基质亚急性经皮毒性实验研究
本人签名 日期 摘 要本实验选用豚鼠和家兔为实验对象，采用皮肤涂抹给药的方式反复给予该基质（热敏胶），以豚鼠和家兔对基质和赋形剂（压敏胶）的反应程度为指标，明确毒性作用的毒性以及反应程度，为临床制定使用剂量以及安全用药提供参考依据。本实验分为三个部分，为家兔皮肤单次刺激实验、家兔皮肤多次刺激实验和基质对豚鼠主动皮肤过敏反应实验，采用同物体左右侧进行对比，选择与临床给药途径相一致的皮肤涂抹给药。结果显示，基质对豚鼠和家兔实验给药后均未出现过敏反应现象，基质皮肤过敏试验显示阴性。因此本实验以豚鼠和家兔为实验对象，进行研究热敏胶的经皮毒性，实验的目的在于先研究机制，后用于药物，制作贴剂。
目 录
1绪论 1
1.1基质 1
1.2热敏胶的背景及意义 1
1.3化学药新制剂的研发 1
1.3.1化学药新制剂的研发 1
1.3.2医用胶布 3
1.3.3化妆品和美容护理行业的应用 3
1.3.4工程或生活日常用品 3
1.4化学新制剂的市场前景 3
2实验部分 5
2.1实验动物及药品 5
2.2家兔基质皮肤单次刺激实验 5
2.2.1无损皮肤给药组 5
2.2.2受损皮肤给药组 5
2.2.3实验过程 5
2.2.4实验结果 6
2.3家兔基质皮肤多次刺激实验 7
2.3.1无损皮肤给药组 8
2.3.2受损皮肤给药组 8
2.3.3实验过程 8
2.3.4实验结果 8
2.4基质对豚鼠主动皮肤过敏反应的影响 9
2.4.1实验准备 9
2.4.2实验经过 10
2.4.3致敏性接触 10
2.4.4刺激性接触 10
2.4.5实验结果 11
2.4.6小结与讨论 12
结论 13
参考文献 14
致 谢 16
1绪论
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
/> 1.1基质
基质是一种分析物的环境，即标本中除分析物以外的一切物质的组成。基质是由生物大分子制成的胶状物，没有颜色光亮透明，有粘性且结构内部含有组织液，本实验所研究的基质是一种新兴的环保型材料热敏胶，热敏胶是一种胶类成分，遇热发生粘性，遇冷胶性消失。
本实验中赋形剂为压敏胶，压敏胶具有粘合性能，抗温度，抗阻燃，耐腐蚀性，还具有抗老化性和抗氧化性。因为基质热敏胶在国内经皮毒性实验中很少测试其对于人的毒性，所以本次实验采用以豚鼠和家兔为标本，来研究热敏胶的经皮毒性,实验的目的在于先研究机制，后用于药物。
1.2热敏胶的背景及意义
热敏胶的应用范围十分的广阔，通常热敏胶的主要成份是聚乙烯、聚异丁烯、丁基橡胶等组成的胶体。药用热敏胶主要成分是苯乙烯热塑弹性体SIS，加上树脂和抗氧化剂，制成的热敏胶透明度增加、能抗过敏、能再生，预防老化、抗氧化性，它还有载药有效量大，药效稳定，释放药物速度均匀，不仅能制成药物外用制剂贴剂，还可以制成缓释贴膏制剂。热敏胶技术与医学技术发展，是一个好的起点，通过研究人体皮肤的皮肤构造和透皮吸收机制，选取不同合适的基质，使部分药物和基质结合直接进入靶器官，避免经过肝脏的首次代谢效应，使作用于人体生物利用度大大提高，进入人体的药物很快达到血药浓度，在人体体内停留时间延长，药效效果提高。可用于身体关节疼痛、颈椎疼痛、三高，心脑血管疾病等新剂型的研究和开发。
1.3化学药新制剂的研发
1.3.1化学药新制剂的研发
由于热敏胶比巴布剂、普通贴剂载药量大，因而对于高剂量的药物，增加透皮吸收剂，能够通过人体皮肤直接作用到靶点。目前国外已经在抗肿瘤、止痛、糖尿病、高血压等多种类型的贴剂取得了很大的发展。
（1）消渴病方面的应用：消渴病类药物根据服用方法，分为饭前饭中饭后服用，来控制吃饭以后血糖的升高，同时消渴病类病人还可能有神经性疼痛等病痛，对于这一类疾病，只要选择合适的基质，就能在饭前饭后使用热敏胶制成的贴剂，降血糖的同时还能够活血止痛，即把热敏胶和能够活血止痛和治疗消渴病类药物制作成复方制剂，用于治疗消渴病。
（2）高血压药物类的应用，目前对于高血压开发出的多是合成类西药，对人体副作用大且目前针对高血压并没有开发出针对此类疾病效果良好的贴剂。热敏胶技术对于透皮吸收制剂的发展是一个很好的结合。普通贴剂，技术原因有效载药量不够，进入人体效果比较轻微，疗效不太好。但热敏胶技术使用能够解决这类问题。对于其他如冠心病、粥样动脉硬化等其他疾病都是一个良性的消息。
（3）神经疼痛的应用，对于由于扭伤、挫伤、手术后等关节痛乃至关节炎等神经性疼痛，目前主要解决办法是服用各类片剂和针剂缓急止痛，热敏胶可以解决药品内服带来的问题，这是别的贴剂无法比拟的，因此对于疼痛性疾病也是一个有利的发展方向。使用热敏胶不仅具有透皮吸收功能，还能缓缓的释放药品有效成分速度，效果应该更优加于以前。
（4）精神类疾病使用，对于精神疾病的使用方面，热敏胶技术也提供了合适的应用方向，这类贴膏剂也要面向市场，如果迅速结合市场需求，将可能带来一个新的领域。如果结合市场需要，将会是一个大的蛋糕。
（5）肿瘤类药物的使用，对于乳腺恶性肿瘤、皮肤恶性肿瘤和其他恶性肿瘤，国外已在做相似的研究，如果把治疗恶性肿瘤的药物肿瘤药和治疗疼痛的药物疼痛药一起联合使用，将会在很大程度上减轻病人的痛苦。虽然现在有相关的贴剂面向市场，但由于有效载药量和药物效果的持续给药问题，还需要相关载药量技术发展。
（6）避孕类药物，国际上美国FDA已批准了一种避孕作用贴剂，用于缓慢释放药效的的避孕类药物。避孕药物由于用量较小，需要缓慢释放通过透皮吸收来进行，因此和热敏胶结合，能够取得非常好的治疗效果。
（7）预防人体恶心或乘车晕车类药物的使用，贴剂使用起来起效快，直通靶点，携带轻便，易于使用。如九江雨纯生物科技有限公司生产的晕车贴已经面向市场，代替了茶苯海明片和复方氢溴酸东莨菪碱贴膏带来的副反应。
（8）麻醉品类药物使用，芬太尼贴剂是一种麻醉治疗疼痛的药物，已经面向市场，此贴剂就是用了热敏胶。
（9）创可贴的运用，普通创可贴主要使用苯扎氯铵和止血类药物，粘在皮肤表面进行止血，由于其覆盖面有限，载药有效量不够，可以使用用热敏胶制成的贴条，直接进行贴服。热敏胶环保，载药有效量大，而且在本次实验中表明热敏胶对人体无过敏反应情况发生，所以使用这类材料对人体更好，有助于减轻对人体的伤害和副作用比如现在比较出名的云南白药创可贴。
1.3.2医用胶带
热敏胶在胶带的使用方面已经有了相当大的发展，已经做成了比较严格的医用胶带，可以代替原先用橡胶膏胶带来的粘附力差，有副作用，载药量小等缺点。
1.3.3在美容和化妆品行业的使用情况
目 录
1绪论 1
1.1基质 1
1.2热敏胶的背景及意义 1
1.3化学药新制剂的研发 1
1.3.1化学药新制剂的研发 1
1.3.2医用胶布 3
1.3.3化妆品和美容护理行业的应用 3
1.3.4工程或生活日常用品 3
1.4化学新制剂的市场前景 3
2实验部分 5
2.1实验动物及药品 5
2.2家兔基质皮肤单次刺激实验 5
2.2.1无损皮肤给药组 5
2.2.2受损皮肤给药组 5
2.2.3实验过程 5
2.2.4实验结果 6
2.3家兔基质皮肤多次刺激实验 7
2.3.1无损皮肤给药组 8
2.3.2受损皮肤给药组 8
2.3.3实验过程 8
2.3.4实验结果 8
2.4基质对豚鼠主动皮肤过敏反应的影响 9
2.4.1实验准备 9
2.4.2实验经过 10
2.4.3致敏性接触 10
2.4.4刺激性接触 10
2.4.5实验结果 11
2.4.6小结与讨论 12
结论 13
参考文献 14
致 谢 16
1绪论
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
/> 1.1基质
基质是一种分析物的环境，即标本中除分析物以外的一切物质的组成。基质是由生物大分子制成的胶状物，没有颜色光亮透明，有粘性且结构内部含有组织液，本实验所研究的基质是一种新兴的环保型材料热敏胶，热敏胶是一种胶类成分，遇热发生粘性，遇冷胶性消失。
本实验中赋形剂为压敏胶，压敏胶具有粘合性能，抗温度，抗阻燃，耐腐蚀性，还具有抗老化性和抗氧化性。因为基质热敏胶在国内经皮毒性实验中很少测试其对于人的毒性，所以本次实验采用以豚鼠和家兔为标本，来研究热敏胶的经皮毒性,实验的目的在于先研究机制，后用于药物。
1.2热敏胶的背景及意义
热敏胶的应用范围十分的广阔，通常热敏胶的主要成份是聚乙烯、聚异丁烯、丁基橡胶等组成的胶体。药用热敏胶主要成分是苯乙烯热塑弹性体SIS，加上树脂和抗氧化剂，制成的热敏胶透明度增加、能抗过敏、能再生，预防老化、抗氧化性，它还有载药有效量大，药效稳定，释放药物速度均匀，不仅能制成药物外用制剂贴剂，还可以制成缓释贴膏制剂。热敏胶技术与医学技术发展，是一个好的起点，通过研究人体皮肤的皮肤构造和透皮吸收机制，选取不同合适的基质，使部分药物和基质结合直接进入靶器官，避免经过肝脏的首次代谢效应，使作用于人体生物利用度大大提高，进入人体的药物很快达到血药浓度，在人体体内停留时间延长，药效效果提高。可用于身体关节疼痛、颈椎疼痛、三高，心脑血管疾病等新剂型的研究和开发。
1.3化学药新制剂的研发
1.3.1化学药新制剂的研发
由于热敏胶比巴布剂、普通贴剂载药量大，因而对于高剂量的药物，增加透皮吸收剂，能够通过人体皮肤直接作用到靶点。目前国外已经在抗肿瘤、止痛、糖尿病、高血压等多种类型的贴剂取得了很大的发展。
（1）消渴病方面的应用：消渴病类药物根据服用方法，分为饭前饭中饭后服用，来控制吃饭以后血糖的升高，同时消渴病类病人还可能有神经性疼痛等病痛，对于这一类疾病，只要选择合适的基质，就能在饭前饭后使用热敏胶制成的贴剂，降血糖的同时还能够活血止痛，即把热敏胶和能够活血止痛和治疗消渴病类药物制作成复方制剂，用于治疗消渴病。
（2）高血压药物类的应用，目前对于高血压开发出的多是合成类西药，对人体副作用大且目前针对高血压并没有开发出针对此类疾病效果良好的贴剂。热敏胶技术对于透皮吸收制剂的发展是一个很好的结合。普通贴剂，技术原因有效载药量不够，进入人体效果比较轻微，疗效不太好。但热敏胶技术使用能够解决这类问题。对于其他如冠心病、粥样动脉硬化等其他疾病都是一个良性的消息。
（3）神经疼痛的应用，对于由于扭伤、挫伤、手术后等关节痛乃至关节炎等神经性疼痛，目前主要解决办法是服用各类片剂和针剂缓急止痛，热敏胶可以解决药品内服带来的问题，这是别的贴剂无法比拟的，因此对于疼痛性疾病也是一个有利的发展方向。使用热敏胶不仅具有透皮吸收功能，还能缓缓的释放药品有效成分速度，效果应该更优加于以前。
（4）精神类疾病使用，对于精神疾病的使用方面，热敏胶技术也提供了合适的应用方向，这类贴膏剂也要面向市场，如果迅速结合市场需求，将可能带来一个新的领域。如果结合市场需要，将会是一个大的蛋糕。
（5）肿瘤类药物的使用，对于乳腺恶性肿瘤、皮肤恶性肿瘤和其他恶性肿瘤，国外已在做相似的研究，如果把治疗恶性肿瘤的药物肿瘤药和治疗疼痛的药物疼痛药一起联合使用，将会在很大程度上减轻病人的痛苦。虽然现在有相关的贴剂面向市场，但由于有效载药量和药物效果的持续给药问题，还需要相关载药量技术发展。
（6）避孕类药物，国际上美国FDA已批准了一种避孕作用贴剂，用于缓慢释放药效的的避孕类药物。避孕药物由于用量较小，需要缓慢释放通过透皮吸收来进行，因此和热敏胶结合，能够取得非常好的治疗效果。
（7）预防人体恶心或乘车晕车类药物的使用，贴剂使用起来起效快，直通靶点，携带轻便，易于使用。如九江雨纯生物科技有限公司生产的晕车贴已经面向市场，代替了茶苯海明片和复方氢溴酸东莨菪碱贴膏带来的副反应。
（8）麻醉品类药物使用，芬太尼贴剂是一种麻醉治疗疼痛的药物，已经面向市场，此贴剂就是用了热敏胶。
（9）创可贴的运用，普通创可贴主要使用苯扎氯铵和止血类药物，粘在皮肤表面进行止血，由于其覆盖面有限，载药有效量不够，可以使用用热敏胶制成的贴条，直接进行贴服。热敏胶环保，载药有效量大，而且在本次实验中表明热敏胶对人体无过敏反应情况发生，所以使用这类材料对人体更好，有助于减轻对人体的伤害和副作用比如现在比较出名的云南白药创可贴。
1.3.2医用胶带
热敏胶在胶带的使用方面已经有了相当大的发展，已经做成了比较严格的医用胶带，可以代替原先用橡胶膏胶带来的粘附力差，有副作用，载药量小等缺点。
1.3.3在美容和化妆品行业的使用情况
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