红药膏基质的配比研究(附件)
摘 要红药膏主要是由乳香、没药、樟脑等药材组成的一种软膏剂，具有活血散瘀、消肿、去腐生肌的功效，是人们生活中必不可少的。随着石油化学工业的迅速发展，人们对软膏剂的质量与药物稳定性有了更高的要求。软膏中基质作为赋形剂，不仅决定药物的释放度，也决定了软膏剂的稳定性，而基质的配比直接决定软膏剂的质量，因此，软膏基质的配比至关重要。本文采用单因素多水平的方法对红药膏的基质进行配比研究，根据考察指标的优良情况，确定基质中菜油、黄蜡和凡士林的配比。各基质间的配比研究：在凡士林、黄蜡比例一定时，增加菜油的加入量，开始凝固温度和全部凝固温度都降低；在菜油、黄蜡比例一定时，增加凡士林的加入量，开始凝固温度和全部凝固温度都升高；在菜油、凡士林比例一定时，增加黄蜡的加入量，开始凝固温度和全部凝固温度也随之升高。基质总量与红药原料的比例应为410g:475g。实验表明，基质总量与红药原料一定时，红药膏最佳基质配比为（菜油、黄蜡、凡士林270:100:80）410g。 目 录
1 绪论
1.1 软膏剂的概况 1
1.1.1 概念 1
1.1.2 分类 1
1.1.3 组成 1
1.1.4 基质的分类 1
1.1.5 制备 3
1.1.6 质量要求 3
1.1.7 吸收途径 3
1.1.8 作用 3
1.2 软膏剂的研究历史 4
1.3 软膏剂的发展趋势与展望 4
2 药材及基质的概况
2.1 红药膏 5
2.1.1 生产处方 5
2.1.2 功能与主治 5
3 菜油 5
2.3.1 菜油概述 5
2.3.2 菜油生产加工 5
2.3.3 菜油营养特性与储藏 6
2.4 黄蜡 6
2.5 凡士林 6
3 红药膏基质的配比研究实验
3.1 实验材料 7
3.2 实验设备 7
3.3 实验设计 7
3.4 实验方法 7
3.5 实验过程 7
> 2.3.2 菜油生产加工 5
2.3.3 菜油营养特性与储藏 6
2.4 黄蜡 6
2.5 凡士林 6
3 红药膏基质的配比研究实验
3.1 实验材料 7
3.2 实验设备 7
3.3 实验设计 7
3.4 实验方法 7
3.5 实验过程 7
3.6 观察指标 8
3.7 分析与讨论 8
3.7.1 菜油对红药膏的影响 8
3.7.2 黄蜡对红药膏的影响 9
3.7.3 凡士林对红药膏的影响 9
3.7.4 基质总量与红药粉量的配比研究 10
3.7.5 基质总量与红药原料量一定时，确定最佳基质配比 10
4 结论
4.1 各基质间的配比研究 12
4.2 基质总量与红药原料 12
4.3 红药膏基质的最佳配比 12
参考文献 13
致谢 14
1 绪论
1.1 软膏剂的研究概况
1.1.1 概念
软膏剂指将药物原料与适宜基质混合均匀制成的半固体外用制剂[1]。
1.1.2 分类
因基质中药物分散状态的不同，可分为溶液型和混悬型。?
1.1.3 组成
软膏剂主要是由药物、基质与附加剂组成。
1.1.4 基质的分类
基质作为软膏的赋形剂并且占软膏组成的绝大部分，赋予了软膏一定的理化特性，并对其质量和疗效都起着重要作用。常用的软膏基质有3类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质[2]。
1.1.4.1 油脂性基质
(1) 凡士林（软石蜡）
性质：熔点3860℃，无臭无刺激，不酸败，性质稳定。
适用：遇水不稳定的药物。
特点：有适宜的粘稠度。
(2) 石蜡
性质：能与多数脂肪油或挥发油混合。
用途：调节软膏的稠度。
(3) 硅酮
性质：粘度随分子量增大而增大，无色无臭的液体，无毒、无刺激、易涂布。
用途：保护皮肤以及透皮促进剂。
(4) 羊毛脂
性质：淡棕黄色粘稠半固体，熔点3642℃。吸水性强，可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。
用途：与凡士林合用，可改善凡士林的吸水性。
(5) 蜂蜡与鲸蜡
主要成分：蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡为棕榈酸鲸蜡醇酯，两者均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定表面活性作用，属于较弱的W/O型乳化剂。
性质：蜂蜡熔程4250℃，两者均不易酸败。
作用：调节稠度，增加稳定性。
(6) 二甲硅油
性质：无色或淡黄色透明状液体，无味无臭，粘度随分子量增大而增大。
作用：常用于乳膏中作润滑剂。
(7) 油脂
来源：动植物高级脂肪酸甘油脂及其混合物。
性质：易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。
1.1.4.2 乳剂型基质
组成：水相 + 油相 + 乳化剂。
适用：亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。
忌用：糜烂，溃疡、水疱及脓疱症。
1.1.4.3 水溶性基质
特点：释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。
用途：用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或防
油保护性软膏的基质。
缺点：润滑作用较差，其中水分易蒸发，易霉变。
本实验所用基质均为油脂性基质。
理想的基质应该是：性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍之间的相关变化，长期贮存不会发生变质；也应无刺激性和过敏性，无生理活性，且不能妨碍皮肤的正常生理活动；稠度适中，润滑,并且易于涂布；具有吸水性，能吸收伤口的分泌物；易于洗除，不会粘黏、污染衣服；具有良好的释药性能[3]。每种基质都有其各自的优点与缺点，很难出现一种基质完全能符合以上所有的要求，所以在实际工作中应根据其治疗目的与药物的性质不同，混合使用各种基质，调制成最理想的软膏基质。
1.1.5 制备
制备的方法有三种，分别为熔和法、研和法和乳化法，要根据其类型、制备量与设备条件等条件选择最适宜的制备方法。
软膏剂制备一般是将药物粉碎，或者同时提取药物挥发油、制备药物水煎液后与适宜的基质混合制备而成[3]。
1.1.6 质量要求
软膏剂一般要求：具良有好的外观形态，且均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙的感觉；具有适当的粘稠性，易于涂布，不易熔化，且粘稠性应不易受外界环境变化的影响；性质较稳定，无异臭、酸败、变硬、变色及油水分离或分层现象出现，能维持药物活性成分的疗效；有良好的安全性，不会引起皮肤过敏反应、刺激反应及其他不良反应，并要符合卫生学的相关要求；用于严重损伤或大面积烧伤皮肤的软膏剂应是无菌的[4]。
1.1.7 吸收途径
药物透皮吸收是包括药物的释放、穿透和吸收进入血液循环三个阶段。古人早有“皮肤隔而毛窍通”的精辟论述。清代名医徐洄溪说“用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入腠
1 绪论
1.1 软膏剂的概况 1
1.1.1 概念 1
1.1.2 分类 1
1.1.3 组成 1
1.1.4 基质的分类 1
1.1.5 制备 3
1.1.6 质量要求 3
1.1.7 吸收途径 3
1.1.8 作用 3
1.2 软膏剂的研究历史 4
1.3 软膏剂的发展趋势与展望 4
2 药材及基质的概况
2.1 红药膏 5
2.1.1 生产处方 5
2.1.2 功能与主治 5
3 菜油 5
2.3.1 菜油概述 5
2.3.2 菜油生产加工 5
2.3.3 菜油营养特性与储藏 6
2.4 黄蜡 6
2.5 凡士林 6
3 红药膏基质的配比研究实验
3.1 实验材料 7
3.2 实验设备 7
3.3 实验设计 7
3.4 实验方法 7
3.5 实验过程 7
> 2.3.2 菜油生产加工 5
2.3.3 菜油营养特性与储藏 6
2.4 黄蜡 6
2.5 凡士林 6
3 红药膏基质的配比研究实验
3.1 实验材料 7
3.2 实验设备 7
3.3 实验设计 7
3.4 实验方法 7
3.5 实验过程 7
3.6 观察指标 8
3.7 分析与讨论 8
3.7.1 菜油对红药膏的影响 8
3.7.2 黄蜡对红药膏的影响 9
3.7.3 凡士林对红药膏的影响 9
3.7.4 基质总量与红药粉量的配比研究 10
3.7.5 基质总量与红药原料量一定时，确定最佳基质配比 10
4 结论
4.1 各基质间的配比研究 12
4.2 基质总量与红药原料 12
4.3 红药膏基质的最佳配比 12
参考文献 13
致谢 14
1 绪论
1.1 软膏剂的研究概况
1.1.1 概念
软膏剂指将药物原料与适宜基质混合均匀制成的半固体外用制剂[1]。
1.1.2 分类
因基质中药物分散状态的不同，可分为溶液型和混悬型。?
1.1.3 组成
软膏剂主要是由药物、基质与附加剂组成。
1.1.4 基质的分类
基质作为软膏的赋形剂并且占软膏组成的绝大部分，赋予了软膏一定的理化特性，并对其质量和疗效都起着重要作用。常用的软膏基质有3类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质[2]。
1.1.4.1 油脂性基质
(1) 凡士林（软石蜡）
性质：熔点3860℃，无臭无刺激，不酸败，性质稳定。
适用：遇水不稳定的药物。
特点：有适宜的粘稠度。
(2) 石蜡
性质：能与多数脂肪油或挥发油混合。
用途：调节软膏的稠度。
(3) 硅酮
性质：粘度随分子量增大而增大，无色无臭的液体，无毒、无刺激、易涂布。
用途：保护皮肤以及透皮促进剂。
(4) 羊毛脂
性质：淡棕黄色粘稠半固体，熔点3642℃。吸水性强，可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。
用途：与凡士林合用，可改善凡士林的吸水性。
(5) 蜂蜡与鲸蜡
主要成分：蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡为棕榈酸鲸蜡醇酯，两者均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定表面活性作用，属于较弱的W/O型乳化剂。
性质：蜂蜡熔程4250℃，两者均不易酸败。
作用：调节稠度，增加稳定性。
(6) 二甲硅油
性质：无色或淡黄色透明状液体，无味无臭，粘度随分子量增大而增大。
作用：常用于乳膏中作润滑剂。
(7) 油脂
来源：动植物高级脂肪酸甘油脂及其混合物。
性质：易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。
1.1.4.2 乳剂型基质
组成：水相 + 油相 + 乳化剂。
适用：亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。
忌用：糜烂，溃疡、水疱及脓疱症。
1.1.4.3 水溶性基质
特点：释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。
用途：用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或防
油保护性软膏的基质。
缺点：润滑作用较差，其中水分易蒸发，易霉变。
本实验所用基质均为油脂性基质。
理想的基质应该是：性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍之间的相关变化，长期贮存不会发生变质；也应无刺激性和过敏性，无生理活性，且不能妨碍皮肤的正常生理活动；稠度适中，润滑,并且易于涂布；具有吸水性，能吸收伤口的分泌物；易于洗除，不会粘黏、污染衣服；具有良好的释药性能[3]。每种基质都有其各自的优点与缺点，很难出现一种基质完全能符合以上所有的要求，所以在实际工作中应根据其治疗目的与药物的性质不同，混合使用各种基质，调制成最理想的软膏基质。
1.1.5 制备
制备的方法有三种，分别为熔和法、研和法和乳化法，要根据其类型、制备量与设备条件等条件选择最适宜的制备方法。
软膏剂制备一般是将药物粉碎，或者同时提取药物挥发油、制备药物水煎液后与适宜的基质混合制备而成[3]。
1.1.6 质量要求
软膏剂一般要求：具良有好的外观形态，且均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙的感觉；具有适当的粘稠性，易于涂布，不易熔化，且粘稠性应不易受外界环境变化的影响；性质较稳定，无异臭、酸败、变硬、变色及油水分离或分层现象出现，能维持药物活性成分的疗效；有良好的安全性，不会引起皮肤过敏反应、刺激反应及其他不良反应，并要符合卫生学的相关要求；用于严重损伤或大面积烧伤皮肤的软膏剂应是无菌的[4]。
1.1.7 吸收途径
药物透皮吸收是包括药物的释放、穿透和吸收进入血液循环三个阶段。古人早有“皮肤隔而毛窍通”的精辟论述。清代名医徐洄溪说“用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入腠
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