浓缩丸在线水分测量初探(附件)
摘 要香砂养胃丸由木香、砂仁、白术、厚朴等12味中药组成，具有温中和胃、止呕的功效，是治疗脾胃虚弱、消化不良等症的常用中成药。香砂养胃丸成分复杂,干扰因素较多。由于中药的特殊性，香砂养胃丸中所含水分过多，将易导致其霉变，不易保存。因此在香砂养胃丸的运输、储存过程中，其水分含量是重要的考察指标之一。传统的水分含量分析方法耗时费力，且多以最终产品为分析对象，不利于中成药的过程分析及在线控制。随着中药现代化进程的深入，如何为中药提供一种快速的水分含量分析方法，成为人们研究的热点。本课题以香砂养胃丸为模型药物，采用时域反射法测试香砂养胃丸的水分，并对药丸测试水分影响因素诸如药丸铺展层数、环境温度、药丸装填密度，环境湿度和药丸配方等进行考察。结果表明：①药丸铺展6层较好，环境湿度和小比例的配方改变基本没有影响，环境温度影响非常大；②稳定性、精密度、水分模型及验证一系列试验，表明采用时域反射法测试香砂养胃丸的水分是可行的，时域反射值与水分线性方程为Y=0.287*X-22.939（25℃）。通过试验可知，水分——时域反射值定量校正模型建成之后，只需采集一份知香砂养胃丸(浓缩丸)样品的时域反射值入到模型中，就可立即得到样品的水分含量，操作过程快速简单，不仅能对特定的最终产品做水分含量分析，还可以做为实施在线控制的手段，对实际生产中关键环节的样品做质量控制，为中药现代化提供了一种新思路。 目 录
1 绪论 8
1.1研究目的和意义 8
1.2中药丸剂发展概况 9
1.3水分测定技术现状及发展趋势 10
1.4时域反射技术研究现状 11
1.4.1时域反射的原理 11
1.4.2时域反射发展、应用及前景 11
2 实验部分 15
2.1实验设备及耗材 15
2.2影响因素考察 15
2.2.1药丸层数 15
2.2.2药丸填装密度 15
2.2.3空气中湿度 15
2.2.4环境温度 16
2.2.5药丸配方比 16
2.2.6重复性考察 17
2.2.7精密度考察 17
2.3水分线性方程 17
2.4水分测试实验
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/> 2.2影响因素考察 15
2.2.1药丸层数 15
2.2.2药丸填装密度 15
2.2.3空气中湿度 15
2.2.4环境温度 16
2.2.5药丸配方比 16
2.2.6重复性考察 17
2.2.7精密度考察 17
2.3水分线性方程 17
2.4水分测试实验 18
2.5仪器及软件运行界面 19
2.6小结 19
结论 20
参考文献......................................................................................................................21
致谢 23
1 绪论
1.1研究目的和意义
中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。
香砂养胃丸由木香、砂仁、白术、厚朴、茯苓等12味中药组成，用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不乐、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食、四肢倦怠，具有温中和胃、止呕的功效，是治疗脾胃虚弱、消化不良等症的常用中成药[1]。香砂养胃丸成分复杂,干扰因素较多。由于中药的特殊性，香砂养胃丸中所含水分过多，将易导致其霉变，不易保存[2]。因此在香砂养胃丸的运输、储存过程中，其水分含量是重要的考察指标之一。传统的水分含量分析方法耗时费力，且多以最终产品为分析对象，不利于中成药的过程分析及在线控制。随着中药现代化进程的深入，如何为中药提供一种快速的水分含量分析方法，成为人们研究的热点。
此外，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要》[3]明确提出，要“推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药工业知识产权运用能力”。
在此背景下，本课题拟针对浓缩丸水分准确检测这一问题，以香砂养胃丸为模型药物，依据中药材及其制剂水分与其电阻之间的相关性，采用先进的时域发射技术[4]，通过药典水分检测方法[5]与微波信号建立相应数学模型，对诸如容重比、环境湿度、温度等影响因素进行考察，筛选出在线测量浓缩丸的方法。通过本次试验，目的在于建立水分——时域反射值定量校正模型，模型建成后，只需采集一份香砂养胃丸(浓缩丸)样品的时域反射值入到模型中，就可立即得到样品的水分含量。该法操作过程快速简单，不仅能对特定的最终产品做水分含量分析，还可以做为实施在线控制的手段，对实际生产中关键环节的样品做质量控制，为中药现代化提供了一种新思路，在研究的同时，可能随着测量的不断精确去要求仪器的不断发展，为中国时域反射技术做出贡献或突破的同时也让时域反射法不仅仅应用在电缆断点测量和土壤水分的测量上，还可拓展到医药领域去测量水分标准，为时域反射技术在世界科学技术领域更加宽广。
1.2中药丸剂发展概况
中药丸剂[6]系指药材细粉或药材提取物加适量的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂是中药传统剂型之一,最早见于《五十二病方》。对丸剂的应用历代文献多有论述,《神农本草经》卷一记有:“药性有宜丸者、宜散者 并随药性,不得违越”。《苏沈良方》云:“大毒者须用丸 ”。此外,尚有“丸者,缓也,不能速去病,舒缓而治之也”,“炼蜜丸者,取其迟化”等论述。
作为一个传统而特别的剂型，丸剂在现代剂型飞速发展的今天，所占比例虽然有下降趋势，但是仍然在众多即兴中占有很大的比重。如2010年版《中国药典》[7]一部中，收载中成药共458种，其中丸剂210种，占46%;2015年版《中国药典》[8]一部中，收载中成药共565种，其中丸剂221种，占39%;而且值得关注的是，至今许多著名而效果显著的经典方制剂多为丸剂，丸剂造型美观、制法简单、载药量大，携带、服用方便，适应范围广，是中药原粉较理想的剂型，其突出的特点是由于其所用独特的传统赋形剂(多用蜜或水蜜)和制备方法，使得其作用缓和持久，不良反应微小，十分有利于治疗慢性疾病和病后调理，这是现代化学药物和中药汤剂所无法比拟的。中药浓缩丸[9]首先出现在《肘后备急方》中，是指将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉加适宜的赋形剂制成丸药。又称“煎丸”或“药膏丸”。传统的水丸、大蜜丸，存在着服用量大、难吞咽、口感差等缺点，已逐渐难以满足现代人的医疗保健和养生需要。目前，中药浓缩丸因为其服用量小，易服用，易于携带运输，又能保证安全有效的特点.逐渐替代传统大蜜丸、水丸已成为趋势。如今，浓缩丸已然适于机械化生产。同时随着大量小型制丸机普及，在基层单位，浓缩丸的品种、产量逐年增加。但也存在着一些较为突出的缺点，比如溶散、崩解缓慢，影响药物溶出与吸收，特别是浓缩丸崩解需要时间过长，患者时有感到肠胃不适(不良事件)，易霉变，卫生学不易达到要求，中成药含水量的是否达标是储存过程中保证质量的一顶重要指标，也是影响在药物质量变化的主要因素，对质量变化和药效起主导作用[10]。对于浓缩丸的质量控制我们应该从以下几个方面去考虑，①由于在浓缩丸方面迄今为止还没有含量测定的确切方法，所以在处方和投料方面我们得严格管理；②浸膏质量方面，其质量的好坏决定成品的质量，所以加强质量管理显得十分必要；③在国家药典里，浓缩丸的崩解时限是2小时，这就必须严格控制粘合度和水分；④浓缩丸是经过醇或水提取浸膏制成，所以控制其浸出物的量，是控制浓缩丸的一种方法；⑤干燥失重控制在9%以下。从上质量标准可以看出严格控制水分也是衡量
1 绪论 8
1.1研究目的和意义 8
1.2中药丸剂发展概况 9
1.3水分测定技术现状及发展趋势 10
1.4时域反射技术研究现状 11
1.4.1时域反射的原理 11
1.4.2时域反射发展、应用及前景 11
2 实验部分 15
2.1实验设备及耗材 15
2.2影响因素考察 15
2.2.1药丸层数 15
2.2.2药丸填装密度 15
2.2.3空气中湿度 15
2.2.4环境温度 16
2.2.5药丸配方比 16
2.2.6重复性考察 17
2.2.7精密度考察 17
2.3水分线性方程 17
2.4水分测试实验
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
/> 2.2影响因素考察 15
2.2.1药丸层数 15
2.2.2药丸填装密度 15
2.2.3空气中湿度 15
2.2.4环境温度 16
2.2.5药丸配方比 16
2.2.6重复性考察 17
2.2.7精密度考察 17
2.3水分线性方程 17
2.4水分测试实验 18
2.5仪器及软件运行界面 19
2.6小结 19
结论 20
参考文献......................................................................................................................21
致谢 23
1 绪论
1.1研究目的和意义
中医药是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。
香砂养胃丸由木香、砂仁、白术、厚朴、茯苓等12味中药组成，用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不乐、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食、四肢倦怠，具有温中和胃、止呕的功效，是治疗脾胃虚弱、消化不良等症的常用中成药[1]。香砂养胃丸成分复杂,干扰因素较多。由于中药的特殊性，香砂养胃丸中所含水分过多，将易导致其霉变，不易保存[2]。因此在香砂养胃丸的运输、储存过程中，其水分含量是重要的考察指标之一。传统的水分含量分析方法耗时费力，且多以最终产品为分析对象，不利于中成药的过程分析及在线控制。随着中药现代化进程的深入，如何为中药提供一种快速的水分含量分析方法，成为人们研究的热点。
此外，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要》[3]明确提出，要“推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药工业知识产权运用能力”。
在此背景下，本课题拟针对浓缩丸水分准确检测这一问题，以香砂养胃丸为模型药物，依据中药材及其制剂水分与其电阻之间的相关性，采用先进的时域发射技术[4]，通过药典水分检测方法[5]与微波信号建立相应数学模型，对诸如容重比、环境湿度、温度等影响因素进行考察，筛选出在线测量浓缩丸的方法。通过本次试验，目的在于建立水分——时域反射值定量校正模型，模型建成后，只需采集一份香砂养胃丸(浓缩丸)样品的时域反射值入到模型中，就可立即得到样品的水分含量。该法操作过程快速简单，不仅能对特定的最终产品做水分含量分析，还可以做为实施在线控制的手段，对实际生产中关键环节的样品做质量控制，为中药现代化提供了一种新思路，在研究的同时，可能随着测量的不断精确去要求仪器的不断发展，为中国时域反射技术做出贡献或突破的同时也让时域反射法不仅仅应用在电缆断点测量和土壤水分的测量上，还可拓展到医药领域去测量水分标准，为时域反射技术在世界科学技术领域更加宽广。
1.2中药丸剂发展概况
中药丸剂[6]系指药材细粉或药材提取物加适量的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂是中药传统剂型之一,最早见于《五十二病方》。对丸剂的应用历代文献多有论述,《神农本草经》卷一记有:“药性有宜丸者、宜散者 并随药性,不得违越”。《苏沈良方》云:“大毒者须用丸 ”。此外,尚有“丸者,缓也,不能速去病,舒缓而治之也”,“炼蜜丸者,取其迟化”等论述。
作为一个传统而特别的剂型，丸剂在现代剂型飞速发展的今天，所占比例虽然有下降趋势，但是仍然在众多即兴中占有很大的比重。如2010年版《中国药典》[7]一部中，收载中成药共458种，其中丸剂210种，占46%;2015年版《中国药典》[8]一部中，收载中成药共565种，其中丸剂221种，占39%;而且值得关注的是，至今许多著名而效果显著的经典方制剂多为丸剂，丸剂造型美观、制法简单、载药量大，携带、服用方便，适应范围广，是中药原粉较理想的剂型，其突出的特点是由于其所用独特的传统赋形剂(多用蜜或水蜜)和制备方法，使得其作用缓和持久，不良反应微小，十分有利于治疗慢性疾病和病后调理，这是现代化学药物和中药汤剂所无法比拟的。中药浓缩丸[9]首先出现在《肘后备急方》中，是指将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉加适宜的赋形剂制成丸药。又称“煎丸”或“药膏丸”。传统的水丸、大蜜丸，存在着服用量大、难吞咽、口感差等缺点，已逐渐难以满足现代人的医疗保健和养生需要。目前，中药浓缩丸因为其服用量小，易服用，易于携带运输，又能保证安全有效的特点.逐渐替代传统大蜜丸、水丸已成为趋势。如今，浓缩丸已然适于机械化生产。同时随着大量小型制丸机普及，在基层单位，浓缩丸的品种、产量逐年增加。但也存在着一些较为突出的缺点，比如溶散、崩解缓慢，影响药物溶出与吸收，特别是浓缩丸崩解需要时间过长，患者时有感到肠胃不适(不良事件)，易霉变，卫生学不易达到要求，中成药含水量的是否达标是储存过程中保证质量的一顶重要指标，也是影响在药物质量变化的主要因素，对质量变化和药效起主导作用[10]。对于浓缩丸的质量控制我们应该从以下几个方面去考虑，①由于在浓缩丸方面迄今为止还没有含量测定的确切方法，所以在处方和投料方面我们得严格管理；②浸膏质量方面，其质量的好坏决定成品的质量，所以加强质量管理显得十分必要；③在国家药典里，浓缩丸的崩解时限是2小时，这就必须严格控制粘合度和水分；④浓缩丸是经过醇或水提取浸膏制成，所以控制其浸出物的量，是控制浓缩丸的一种方法；⑤干燥失重控制在9%以下。从上质量标准可以看出严格控制水分也是衡量
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