疫苗存储的流通现状与发展对策
近几年疫苗事件的发生引发了关于疫苗流通存储方面的思考，本论文主要从疫苗流通存储的方面出发，同时列举了近几年疫苗事件的时间、原因、及后果，疫苗管理的不完善，监管的疏忽，冷链运输不符合要求，阐述了失效疫苗的危害，以及对人民身心所造成的影响。通过国外国家疫苗管理体制，提出完善相关设施设备实现疫苗可追溯性信息管理，针对性提出对策以及建议。
目 录
引言 1
一、疫苗冷链流通 1
（一）疫苗流通的特殊性 1
（二）疫苗的运输流程 2
二、国外发达国家的疫苗冷链经验借鉴管理形式 3
（一）以美国发达国家为例 3
（二）其他发达国家疫苗监管经验 4
（三）国内外疫苗管理对比 4
三、疫苗冷链存储的发展瓶颈 5
（一）冷链异常导致的重大疫苗事件 5
（二）疫苗流通存储监管缺陷 5
四、疫苗冷链流通的相关建议 6
（一）增加疫苗冷链流通规范可视化 6
（二）疫苗冷链运输流通环节的标准化 7
（三）疫苗流通运输过程的可控化 7
（四）疫苗冷链设备监管数据化 8
五、总结 13
致谢 14
引言
2017年我国签发了3997批，共计5.76亿份疫苗，涉及119家企业的47个疫苗品种。我国疫苗产量庞大，疫苗又不同于其他一般药品，疫苗的特殊性需要更严格更安全的储存方式，通过确保运输环境来保障疫苗的安全性、有效性，从而根本上保障接种人的安全与降低疫苗的不良接种率，反观欧美其他国家对疫苗的一系列操作规范，我国疫苗市场的发展及其运输发展瓶颈，旨在加强冷链运输流通过程的规范化管理，提高疫苗的安全性。
一、疫苗冷链流通
（一）疫苗流通的特殊性
疫苗不同于其他一般药品，需采用相关冷链设施设备使疫苗在适宜的温度下储存来保证疫苗的医用效果，疫苗是门到门的运输方式，运输过程中不能出现冷链断层，所以对于冷链运输有着更严格的要求。一类疫苗由国家强制接种，全过程由政府监管，一定程度上减少了事故发生的可能性，二类疫苗则增加了更多的流通环节而疫苗本身的特殊性依赖于相关冷链设施设备。中国近几 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
年用疫苗事件频发，其中主要是疫苗存储、流通运输、相关设施设备不符合相关规定。
1.流通过程中疫苗的相关工具设备
大部分疫苗在冷藏存储运输方面要求温度保持在2摄氏度至8摄氏度，确保疫苗在温度上不出差错，就要在设备上符合规范。
存储疫苗的仓库设备要求：疫苗存储仓库中必备温度传感器，自动电子检测仪、调控、显示记录温度状况以及报警的设备，同时数据同步监控，备用发电机组或安装双路电路，来保证温度始终维持在28摄氏度，人工定时检测等，备用制冷机组，以防停电保证疫苗存储库万无一失；
运输车辆要求：疫苗冷藏车一定是双温控在1520分钟车厢内温度在28摄氏度。冷藏车类型可分为机器制冷、蓄冷系统制冷、低温制冷，国内采用的多的是机器制冷冷藏车，机器制冷又分为两种类型，非独立式和独立式，非独立制冷需要依靠车辆发动机提供动力来源，独立式是自带发动机提供制冷动力，价格上，非独立式冷藏车成本低，但是在会受到车辆速度的影响动力不足，制冷受到影响，控温效果差；独立式冷藏车是独立发动机，功率强大，制冷效果好，温度把控高，所以是一种安全有效的运输疫苗的工具。冷藏车运输设备要求:车辆底盘、制冷机组、保温箱体、GPS定位系统、车箱温度检测系统以及温度检测仪。
冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等以完成转运、卸载、以及接种点的运输存储，主要是小型制冷工具为主，为达到短暂或数天的存储效果。
疫苗从生产存储运输接种单位使用一整个流程，必须有完好的冷藏设备，使疫苗一直维持在适宜的温度，确保疫苗的医用效果。
（二）疫苗的运输流程
我国一类疫苗是国家强制执行，政府免费向公民提供接种，二类疫苗是属于公民自费且自愿接种的其他疫苗，经过几次疫苗事件，国家也颁发了新版《疫苗流通和预防接种管理条例》以下是更新的疫苗采购管理运输流程。
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图11 疫苗运输流程
2016年国家改革二类疫苗采购机制，进一步加强疫苗流通和管理机制，其中简化了疫苗流通的环节，由市/县疾控中心直接向疫苗生产企业采购，具备相关冷链存储运输条件的企业进行配送，杜绝了接种单位直接向疫苗生产企业购买的可能性，使流通更加公开透明化。还强调了疫苗的冷链运输管理机制，确保全程冷链不间断，需要各个环节的冷链存储，实时监控，就要提前制定运输方案。
图12 疫苗运输准备
制定运输计划疫苗包装冷藏车预冷放置温度记录仪冷藏车温度检查疫苗装车填写疫苗起运单运输到达卸货测量箱体温度填写验收单
二、国外发达国家的疫苗冷链经验借鉴管理形式
（一）以美国发达国家为例
美国是全球最早开始疫苗管理与研究的国家，疫苗冷链是全球典范。长期以来非常重视疫苗预防与监管方面的工作，从疫苗的研制、生产、流通、接种和赔偿等环节，形成了一套非常健全的疫苗安全管理体系。
1、政策管理、相关法律法规方面
在疫苗管理方面出台了几部比较重要的法律法规，对疫苗的各个环节有了明确的法律要求，美国从国际儿童疫苗伤害法案、疫苗安全阶段（批准前、批准后）监测、疫苗不良反应报告系统以及疫苗伤害赔偿法案，保障疫苗安全的监管。
美国在疫苗流通运输环节也有详细的指南操作，囊括了疫苗储藏要求→疫苗交接检查→交接后的冷链存储→冰箱冷柜冷箱的合理选择→冷链特殊电源保护→冷链运输事故反馈→注意事项等等。对于每个环节交接核对时发现异常需要立即同时联系上游疫苗分销商、生产商及监管部分，且该批次疫苗会立即被标记为 “不可使用”。
目 录
引言 1
一、疫苗冷链流通 1
（一）疫苗流通的特殊性 1
（二）疫苗的运输流程 2
二、国外发达国家的疫苗冷链经验借鉴管理形式 3
（一）以美国发达国家为例 3
（二）其他发达国家疫苗监管经验 4
（三）国内外疫苗管理对比 4
三、疫苗冷链存储的发展瓶颈 5
（一）冷链异常导致的重大疫苗事件 5
（二）疫苗流通存储监管缺陷 5
四、疫苗冷链流通的相关建议 6
（一）增加疫苗冷链流通规范可视化 6
（二）疫苗冷链运输流通环节的标准化 7
（三）疫苗流通运输过程的可控化 7
（四）疫苗冷链设备监管数据化 8
五、总结 13
致谢 14
引言
2017年我国签发了3997批，共计5.76亿份疫苗，涉及119家企业的47个疫苗品种。我国疫苗产量庞大，疫苗又不同于其他一般药品，疫苗的特殊性需要更严格更安全的储存方式，通过确保运输环境来保障疫苗的安全性、有效性，从而根本上保障接种人的安全与降低疫苗的不良接种率，反观欧美其他国家对疫苗的一系列操作规范，我国疫苗市场的发展及其运输发展瓶颈，旨在加强冷链运输流通过程的规范化管理，提高疫苗的安全性。
一、疫苗冷链流通
（一）疫苗流通的特殊性
疫苗不同于其他一般药品，需采用相关冷链设施设备使疫苗在适宜的温度下储存来保证疫苗的医用效果，疫苗是门到门的运输方式，运输过程中不能出现冷链断层，所以对于冷链运输有着更严格的要求。一类疫苗由国家强制接种，全过程由政府监管，一定程度上减少了事故发生的可能性，二类疫苗则增加了更多的流通环节而疫苗本身的特殊性依赖于相关冷链设施设备。中国近几 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
年用疫苗事件频发，其中主要是疫苗存储、流通运输、相关设施设备不符合相关规定。
1.流通过程中疫苗的相关工具设备
大部分疫苗在冷藏存储运输方面要求温度保持在2摄氏度至8摄氏度，确保疫苗在温度上不出差错，就要在设备上符合规范。
存储疫苗的仓库设备要求：疫苗存储仓库中必备温度传感器，自动电子检测仪、调控、显示记录温度状况以及报警的设备，同时数据同步监控，备用发电机组或安装双路电路，来保证温度始终维持在28摄氏度，人工定时检测等，备用制冷机组，以防停电保证疫苗存储库万无一失；
运输车辆要求：疫苗冷藏车一定是双温控在1520分钟车厢内温度在28摄氏度。冷藏车类型可分为机器制冷、蓄冷系统制冷、低温制冷，国内采用的多的是机器制冷冷藏车，机器制冷又分为两种类型，非独立式和独立式，非独立制冷需要依靠车辆发动机提供动力来源，独立式是自带发动机提供制冷动力，价格上，非独立式冷藏车成本低，但是在会受到车辆速度的影响动力不足，制冷受到影响，控温效果差；独立式冷藏车是独立发动机，功率强大，制冷效果好，温度把控高，所以是一种安全有效的运输疫苗的工具。冷藏车运输设备要求:车辆底盘、制冷机组、保温箱体、GPS定位系统、车箱温度检测系统以及温度检测仪。
冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等以完成转运、卸载、以及接种点的运输存储，主要是小型制冷工具为主，为达到短暂或数天的存储效果。
疫苗从生产存储运输接种单位使用一整个流程，必须有完好的冷藏设备，使疫苗一直维持在适宜的温度，确保疫苗的医用效果。
（二）疫苗的运输流程
我国一类疫苗是国家强制执行，政府免费向公民提供接种，二类疫苗是属于公民自费且自愿接种的其他疫苗，经过几次疫苗事件，国家也颁发了新版《疫苗流通和预防接种管理条例》以下是更新的疫苗采购管理运输流程。
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图11 疫苗运输流程
2016年国家改革二类疫苗采购机制，进一步加强疫苗流通和管理机制，其中简化了疫苗流通的环节，由市/县疾控中心直接向疫苗生产企业采购，具备相关冷链存储运输条件的企业进行配送，杜绝了接种单位直接向疫苗生产企业购买的可能性，使流通更加公开透明化。还强调了疫苗的冷链运输管理机制，确保全程冷链不间断，需要各个环节的冷链存储，实时监控，就要提前制定运输方案。
图12 疫苗运输准备
制定运输计划疫苗包装冷藏车预冷放置温度记录仪冷藏车温度检查疫苗装车填写疫苗起运单运输到达卸货测量箱体温度填写验收单
二、国外发达国家的疫苗冷链经验借鉴管理形式
（一）以美国发达国家为例
美国是全球最早开始疫苗管理与研究的国家，疫苗冷链是全球典范。长期以来非常重视疫苗预防与监管方面的工作，从疫苗的研制、生产、流通、接种和赔偿等环节，形成了一套非常健全的疫苗安全管理体系。
1、政策管理、相关法律法规方面
在疫苗管理方面出台了几部比较重要的法律法规，对疫苗的各个环节有了明确的法律要求，美国从国际儿童疫苗伤害法案、疫苗安全阶段（批准前、批准后）监测、疫苗不良反应报告系统以及疫苗伤害赔偿法案，保障疫苗安全的监管。
美国在疫苗流通运输环节也有详细的指南操作，囊括了疫苗储藏要求→疫苗交接检查→交接后的冷链存储→冰箱冷柜冷箱的合理选择→冷链特殊电源保护→冷链运输事故反馈→注意事项等等。对于每个环节交接核对时发现异常需要立即同时联系上游疫苗分销商、生产商及监管部分，且该批次疫苗会立即被标记为 “不可使用”。
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