经方升麻葛根汤复方颗粒制剂工艺研究
本人签名 日期 摘 要本实验主要研究升麻葛根汤复方颗粒的制备工艺。实验采用传统的制粒方法制备升麻葛根汤复方颗粒，为了能够筛选出升麻葛根汤复方颗粒的最佳制备工艺，辅料的种类和用量、润湿剂的浓度、干燥温度等是本次实验研究的重点。最终实验得出最佳工艺参数为药物干膏粉糊精=11.5，充分混合，以60%的乙醇溶液作为润湿剂，用来制备软材，颗粒剂的干燥条件为60℃，干燥30min。实验结果表明升麻葛根汤复方颗粒的制备工艺方法稳定可靠，颗粒成粒性好，溶化性佳，口感适宜，可作为升麻葛根汤复方颗粒剂的制备工艺。
Key words∶Sheng Ma Ge Gen Tang;Compound granule;Excipient proportion 目 录
1 绪论 1
1.1 选题背景及意义 1
1.2 升麻葛根汤处方来源及文献考证 1
1.2.1 升麻葛根汤组成及中医理论阐述 1
1.3 各组成药味的研究进程 2
1.3.1 升麻的研究进程 2
1.3.2 葛根的研究进程 4
1.3.3 白芍的研究进程 5
1.3.4 甘草的研究进程 6
1.4 国外研究情况 7
1.5 国内研究情况 7
2 实验内容 9
2.1 试验材料 9
2.1.1 仪器 9
2.1.2 试药 9
2.1.3 试剂 9
2.2 工艺路线选择 9
2.3 制剂工艺的选择 10
2.3.1 药物干膏粉的制备 10
2.3.2 辅料的优选 10
2.3.3 具体制备工艺 13
结 论 15
参考文献 17
致 谢 19 1 绪论
1.1 选题背景及意义
升麻葛根汤由白芍、升麻、炙甘草、葛根四味药组成。功效为辛凉解肌，透疹解毒。几千年来，升麻葛根汤在麻疹的临床治疗中发挥了重要作用，与此同时，升麻葛根汤还可作为升阳散火之效方、阳明头面之向导[1]。临床常用其治疗 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
流行性感冒、荨麻疹、痘疹、病毒性肠炎、急性肠炎、肺炎、丙型病毒性肝炎、药物性肝病、耳鼻喉科疾病、带状疱疹后遗神经痛等方面的疾病[2]。
古时候将该方中的药物经过一定时间的煎煮后去渣取汁，以汤液的形式给患者服用。汤剂在疾病的预防与治疗中起到了很大的作用，同时也是我国医疗史上最早、最广泛的一种剂型，不仅在古代如此，在现代依然是常用的剂型。这是因为汤剂具有随症加减的特点，能满足中医辩证理论的要求，能灵活应用且有利于充分发挥方药中多种药物成分的综合疗效，同时吸收快，能迅速发挥药效，再者以水为溶剂，价廉易得，制备方法简单。但是汤剂也存在一些较为明显的缺点，如，煎液体积大、味苦，且服用量大，运输携带不方便，而且易发霉、发酵、不能久贮[3]。因此，本论文针对升麻葛根汤进行剂型的改良和优化。而复方颗粒，在很大程度上很好的解决了汤剂服用量大、携带不方便等系列问题，使中药更易于被广大患者所接受。不仅免除了煎煮工序。而且使用、携带、运输和仓储更为便利。最重要的是质量更有保证。所以，本论文对升麻葛根汤复方颗粒制剂进行工艺研究，为企业化规范生产提供一定的理论依据。
1.2 升麻葛根汤处方来源及文献考证
1.2.1 升麻葛根汤组成及中医理论阐述
（1）处方来源
《太平惠民和剂局方》（卷二）中记载有升麻葛根汤，宋朝的惠民和剂局组织编写了该书，《太平惠民和剂局方》是全世界第一部由政府主持编写的药物标准，全书内容非常丰富，主要包括有伤风、伤寒、痰饮、一切气、诸虚等14门分类，共10卷，载方788首。
（2）处方证治机理
本方的功能为解肌清热，发散透疹。本方能够解除肌腠间的邪气，透发疹毒，疹主要包括麻疹、痘疹等。在麻疹初起或疹出未透时，不仅有发热头痛、肢体烦痛、咳嗽的临床症状，还伴有口渴、舌红、脉数等现象，中医认为，这些症状是因为体内积攒有热毒，同时又被外邪所侵袭所导致的。当肺胃这两个脏器中蕴有热毒时，热毒郁结于肌肤之内，又加之外感风邪，体内热毒不能通过肌肤发散出体外，从而产生身热头痛，肢体烦痛等症；之所以产生咳嗽、喷嚏、流涕这些症状是因为肺气不能宣发所导致；当外感的风邪夹杂着内热在体内上行时，便会出现眼睛红痛、流泪等症；内热不能散出体外，便伤及津液，出现口干、舌苔发红的症状。麻疹的病程，一般分为疹前期、出疹期、收没期三个阶段。这个过程是从内向外的，所以在治疗方案上采取宣透清解的办法[4]。在病症最开始发生的时期使疹毒彻底透出体外是非常重要。就算患者身上已经出现了一些疹点，也应因势利导，使疹毒完全透散出来[5]。
（3）处方方解
方中升麻的性味归经为辛、甘、凉，入肺胃二经，功效方面擅长解肌透疹，是透疹的要药，既可辛散透疹，又能清除热毒，是本方中的君药；葛根的性味归经为辛、甘、平，入胃经，能够解除肌腠间邪气，并使疹毒透发，同时还能生津止渴，为臣药。这两个药合用能够轻扬升散，在肌表内外均能通行，对疹毒将要透出但还没有透出且疾病的发展趋势向外的患者，能因势利导，这两味药相配伍能显示出透达疹毒的功效。佐以白芍凉血散瘀，和营泄热。使以甘草不仅能调和药性，还能益气解表。这四味药配合使用，共奏辛凉解表，解肌透疹之功[6]。本方辛凉与酸甘合法，主以升散清解，少佐酸敛益阴，共成透解之方。如疹已出齐，或疹毒下陷者，不宜再用本方。
1.3 各组成药味的研究进程
1.3.1 升麻的研究进程
（1）升麻的化学研究
本品的来源主要有三个，第一个是毛茛科植物升麻Cimicifugafoetida L.的干燥根茎、第二个是关升麻Cimicifugaheracleifolia Kom.的干燥根茎、第三个是北升麻Cimicifuga dahurica (Turcz.)Maxim.的干燥根茎。本药材饮片的形状为不规则的长块状且多伴有呈结节状的分枝，长10～20cm，直径大约2～4cm。药材饮片的外表面颜色为黑褐色或者棕褐色，外皮不仅粗糙不平而且有些许的细须根残留在上，细须根上有很多个圆形的茎基痕，这些茎基痕均呈现出空洞样；质地坚硬且不容易被人力折断。
升麻中所含的活性成分主要包含有机酸类的阿魏酸(ferulic acid)和咖啡酸(caffeic acid)等。除此之外 还包括一些萜类成分例如升麻醇(cimigenol)和北升麻醇(dahurinol)。
（2）升麻临床应用
中医上可用于以麻疹透发不畅为病因导致的热毒积聚引起的斑疹和口舌生疮等症状，同时也可用于由于气虚导致的五脏六腑下沉和长时间腹泻引起的脱肛和子宫下垂等症。
Key words∶Sheng Ma Ge Gen Tang;Compound granule;Excipient proportion 目 录
1 绪论 1
1.1 选题背景及意义 1
1.2 升麻葛根汤处方来源及文献考证 1
1.2.1 升麻葛根汤组成及中医理论阐述 1
1.3 各组成药味的研究进程 2
1.3.1 升麻的研究进程 2
1.3.2 葛根的研究进程 4
1.3.3 白芍的研究进程 5
1.3.4 甘草的研究进程 6
1.4 国外研究情况 7
1.5 国内研究情况 7
2 实验内容 9
2.1 试验材料 9
2.1.1 仪器 9
2.1.2 试药 9
2.1.3 试剂 9
2.2 工艺路线选择 9
2.3 制剂工艺的选择 10
2.3.1 药物干膏粉的制备 10
2.3.2 辅料的优选 10
2.3.3 具体制备工艺 13
结 论 15
参考文献 17
致 谢 19 1 绪论
1.1 选题背景及意义
升麻葛根汤由白芍、升麻、炙甘草、葛根四味药组成。功效为辛凉解肌，透疹解毒。几千年来，升麻葛根汤在麻疹的临床治疗中发挥了重要作用，与此同时，升麻葛根汤还可作为升阳散火之效方、阳明头面之向导[1]。临床常用其治疗 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
流行性感冒、荨麻疹、痘疹、病毒性肠炎、急性肠炎、肺炎、丙型病毒性肝炎、药物性肝病、耳鼻喉科疾病、带状疱疹后遗神经痛等方面的疾病[2]。
古时候将该方中的药物经过一定时间的煎煮后去渣取汁，以汤液的形式给患者服用。汤剂在疾病的预防与治疗中起到了很大的作用，同时也是我国医疗史上最早、最广泛的一种剂型，不仅在古代如此，在现代依然是常用的剂型。这是因为汤剂具有随症加减的特点，能满足中医辩证理论的要求，能灵活应用且有利于充分发挥方药中多种药物成分的综合疗效，同时吸收快，能迅速发挥药效，再者以水为溶剂，价廉易得，制备方法简单。但是汤剂也存在一些较为明显的缺点，如，煎液体积大、味苦，且服用量大，运输携带不方便，而且易发霉、发酵、不能久贮[3]。因此，本论文针对升麻葛根汤进行剂型的改良和优化。而复方颗粒，在很大程度上很好的解决了汤剂服用量大、携带不方便等系列问题，使中药更易于被广大患者所接受。不仅免除了煎煮工序。而且使用、携带、运输和仓储更为便利。最重要的是质量更有保证。所以，本论文对升麻葛根汤复方颗粒制剂进行工艺研究，为企业化规范生产提供一定的理论依据。
1.2 升麻葛根汤处方来源及文献考证
1.2.1 升麻葛根汤组成及中医理论阐述
（1）处方来源
《太平惠民和剂局方》（卷二）中记载有升麻葛根汤，宋朝的惠民和剂局组织编写了该书，《太平惠民和剂局方》是全世界第一部由政府主持编写的药物标准，全书内容非常丰富，主要包括有伤风、伤寒、痰饮、一切气、诸虚等14门分类，共10卷，载方788首。
（2）处方证治机理
本方的功能为解肌清热，发散透疹。本方能够解除肌腠间的邪气，透发疹毒，疹主要包括麻疹、痘疹等。在麻疹初起或疹出未透时，不仅有发热头痛、肢体烦痛、咳嗽的临床症状，还伴有口渴、舌红、脉数等现象，中医认为，这些症状是因为体内积攒有热毒，同时又被外邪所侵袭所导致的。当肺胃这两个脏器中蕴有热毒时，热毒郁结于肌肤之内，又加之外感风邪，体内热毒不能通过肌肤发散出体外，从而产生身热头痛，肢体烦痛等症；之所以产生咳嗽、喷嚏、流涕这些症状是因为肺气不能宣发所导致；当外感的风邪夹杂着内热在体内上行时，便会出现眼睛红痛、流泪等症；内热不能散出体外，便伤及津液，出现口干、舌苔发红的症状。麻疹的病程，一般分为疹前期、出疹期、收没期三个阶段。这个过程是从内向外的，所以在治疗方案上采取宣透清解的办法[4]。在病症最开始发生的时期使疹毒彻底透出体外是非常重要。就算患者身上已经出现了一些疹点，也应因势利导，使疹毒完全透散出来[5]。
（3）处方方解
方中升麻的性味归经为辛、甘、凉，入肺胃二经，功效方面擅长解肌透疹，是透疹的要药，既可辛散透疹，又能清除热毒，是本方中的君药；葛根的性味归经为辛、甘、平，入胃经，能够解除肌腠间邪气，并使疹毒透发，同时还能生津止渴，为臣药。这两个药合用能够轻扬升散，在肌表内外均能通行，对疹毒将要透出但还没有透出且疾病的发展趋势向外的患者，能因势利导，这两味药相配伍能显示出透达疹毒的功效。佐以白芍凉血散瘀，和营泄热。使以甘草不仅能调和药性，还能益气解表。这四味药配合使用，共奏辛凉解表，解肌透疹之功[6]。本方辛凉与酸甘合法，主以升散清解，少佐酸敛益阴，共成透解之方。如疹已出齐，或疹毒下陷者，不宜再用本方。
1.3 各组成药味的研究进程
1.3.1 升麻的研究进程
（1）升麻的化学研究
本品的来源主要有三个，第一个是毛茛科植物升麻Cimicifugafoetida L.的干燥根茎、第二个是关升麻Cimicifugaheracleifolia Kom.的干燥根茎、第三个是北升麻Cimicifuga dahurica (Turcz.)Maxim.的干燥根茎。本药材饮片的形状为不规则的长块状且多伴有呈结节状的分枝，长10～20cm，直径大约2～4cm。药材饮片的外表面颜色为黑褐色或者棕褐色，外皮不仅粗糙不平而且有些许的细须根残留在上，细须根上有很多个圆形的茎基痕，这些茎基痕均呈现出空洞样；质地坚硬且不容易被人力折断。
升麻中所含的活性成分主要包含有机酸类的阿魏酸(ferulic acid)和咖啡酸(caffeic acid)等。除此之外 还包括一些萜类成分例如升麻醇(cimigenol)和北升麻醇(dahurinol)。
（2）升麻临床应用
中医上可用于以麻疹透发不畅为病因导致的热毒积聚引起的斑疹和口舌生疮等症状，同时也可用于由于气虚导致的五脏六腑下沉和长时间腹泻引起的脱肛和子宫下垂等症。
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