发的功效。常用于表证伴有发热，斑疹透发不畅，口渴咽干，消渴病，热痢疾，脾气久虚而导致的泄泻等。
2.1.1 药理作用
2.1.1.1解热
葛根的解热
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