高速离心法与水提醇沉法制备咳露口服液的比较研究(附件)
摘 要本文选取咳露口服液中主要的成分黄芩中黄芩苷作为药品质量控制的指标。应用水提醇沉工艺得出黄芩苷平均含量为0.9568mg/mL，应用高速离心法得出黄芩苷平均含量为1.2288mg/mL。最终确定咳露口服液的最佳澄清工艺为高速离心法。采取单因素考察结合响应曲面法优化高速离心工艺，确定最佳工艺为离心时间23min，离心转速4400r/min，料液比1:13，在此条件下黄芩苷的含量最高，口服液的澄明度最好。 目 录
1 绪论
1.1 该课题研究背景 1
1.2 该课题研究的意义 2
1.3 中药口服液的国内外研究现状 2
1.4 咳露口服液概述 3
1.5 黄芩苷的现代研究 4
1.6 口服液澄明度问题概述 4
1.7 水提醇沉工艺概述 5
1.8 高速离心法概述 5
2 咳露口服液水煎液的制备
2.1 仪器与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试药 7
2.2 制备方法 7
2.3 咳露口服液质量评价指标 7
3 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制
3.1 仪器与试药 8
3.1.1 仪器 8
3.1.2 试药 8
3.2 黄芩苷对照品溶液的制备 8
3.3 黄芩苷阴性对照品溶液的制备 8
3.4 色谱条件 8
3.5 方法学考察 8
3.5.1 干扰实验 8
3.5.2 线性关系考察 9
3.5.3 精密度试验 10
3.5.4 重复性试验 10
3.5.5 稳定性试验 10
3.5.6 加样回收试验 10
3.6 结果 11
4 水提醇沉澄清工艺研究
4.1 仪器与试药 12
4.1.1 仪器 12
4.1.2 试药 12
4.2 供试品溶液的制备 12
4.3 色谱条件 12
4.4 外观评价与黄芩苷含量测定 12
4.5 结果
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br /> 3.5.6 加样回收试验 10
3.6 结果 11
4 水提醇沉澄清工艺研究
4.1 仪器与试药 12
4.1.1 仪器 12
4.1.2 试药 12
4.2 供试品溶液的制备 12
4.3 色谱条件 12
4.4 外观评价与黄芩苷含量测定 12
4.5 结果 12
5 高速离心法澄清工艺研究
5.1 仪器与试药 14
5.1.1 仪器 14
5.1.2 试药 14
5.2 供试品溶液的制备 14
5.3 色谱条件 14
5.4 外观评价与黄芩苷含量测定 14
5.5 结果 14
6 响应曲面法优化高速离心法澄清工艺
6.1 仪器与试药 16
6.1.1 仪器 16
6.1.2 试药 16
6.2 色谱条件 16
6.3 实验过程 16
6.3.1 时间的考察 17
6.3.2 对离心转速的考察 17
6.3.3 药液比的测定 18
6.4 响应曲面结果与分析 18
6.5 回归模型方程的建立及方差分析 19
6.6 结果 22
结论 24
参考文献 25
致谢 27
1 绪论
1.1 该课题研究背景
千百年以来，中医药为我国人民的防病治病做出了巨大的社会和经济贡献。中医药理论是中华民族5000多年中经过不断的医疗实践，不断学习、不断积累而慢慢形成的具有我国特色的医疗体系。它体现着着中国人民从古至今同疾病顽强作斗争的信念以及饱含着古代人民的无穷智慧，是民族文化遗产中一颗璀璨的瑰宝，是祖先用聪明才智创造的留给后代的宝贵财富。中药产业在中华民族历史上是民族经济的重要构成部分。然而在科学技术日新月异的今天，我们这一宝贵财富仍未丢失，拥有几千年发展史的中医仍然保持旺盛的生命力，依然保护着人类健康。国家对中医药的发展一直秉承大力支持的态度。1986年卫生部将国家中医药管理局单独分离出来，这使我国有了相对独立的中医药管理机构，这一举措更是为中医药发展提供了强有力的政策保证[1]。
在当今社会，中药的发展更是国民经济的重要组成部分。中药学是我们中华民族的文明瑰宝之一，更是中华民独特的传统文化。在我国2001年12月11日加入世界贸易组织这个大家庭之后，中药在国际上受到广泛重视。中药的地位大大提高，逐步取得合法的地位，导致与中药所相关得产品销量持续增长。目前中药在国内外发展状况良好，各国的中医药从业人员和诊所数量逐年增长，人才培养和科研发展迅速。近年来国际市场对中药材的需求随着经济发展一直持续增长，但是此刻我们必须清醒的认识到这也是一条布满荆棘的道路，比如在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测等方面还没有统一标准，中药在药效和安全性上的评价、质量标准、生产工艺、制剂技术、临床研究等方面发展滞后，很多地方还没有达到国际医药市场的标准和要求[2]。如今，使中国医药走向世界、抢占国际医药市场优势的当属中药口服液，因其疗效良好，服用方便，应用人群较广等优点，使得其在国家中药产业体系中得到高度重视。然而，中药口服液的现行质量标准体系还不够完善，中药现代化的进程被严重制约。在工业生产中，由于制备工艺不完善或其他原因，中药口服液极易出现少量的沉淀，因此中药口服液最大的问题就是澄明度问题。找出有效的方法解决澄明度问题至关重要，可以帮助我们从实验室的小试扩展到大生产，为工业生产提供依据。
1.2 该课题研究的意义
目前，中药口服液是我国中药产品的代表药品，在中药发展过程也相当热门。追溯口服液的发展，小青龙汤、小建中汤等在上世纪五十年代已经被改制成合剂，直至今日这种剂型市面上依然常见，将竹沥水等灌封于安瓿瓶中制造成口服安瓿剂约在六十年代初，这就是中药口服液的雏形[3]。患者逐渐依赖这种剂型也正是因为中药口服液疗效发挥快、剂量小、运输快捷等此类优点[4]。咳露口服液是陕西步长制药有限公司的中药保护品种，是西安市名牌产品，在国内处于领先地位。对于咳嗽痰多、咽喉肿痛等症治疗作用明显。该产品临床疗效极佳，副作用少，而且使用方便，适用人群也较广，因此患者的欢迎度比较高。但由于其原料来源复杂，工艺尚不成熟等一些原因，产品在贮存中时常有沉淀产生，摇之不散，严重影响了产品的外观质量。这些都将产品的市场前景带来很大的隐患。所以市场对咳露口服液纯化技术的发展的要求愈紧迫。因咳露口服液中黄芩
1 绪论
1.1 该课题研究背景 1
1.2 该课题研究的意义 2
1.3 中药口服液的国内外研究现状 2
1.4 咳露口服液概述 3
1.5 黄芩苷的现代研究 4
1.6 口服液澄明度问题概述 4
1.7 水提醇沉工艺概述 5
1.8 高速离心法概述 5
2 咳露口服液水煎液的制备
2.1 仪器与试药 7
2.1.1 仪器 7
2.1.2 试药 7
2.2 制备方法 7
2.3 咳露口服液质量评价指标 7
3 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制
3.1 仪器与试药 8
3.1.1 仪器 8
3.1.2 试药 8
3.2 黄芩苷对照品溶液的制备 8
3.3 黄芩苷阴性对照品溶液的制备 8
3.4 色谱条件 8
3.5 方法学考察 8
3.5.1 干扰实验 8
3.5.2 线性关系考察 9
3.5.3 精密度试验 10
3.5.4 重复性试验 10
3.5.5 稳定性试验 10
3.5.6 加样回收试验 10
3.6 结果 11
4 水提醇沉澄清工艺研究
4.1 仪器与试药 12
4.1.1 仪器 12
4.1.2 试药 12
4.2 供试品溶液的制备 12
4.3 色谱条件 12
4.4 外观评价与黄芩苷含量测定 12
4.5 结果
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br /> 3.5.6 加样回收试验 10
3.6 结果 11
4 水提醇沉澄清工艺研究
4.1 仪器与试药 12
4.1.1 仪器 12
4.1.2 试药 12
4.2 供试品溶液的制备 12
4.3 色谱条件 12
4.4 外观评价与黄芩苷含量测定 12
4.5 结果 12
5 高速离心法澄清工艺研究
5.1 仪器与试药 14
5.1.1 仪器 14
5.1.2 试药 14
5.2 供试品溶液的制备 14
5.3 色谱条件 14
5.4 外观评价与黄芩苷含量测定 14
5.5 结果 14
6 响应曲面法优化高速离心法澄清工艺
6.1 仪器与试药 16
6.1.1 仪器 16
6.1.2 试药 16
6.2 色谱条件 16
6.3 实验过程 16
6.3.1 时间的考察 17
6.3.2 对离心转速的考察 17
6.3.3 药液比的测定 18
6.4 响应曲面结果与分析 18
6.5 回归模型方程的建立及方差分析 19
6.6 结果 22
结论 24
参考文献 25
致谢 27
1 绪论
1.1 该课题研究背景
千百年以来，中医药为我国人民的防病治病做出了巨大的社会和经济贡献。中医药理论是中华民族5000多年中经过不断的医疗实践，不断学习、不断积累而慢慢形成的具有我国特色的医疗体系。它体现着着中国人民从古至今同疾病顽强作斗争的信念以及饱含着古代人民的无穷智慧，是民族文化遗产中一颗璀璨的瑰宝，是祖先用聪明才智创造的留给后代的宝贵财富。中药产业在中华民族历史上是民族经济的重要构成部分。然而在科学技术日新月异的今天，我们这一宝贵财富仍未丢失，拥有几千年发展史的中医仍然保持旺盛的生命力，依然保护着人类健康。国家对中医药的发展一直秉承大力支持的态度。1986年卫生部将国家中医药管理局单独分离出来，这使我国有了相对独立的中医药管理机构，这一举措更是为中医药发展提供了强有力的政策保证[1]。
在当今社会，中药的发展更是国民经济的重要组成部分。中药学是我们中华民族的文明瑰宝之一，更是中华民独特的传统文化。在我国2001年12月11日加入世界贸易组织这个大家庭之后，中药在国际上受到广泛重视。中药的地位大大提高，逐步取得合法的地位，导致与中药所相关得产品销量持续增长。目前中药在国内外发展状况良好，各国的中医药从业人员和诊所数量逐年增长，人才培养和科研发展迅速。近年来国际市场对中药材的需求随着经济发展一直持续增长，但是此刻我们必须清醒的认识到这也是一条布满荆棘的道路，比如在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测等方面还没有统一标准，中药在药效和安全性上的评价、质量标准、生产工艺、制剂技术、临床研究等方面发展滞后，很多地方还没有达到国际医药市场的标准和要求[2]。如今，使中国医药走向世界、抢占国际医药市场优势的当属中药口服液，因其疗效良好，服用方便，应用人群较广等优点，使得其在国家中药产业体系中得到高度重视。然而，中药口服液的现行质量标准体系还不够完善，中药现代化的进程被严重制约。在工业生产中，由于制备工艺不完善或其他原因，中药口服液极易出现少量的沉淀，因此中药口服液最大的问题就是澄明度问题。找出有效的方法解决澄明度问题至关重要，可以帮助我们从实验室的小试扩展到大生产，为工业生产提供依据。
1.2 该课题研究的意义
目前，中药口服液是我国中药产品的代表药品，在中药发展过程也相当热门。追溯口服液的发展，小青龙汤、小建中汤等在上世纪五十年代已经被改制成合剂，直至今日这种剂型市面上依然常见，将竹沥水等灌封于安瓿瓶中制造成口服安瓿剂约在六十年代初，这就是中药口服液的雏形[3]。患者逐渐依赖这种剂型也正是因为中药口服液疗效发挥快、剂量小、运输快捷等此类优点[4]。咳露口服液是陕西步长制药有限公司的中药保护品种，是西安市名牌产品，在国内处于领先地位。对于咳嗽痰多、咽喉肿痛等症治疗作用明显。该产品临床疗效极佳，副作用少，而且使用方便，适用人群也较广，因此患者的欢迎度比较高。但由于其原料来源复杂，工艺尚不成熟等一些原因，产品在贮存中时常有沉淀产生，摇之不散，严重影响了产品的外观质量。这些都将产品的市场前景带来很大的隐患。所以市场对咳露口服液纯化技术的发展的要求愈紧迫。因咳露口服液中黄芩
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