复方老鹳草胶囊质量标准研究(附件)
摘 要复方老鹳草是由黄芪、当归、延胡索、忍冬藤等组成的中药制剂，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等关节疼痛、肿胀、僵硬变形、活动受限以及肢体沉重无力，麻木等症。为保证复方老鹳草胶囊的安全性与有效性，因此，建立复方老鹳草胶囊的质量标准研究。 本研究通过对复方老鹳草胶囊中黄芪、当归、川芎、延胡索、忍冬藤、赤芍、牡丹皮等进行定性鉴别研究，初步建立质量标准。结果表明：其中黄芪、当归、川芎等六味药薄层色谱斑点清晰，专属性好，故可以纳入复方老鹳草胶囊质量标准；通过对复方老鹳草胶囊进行制剂通知的检查，保证其符合药典规定标准；同时，采用超高液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用乙腈-0.1%磷酸(9:91)为流动相；检测波长：327nm；流速：0.5mL/min；柱温：室温；进样量：2μL，对绿原酸进行含量测定。结果表明：绿原酸在0.010352~0.10352μg范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系；绿原酸的平均回收率为98.53%，RSD为0.0181%。样品含绿原酸不得少于0.23mg。 本研究确定了复方老鹳草胶囊中6味中药的薄层定性鉴别方法与绿原酸的定量分析方法，为全面控复方老鹳草胶囊的质量提供了依据。目 录
1 绪论
1.1 研究背景 1
1.2 研究意义 2
1.3 处方分析 2
1.4 制法 3
1.5 各味药的研究 3
2 实验部分
2.1 鉴别 5
2.1.1 黄芩的鉴别 5
2.1.2 当归、川芎的鉴别 5
2.1.3 延胡索的鉴别 5
2.1.4 忍冬藤的鉴别 6
2.1.5 赤芍的鉴别 6
2.1.6 牡丹皮的鉴别 7
2.1.7 川牛膝的鉴别 7
2.2 鉴别结果 7
2.3 复方老鹳草胶囊的一般性检查 10
2.3.1 项下检查 10
2.3.2 检查结果 10
2.4 复方老鹳草胶囊的含量测定 10
2.4.1 仪器与试药 10
2.4.2 色谱条件 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
皮的鉴别 7
2.1.7 川牛膝的鉴别 7
2.2 鉴别结果 7
2.3 复方老鹳草胶囊的一般性检查 10
2.3.1 项下检查 10
2.3.2 检查结果 10
2.4 复方老鹳草胶囊的含量测定 10
2.4.1 仪器与试药 10
2.4.2 色谱条件 11
2.4.3 溶液的制备 11
2.4.4 系统适用性试验 11
2.4.5 方法学考察 13
2.4.6 样品测定 15
2.4.7 含量限度的确定 16
2.4.8 测定结果 16
结论 17
参考文献 .............18
致谢 .............20
1 绪论
1.1 研究背景
强直性脊柱炎(Ankilosingspondylitis,AS)是一种慢性炎性疾病，主要侵犯中轴骨骼，以骸骼关节炎为标志，具体表现如眼虹膜炎、葡萄膜炎，主动脉根部损害及心脏传导阻滞等内脏表现以及骨质疏松等症状。本病有明显的家族聚集现象，炎症累及滑膜关节以及肌键、韧带的肌键端常引起纤维性和骨性强直，导致不同程度的残疾，影响患者的生存质量。强直性脊柱炎分布广泛，不同地区、不同种族发病率差异较大。
类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。从病理改变的角度来看，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜（以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键），其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、心包炎、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。类风湿性关节炎(RA)是一种严重威胁人类健康，常见的慢性机体免疫系统疾病，由于其高致残率、难治愈率以及对患者生活质量的严重影响。
用于治疗AS和RA的药物和方法分为非甾体抗炎药如保泰松、吲哚美辛等；慢作用抗风湿药柳氮磺吡啶等；肾上腺皮质激素甲泼尼松龙等；其他还有生物制剂、基因治疗手术治疗心理及功能康复治疗等方法。
AS和RA在中医学属“痹症”范畴，AS和RA证型多虚实夹杂,活动期多以肾虚湿热证多见，以肾督亏虚为本、湿热痹阻为标。素体虚弱，气血不足，腠理空虚，脾胃虚弱，肝肾亏虚，具体而言可则之先天禀赋不足和后天脏腑阴阳失调。风寒湿等外邪乘虚而入，“邪入于阴”则痹。痹阻经络关节，久病而成热毒，或热毒之邪直接侵袭人体，致机体气血壅滞不通、瘀阻经络，日久风寒湿邪入肾伤骨，致骨质受损，最终可致关节变形。病机当责之虚、瘀、毒三个方面。肾精充实，则骨髓生化有源，骨骼得到髓之滋养而坚韧有力，耐得劳作。肾精亏虚，则骨骼脆弱无力，不耐久立、劳作，腰膝酸痛，甚至不能屈伸。肾精亏虚则风寒湿热毒，侵袭肾与督脉，久则内传入里,瘀血痰浊内生，诸邪胶结，内外合邪。此为发病之机。目前临床治疗则以清热解毒、宣痹和络立法。常用的方药包括四妙散等。还有大量经方、验方及中成药对AS和RA疗效明确，单味药以雷公藤、白芍总苷、木瓜营苷、青风藤等为代表，中成药有通痹灵胶囊、正清风痛宁、益肾镯痹丸、昆仙胶囊及雷公藤制剂等。经临床及实验验证，不论单味还是复方均均有明确的治疗作用，可较好改善AS和RA及并发症的各种临床症状。
1.2 研究意义
治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎类西药可在一定程度上改善临床症状，缓解病情，但是长时间的服用，具有毒副作用高、患者经济负担重、患者依从性低等缺点。近年来，一些传统中医药方药被研制开发出来，对强直性脊柱炎、类风湿性关节炎有很好的疗效，既能改善症状，又能取得稳定的远期疗效，经济安全，且副作用小。因此，探索特异性高、副作用小、疗效肯定的中医药治疗方法仍是今后努力的方向。
1.3 处方分析
复方老鹳草胶囊是陕西中研院院长期使用的经验制剂，用于内因肝肾不足、素体亏损、外感风寒湿邪所致的强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等骨关节疾患引起的颈椎、腰椎、骶骼关节、膝踝关节疼痛、肿胀、僵硬变形。活动受限以及肢体沉重无力，麻木等症。方中老鹳草、忍冬藤为君，能祛风湿、清热通络、利关节，桑枝、络石藤为臣、忍冬藤茎中提取的生物碱、鞣质可解除平滑肌痉挛，抗菌、通利小便等作用。络石藤善于祛风湿热痹，通经络，凉血以消除肿胀。药理作用为增加血流速度、扩充血管等；醋延胡索功善活血、行气、止一身上下疼痛。且止痛效果极佳。可治淤血所致心痛、胸痹、痛经、产后腹痛、风湿痹痛等。药理作用以镇静、催眠作用为主，且有缓解疼痛的效果；川牛膝、桑寄生
1 绪论
1.1 研究背景 1
1.2 研究意义 2
1.3 处方分析 2
1.4 制法 3
1.5 各味药的研究 3
2 实验部分
2.1 鉴别 5
2.1.1 黄芩的鉴别 5
2.1.2 当归、川芎的鉴别 5
2.1.3 延胡索的鉴别 5
2.1.4 忍冬藤的鉴别 6
2.1.5 赤芍的鉴别 6
2.1.6 牡丹皮的鉴别 7
2.1.7 川牛膝的鉴别 7
2.2 鉴别结果 7
2.3 复方老鹳草胶囊的一般性检查 10
2.3.1 项下检查 10
2.3.2 检查结果 10
2.4 复方老鹳草胶囊的含量测定 10
2.4.1 仪器与试药 10
2.4.2 色谱条件 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
皮的鉴别 7
2.1.7 川牛膝的鉴别 7
2.2 鉴别结果 7
2.3 复方老鹳草胶囊的一般性检查 10
2.3.1 项下检查 10
2.3.2 检查结果 10
2.4 复方老鹳草胶囊的含量测定 10
2.4.1 仪器与试药 10
2.4.2 色谱条件 11
2.4.3 溶液的制备 11
2.4.4 系统适用性试验 11
2.4.5 方法学考察 13
2.4.6 样品测定 15
2.4.7 含量限度的确定 16
2.4.8 测定结果 16
结论 17
参考文献 .............18
致谢 .............20
1 绪论
1.1 研究背景
强直性脊柱炎(Ankilosingspondylitis,AS)是一种慢性炎性疾病，主要侵犯中轴骨骼，以骸骼关节炎为标志，具体表现如眼虹膜炎、葡萄膜炎，主动脉根部损害及心脏传导阻滞等内脏表现以及骨质疏松等症状。本病有明显的家族聚集现象，炎症累及滑膜关节以及肌键、韧带的肌键端常引起纤维性和骨性强直，导致不同程度的残疾，影响患者的生存质量。强直性脊柱炎分布广泛，不同地区、不同种族发病率差异较大。
类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。从病理改变的角度来看，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜（以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键），其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、心包炎、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。类风湿性关节炎(RA)是一种严重威胁人类健康，常见的慢性机体免疫系统疾病，由于其高致残率、难治愈率以及对患者生活质量的严重影响。
用于治疗AS和RA的药物和方法分为非甾体抗炎药如保泰松、吲哚美辛等；慢作用抗风湿药柳氮磺吡啶等；肾上腺皮质激素甲泼尼松龙等；其他还有生物制剂、基因治疗手术治疗心理及功能康复治疗等方法。
AS和RA在中医学属“痹症”范畴，AS和RA证型多虚实夹杂,活动期多以肾虚湿热证多见，以肾督亏虚为本、湿热痹阻为标。素体虚弱，气血不足，腠理空虚，脾胃虚弱，肝肾亏虚，具体而言可则之先天禀赋不足和后天脏腑阴阳失调。风寒湿等外邪乘虚而入，“邪入于阴”则痹。痹阻经络关节，久病而成热毒，或热毒之邪直接侵袭人体，致机体气血壅滞不通、瘀阻经络，日久风寒湿邪入肾伤骨，致骨质受损，最终可致关节变形。病机当责之虚、瘀、毒三个方面。肾精充实，则骨髓生化有源，骨骼得到髓之滋养而坚韧有力，耐得劳作。肾精亏虚，则骨骼脆弱无力，不耐久立、劳作，腰膝酸痛，甚至不能屈伸。肾精亏虚则风寒湿热毒，侵袭肾与督脉，久则内传入里,瘀血痰浊内生，诸邪胶结，内外合邪。此为发病之机。目前临床治疗则以清热解毒、宣痹和络立法。常用的方药包括四妙散等。还有大量经方、验方及中成药对AS和RA疗效明确，单味药以雷公藤、白芍总苷、木瓜营苷、青风藤等为代表，中成药有通痹灵胶囊、正清风痛宁、益肾镯痹丸、昆仙胶囊及雷公藤制剂等。经临床及实验验证，不论单味还是复方均均有明确的治疗作用，可较好改善AS和RA及并发症的各种临床症状。
1.2 研究意义
治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎类西药可在一定程度上改善临床症状，缓解病情，但是长时间的服用，具有毒副作用高、患者经济负担重、患者依从性低等缺点。近年来，一些传统中医药方药被研制开发出来，对强直性脊柱炎、类风湿性关节炎有很好的疗效，既能改善症状，又能取得稳定的远期疗效，经济安全，且副作用小。因此，探索特异性高、副作用小、疗效肯定的中医药治疗方法仍是今后努力的方向。
1.3 处方分析
复方老鹳草胶囊是陕西中研院院长期使用的经验制剂，用于内因肝肾不足、素体亏损、外感风寒湿邪所致的强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等骨关节疾患引起的颈椎、腰椎、骶骼关节、膝踝关节疼痛、肿胀、僵硬变形。活动受限以及肢体沉重无力，麻木等症。方中老鹳草、忍冬藤为君，能祛风湿、清热通络、利关节，桑枝、络石藤为臣、忍冬藤茎中提取的生物碱、鞣质可解除平滑肌痉挛，抗菌、通利小便等作用。络石藤善于祛风湿热痹，通经络，凉血以消除肿胀。药理作用为增加血流速度、扩充血管等；醋延胡索功善活血、行气、止一身上下疼痛。且止痛效果极佳。可治淤血所致心痛、胸痹、痛经、产后腹痛、风湿痹痛等。药理作用以镇静、催眠作用为主，且有缓解疼痛的效果；川牛膝、桑寄生
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