活血通络片质量标准研究(附件)
摘 要活血通络片中有黄芪、当归、川芎、赤芍、丹参、三七、红花等十五味药，具有活血化瘀，通络止痛的功效。临床可用于消渴病，动脉硬化，高脂血症、血管神经受损所致的气滞血瘀，肢体麻木疼痛者。该处方是陕西中医医院长期使用的经验方，在临床使用上具有较好的疗效，但是没有相应的质量标准，故此对活血通络片进行质量标准研究。对片剂中黄芪、当归、川芎、赤芍、丹参等十一味药材都进行薄层鉴别，黄芪、当归、川芎等七味药材的薄层鉴别斑点清晰，分离效果好，为活血通络片的定性鉴别提供了依据，故收入活血通络片的质量标准中。桃仁、姜黄、红花、三七药材的薄层鉴别有的没有对应斑点，有的阴性有干扰，有的分离效果不好，故此不收入活血通络片的质量标准中。使用超高效液相色谱仪对丹酚酸B建立含量测定，检查的结果是丹酚酸 B在10min内均能达到良好分离，丹酚酸B在0.011288~0.11288μg范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系。该方法操作简单，准确可靠对活血通络片的质量控制提供了定量依据。片剂限量检查结果表明均符合药典规定。 目 录
1 绪论
1.1 研究背景 1
1.2 活血通络片的研究概况 1
1.3 质量标准的研究进展 3
1.4 小结 4
2 薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 6
2.2 黄芪的鉴别 6
2.3 当归川芎的鉴别 7
2.4 赤芍的鉴别 7
2.5 丹参的鉴别 8
2.6 桑叶的鉴别 9
2.7 山药的鉴别 9
2.8 桃仁的鉴别 10
2.9 三七的鉴别 10
2.10 红花的鉴别 11
2.11 姜黄的鉴别 11
2.12 小结 12
3 含量测定
3.1 仪器与试药 14
3.1.1 仪器 14
3.1.2 试药 14
3.2 色谱条件 14
3.3 溶液的制备 14
3.3.1 对照品溶液的配置
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
/> 2.10 红花的鉴别 11
2.11 姜黄的鉴别 11
2.12 小结 12
3 含量测定
3.1 仪器与试药 14
3.1.1 仪器 14
3.1.2 试药 14
3.2 色谱条件 14
3.3 溶液的制备 14
3.3.1 对照品溶液的配置 14
3.3.2 供试品溶液的配置 14
3.3.3 阴性溶液的配置 14
3.4 系统适应性试验 15
3.5 方法学考察 16
3.5.1 线性范围的考察 16
3.5.2 精密度试验 16
3.5.3 重复性试验 16
3.5.4 稳定性试验 17
3.5.5 加样回收率实验 17
3.6 样品测定 18
3.7 片剂限量检查 19
3.8 小结 19
结论 21
参考文献 22
致谢 24
1 绪论
1.1 研究背景
消渴病是一种病及多个脏腑的疾病，影响气血的正常运行，血瘀是消渴病的重要病机之一，且消渴病多种并发症的发生也与血瘀密切相关。通过活血化瘀，通络止痛，治疗因为消渴症引起的血脉的瘀滞，肢体麻木疼痛的病人具有十分显著的疗效。相关文献报道[1]，临床上具有活血化瘀性能的药物可有效稳定动脉斑块，有助于抗动脉粥样硬化，并对血管内膜起到一定保护作用[2]。
近年来，我国老年人群缺血性脑血管病的死亡率及发病率均呈增长趋势，严重危及患者生命健康。其病因复杂多样，主要与各种疾病、药物因素有关，相关资料显示，高达60%~70%缺血性脑血管病患者曾有颈动脉粥样硬化病史[3]。糖尿病常见的并发症——动脉粥样硬化发病的年龄较为年轻，病情发展的十分迅速。动脉粥样硬化的易患因素如肥胖、高血压、脂质代谢异常等在糖尿病人群中的发生率都明显增高。动脉粥样硬化主要侵入的是体内的主动脉、冠状动脉、脑动脉、肾动脉和肢体外周动脉等，能够引发冠心病、缺血性或出血性脑血管病、肾动脉硬化、肢体动脉硬化等。因为该病病机复杂，临床治疗比较困难，严重的患者晚期可导致冠状动脉等心血管阻塞，容易引起患者死亡，因此成为现代医学难治疾病之一。绝大多数患者的病情没有得到及时控制，时间一长就会导致各种心脏疾病如冠心病、心律失常等，死亡率比较高。
1.2 活血通络片的研究概况
活血通络片是陕西中医医院长期使用的经验方，临床用于治疗因消渴症及一些并发症所导致的一些气滞血瘀，血行不畅的病症。活血通络片由黄芪、当归、川芎、赤芍、丹参等十五位中药材组成，以黄芪、三七为君药，意在益气活血化瘀，使阳气复来，则血行有所温化，血行通畅，则气血生化有源，黄芪皂苷与多糖能明显改善心肌梗死的心肌收缩能力，增加冠脉流量，缩小心肌梗死面积，减轻心肌损伤，对冠状动脉有明显的扩张。桑叶配丹参活血凉血，又兼桃仁、红花、赤芍、川芎、当归共同增强补血活血之力，以治“久病入络”，合姜黄活血凉血，通络止痛；山药补脾润燥，一是制活血药之温燥，二是佐诸药健脾益气养阴，治消渴气阴两虚之证。
活血通络片的制法是将处方中的三七、山药、水蛭粉碎成细粉，过筛，备用。桑叶、丹参加10倍量80%乙醇，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏，备用；药渣与其余黄芪等十味加12倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏，与上述醇提清膏及药材细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入淀粉，混合均匀，用乙醇制成颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。活血通络片为包衣片剂，除去包衣后为棕色至棕褐色，气微、味微苦。
活血通络片中三七又叫做田七是伞形目五加科植物，以根入药，味甘，微苦，温，主入肝胃经，具有散瘀止血、消肿定痛之效。现代药理研究三七可抑制血小板聚集、抗血栓，有扩张血管、降血压的作用，同时三七皂苷(PNS)能提高冠心病患者体内的超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低过氧化脂(LPO)的含量，从而使纤溶功能增强，血小板表面活性减弱，防止血小板的聚集，改善微循环，是冠心病预防和治疗的重要辅助治疗药物[4]。
丹参是唇形科植物，以根入药，味苦，微寒，主入心肝经，具有活血调经、凉血消痈之效。近年来，国内、外学者对丹参的化学成分、药效学、药理学、药动学等方面进行了大量的研究[5]。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，为适应中药现代化和国际化的要求其质量控制就显得尤为重要[6]。现代药理学研究表明，丹参可保护心肌，改善微循环，抗动脉粥样硬化、抗心律失常，抗脂质过氧化，抗炎，抗肺纤维化，清除自由基，保护肝细胞，可用来治疗动脉粥样硬化、脑卒中、高血压、冠心病等心脑血管疾病[79]。除了以上药理作用外，丹参素可以减少钙离子内流，缩短心肌单细胞的动作电位时程，阻断L型钙电流，丹参提取物可降低室颤发生率，缓解室颤对患者的影响，进而起到抗心律失常的作用[10]。
川芎始载于《左传》，名山，《神农本草经》中列为中品，名芎[11]。川芎是伞形科植物，以根入药，味辛，温，主入肝胆心包经，具有活血行气，祛风止痛之效。现代药理研究川芎体外能抗血小板形成，使血栓长度缩短、血栓干湿重量减轻，也可抗心肌缺血、扩血管。当归为伞形科植物，以根入药，味甘，辛，温，入肝心脾经，具有止血活血，调经止痛之效。现代药理活性研究当归可抑制血小板聚集、抗血栓形成，降血脂、抗动脉粥样硬化，抗心肌缺血，抗心律失常，扩张血管、降血压。
红花是菊科植物，以花瓣入药
1 绪论
1.1 研究背景 1
1.2 活血通络片的研究概况 1
1.3 质量标准的研究进展 3
1.4 小结 4
2 薄层鉴别
2.1 仪器、试剂与试药 6
2.2 黄芪的鉴别 6
2.3 当归川芎的鉴别 7
2.4 赤芍的鉴别 7
2.5 丹参的鉴别 8
2.6 桑叶的鉴别 9
2.7 山药的鉴别 9
2.8 桃仁的鉴别 10
2.9 三七的鉴别 10
2.10 红花的鉴别 11
2.11 姜黄的鉴别 11
2.12 小结 12
3 含量测定
3.1 仪器与试药 14
3.1.1 仪器 14
3.1.2 试药 14
3.2 色谱条件 14
3.3 溶液的制备 14
3.3.1 对照品溶液的配置
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
/> 2.10 红花的鉴别 11
2.11 姜黄的鉴别 11
2.12 小结 12
3 含量测定
3.1 仪器与试药 14
3.1.1 仪器 14
3.1.2 试药 14
3.2 色谱条件 14
3.3 溶液的制备 14
3.3.1 对照品溶液的配置 14
3.3.2 供试品溶液的配置 14
3.3.3 阴性溶液的配置 14
3.4 系统适应性试验 15
3.5 方法学考察 16
3.5.1 线性范围的考察 16
3.5.2 精密度试验 16
3.5.3 重复性试验 16
3.5.4 稳定性试验 17
3.5.5 加样回收率实验 17
3.6 样品测定 18
3.7 片剂限量检查 19
3.8 小结 19
结论 21
参考文献 22
致谢 24
1 绪论
1.1 研究背景
消渴病是一种病及多个脏腑的疾病，影响气血的正常运行，血瘀是消渴病的重要病机之一，且消渴病多种并发症的发生也与血瘀密切相关。通过活血化瘀，通络止痛，治疗因为消渴症引起的血脉的瘀滞，肢体麻木疼痛的病人具有十分显著的疗效。相关文献报道[1]，临床上具有活血化瘀性能的药物可有效稳定动脉斑块，有助于抗动脉粥样硬化，并对血管内膜起到一定保护作用[2]。
近年来，我国老年人群缺血性脑血管病的死亡率及发病率均呈增长趋势，严重危及患者生命健康。其病因复杂多样，主要与各种疾病、药物因素有关，相关资料显示，高达60%~70%缺血性脑血管病患者曾有颈动脉粥样硬化病史[3]。糖尿病常见的并发症——动脉粥样硬化发病的年龄较为年轻，病情发展的十分迅速。动脉粥样硬化的易患因素如肥胖、高血压、脂质代谢异常等在糖尿病人群中的发生率都明显增高。动脉粥样硬化主要侵入的是体内的主动脉、冠状动脉、脑动脉、肾动脉和肢体外周动脉等，能够引发冠心病、缺血性或出血性脑血管病、肾动脉硬化、肢体动脉硬化等。因为该病病机复杂，临床治疗比较困难，严重的患者晚期可导致冠状动脉等心血管阻塞，容易引起患者死亡，因此成为现代医学难治疾病之一。绝大多数患者的病情没有得到及时控制，时间一长就会导致各种心脏疾病如冠心病、心律失常等，死亡率比较高。
1.2 活血通络片的研究概况
活血通络片是陕西中医医院长期使用的经验方，临床用于治疗因消渴症及一些并发症所导致的一些气滞血瘀，血行不畅的病症。活血通络片由黄芪、当归、川芎、赤芍、丹参等十五位中药材组成，以黄芪、三七为君药，意在益气活血化瘀，使阳气复来，则血行有所温化，血行通畅，则气血生化有源，黄芪皂苷与多糖能明显改善心肌梗死的心肌收缩能力，增加冠脉流量，缩小心肌梗死面积，减轻心肌损伤，对冠状动脉有明显的扩张。桑叶配丹参活血凉血，又兼桃仁、红花、赤芍、川芎、当归共同增强补血活血之力，以治“久病入络”，合姜黄活血凉血，通络止痛；山药补脾润燥，一是制活血药之温燥，二是佐诸药健脾益气养阴，治消渴气阴两虚之证。
活血通络片的制法是将处方中的三七、山药、水蛭粉碎成细粉，过筛，备用。桑叶、丹参加10倍量80%乙醇，提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏，备用；药渣与其余黄芪等十味加12倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30~1.35(60℃)的清膏，与上述醇提清膏及药材细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入淀粉，混合均匀，用乙醇制成颗粒，干燥，整粒，加入润滑剂硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。活血通络片为包衣片剂，除去包衣后为棕色至棕褐色，气微、味微苦。
活血通络片中三七又叫做田七是伞形目五加科植物，以根入药，味甘，微苦，温，主入肝胃经，具有散瘀止血、消肿定痛之效。现代药理研究三七可抑制血小板聚集、抗血栓，有扩张血管、降血压的作用，同时三七皂苷(PNS)能提高冠心病患者体内的超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低过氧化脂(LPO)的含量，从而使纤溶功能增强，血小板表面活性减弱，防止血小板的聚集，改善微循环，是冠心病预防和治疗的重要辅助治疗药物[4]。
丹参是唇形科植物，以根入药，味苦，微寒，主入心肝经，具有活血调经、凉血消痈之效。近年来，国内、外学者对丹参的化学成分、药效学、药理学、药动学等方面进行了大量的研究[5]。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，为适应中药现代化和国际化的要求其质量控制就显得尤为重要[6]。现代药理学研究表明，丹参可保护心肌，改善微循环，抗动脉粥样硬化、抗心律失常，抗脂质过氧化，抗炎，抗肺纤维化，清除自由基，保护肝细胞，可用来治疗动脉粥样硬化、脑卒中、高血压、冠心病等心脑血管疾病[79]。除了以上药理作用外，丹参素可以减少钙离子内流，缩短心肌单细胞的动作电位时程，阻断L型钙电流，丹参提取物可降低室颤发生率，缓解室颤对患者的影响，进而起到抗心律失常的作用[10]。
川芎始载于《左传》，名山，《神农本草经》中列为中品，名芎[11]。川芎是伞形科植物，以根入药，味辛，温，主入肝胆心包经，具有活血行气，祛风止痛之效。现代药理研究川芎体外能抗血小板形成，使血栓长度缩短、血栓干湿重量减轻，也可抗心肌缺血、扩血管。当归为伞形科植物，以根入药，味甘，辛，温，入肝心脾经，具有止血活血，调经止痛之效。现代药理活性研究当归可抑制血小板聚集、抗血栓形成，降血脂、抗动脉粥样硬化，抗心肌缺血，抗心律失常，扩张血管、降血压。
红花是菊科植物，以花瓣入药
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