hplc法测定丹郁消癖颗粒中丹参素钠的含量(附件)
摘 要本论文目的是制定丹郁消癖颗粒的质量标准，建立HPLC法测定丹郁消癖颗粒中丹参素钠含量的方法。高效液相色谱条件为色谱柱：DS-3 C18(5μm,4.6mm×250mm)；流动相：甲醇-0.5%冰醋酸(7?93)；检测波长：280nm；柱温：30℃：进样量10μL。结果表明，丹参素钠在0.9-4.5μg范围内线性关系良好，相关系数R=0.9999，平均回收率为96.01％，RSD为0.97%(n=6)。所建立的丹郁消癖颗粒中丹参素钠的HPLC检测方法操作简便、准确可靠，灵敏、具有良好的重复性和稳定性，适用于丹郁消癖颗粒的定量控制方法。目 录
1绪论 1
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍 1
1.2丹参的药理作用研究 1
1.2.1丹参药材的介绍 1
1.2.2丹参的化学成分研究 2
1.2.3丹参素钠作用 3
1.3临床应用研究 5
2 实验部分 7
2.1仪器： 7
2.2色谱条件及系统适用性： 7
2.3最大吸收波长的确定 7
2.4 溶液的制备 7
2.5丹参药材的测定 8
2.6专属性试验 8
4.7空白试验 8
2.8线性关系考察 9
2.9精密度试验 10
2.10提取完全性试验 11
2.11 稳定性试验 12
2.12重复性试验 12
2.13加样回收率 13
2.14三批样品品测定 14
2.15结果讨论 14
2.15.1波长的选择 14
2.15.2流动相的选择 15
结论 16
参考文献 17
致谢 19
1 绪论
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍
丹郁消癖颗粒由丹郁消癖颗粒由丹参、莪术、青皮、当归、柴胡、香附、川楝子、皂角刺、夏枯草、赤芍、郁金、益母草等药味组成，丹参为方中君药，该药味能够增加冠脉流量，降低血脂，控制血栓形成或抗血栓，改善微循环[15]，研究显示其有效成分包含脂溶性的蒽醌类成分和水溶性的酚酸成分，水
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参考文献 17
致谢 19
1 绪论
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍
丹郁消癖颗粒由丹郁消癖颗粒由丹参、莪术、青皮、当归、柴胡、香附、川楝子、皂角刺、夏枯草、赤芍、郁金、益母草等药味组成，丹参为方中君药，该药味能够增加冠脉流量，降低血脂，控制血栓形成或抗血栓，改善微循环[15]，研究显示其有效成分包含脂溶性的蒽醌类成分和水溶性的酚酸成分，水溶性酚酸类成分包括丹参素钠等成分[6],丹参素钠是一种重要的活性物质，具有活血化瘀、理气止痛的作用，还有保护心肌、抑制血栓形成、神经保护、防止肝纤维化及抗肿瘤、抗炎和增强免疫等药理作用[79]。用于胸憋闷，心绞痛。是丹参发挥活血化瘀，理气止痛的主要有效成分。我国现行标准[10]仅仅对复方中的丹参酮ⅡA进
行含量测定，本论文根据丹参素钠的药理作用，本试验对它的测定条件进行优化，采用高效液相色谱法(HPLC)测定丹郁消癖颗粒中的丹参素钠的含量为评价其质量提供参考依据。为丹郁消癖颗粒的质量标准和临床用药安全提供保障。
丹参素钠结构式如下：
1.2丹参的药理作用研究
1.2.1丹参药材的介绍
中药材丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[11]，根入药，性状：根茎极短，有时带有残留茎迹；根数条，长圆柱形，略弯曲，有的具分枝或须根；表面棕红色或暗棕红色，粗糙，纵沟或纵皱纹；质硬而脆易断，断面疏松有裂隙；断面皮部暗棕色，木部导管束灰黄色，导管放射状排列。气微，味微苦涩。含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，月经不调，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛。对脑缺血有保护作用，对心脏有保护作用：改善冠脉循环，对心肌缺血和心肌梗死的保护，改善微循环，对血液的影响：改善血液流变性、抑制凝血、激活纤溶、抑制血小板功能和抗血栓形成、稳定红细胞膜，抗肝纤维化，降血脂和抗动脉粥样硬化，促进组织的修复与再生作用。
1.2.2丹参的化学成分研究
丹参，根主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分。丹参的主要化学成分分为脂溶性和水溶性两大类。
1.2.2.1脂溶性成分
丹参的脂溶性成分大多为共轭醌、酮类化合物，主要有：外参酮Ⅰ，丹参酮ⅡA、ⅡB、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、隐丹参酮、羟基、丹参醇Ⅰ、丹参醇Ⅱ、丹参醇Ⅲ、丹参酚、丹参醛。
1.2.2.2水溶性成分
丹参的水溶性成分主要为酚酸类物质有：丹参酸甲，也称丹参素，D（+）13,4二羟基苯乳酸、丹参酸乙、丹参酸丙、琥珀酸、丹参酚酸A、丹参酚酸B、丹参酚酸C、丹参内酯、丹参二醇A、丹参新酮Ⅰ。
根茎中分得丹参酮ⅠⅡA，ⅡB，隐丹参酮，丹参新醌B，二氢丹参酮Ⅰ，亚甲基丹参醌。从丹参注射液中得丹参酮Ⅰ，隐丹参酮，异阿魏酸，原儿茶酸，琥珀酸，迷迭香酸，丹参酚酸A[12]。
丹参的水溶性成分主要为酚酸类物质有：丹参酸甲，也称丹参素，D（+）1, 3, 4二羟基苯乳酸、丹参酸乙、丹参酸丙、琥珀酸、丹参酚酸A、丹参酚酸B、丹参酚酸C、丹参内酯、丹参二醇A、丹参新酮Ⅰ。本论文主要写丹参素钠，丹参素钠，酚性芳香酸类化合物，为白色针状结晶，溶于甲醇、水，不溶于氯仿、乙醚。丹参素在自然界中不稳定，故把其做成钠盐，功效和丹参素一样。多用于活血化瘀，理气止痛，用于胸憋闷，心绞痛。
丹参素具有缩小心肌梗死范围和减轻病程的作用，同时对心肌缺血再灌注损伤具有保护作用。张力等报道丹参素为超氧阴离子清除剂，从而推测其可保护心肌线粒体免受氧自由基引发的脂质过氧化物的损伤。
1.2.3丹参素钠作用
1.2.3.1对心肌的作用
丹参素具有缩小心肌梗塞范围和减轻病程的作用，同时对心肌缺血ö；再灌注损伤具有保护作用。张力等报道丹参素为超氧阴离子 清除剂，从而推测其可保护心肌线粒体免受氧自由基引发的脂质过氧化物的损伤。
1.2.3.2抑制血小板聚集及抗凝作用
丹参素能明显抑制血小板的聚集，并明显增加血小板膜的流动性，提示其对冠心病有效。史举彤等报道，丹参素可提高红细胞的负电荷，使彼此不易聚集； 降低全血粘度，抑制血小板聚集，缴活纤溶酶系统； 增加红细胞膜的机械强度，减少
1绪论 1
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍 1
1.2丹参的药理作用研究 1
1.2.1丹参药材的介绍 1
1.2.2丹参的化学成分研究 2
1.2.3丹参素钠作用 3
1.3临床应用研究 5
2 实验部分 7
2.1仪器： 7
2.2色谱条件及系统适用性： 7
2.3最大吸收波长的确定 7
2.4 溶液的制备 7
2.5丹参药材的测定 8
2.6专属性试验 8
4.7空白试验 8
2.8线性关系考察 9
2.9精密度试验 10
2.10提取完全性试验 11
2.11 稳定性试验 12
2.12重复性试验 12
2.13加样回收率 13
2.14三批样品品测定 14
2.15结果讨论 14
2.15.1波长的选择 14
2.15.2流动相的选择 15
结论 16
参考文献 17
致谢 19
1 绪论
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍
丹郁消癖颗粒由丹郁消癖颗粒由丹参、莪术、青皮、当归、柴胡、香附、川楝子、皂角刺、夏枯草、赤芍、郁金、益母草等药味组成，丹参为方中君药，该药味能够增加冠脉流量，降低血脂，控制血栓形成或抗血栓，改善微循环[15]，研究显示其有效成分包含脂溶性的蒽醌类成分和水溶性的酚酸成分，水
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参考文献 17
致谢 19
1 绪论
1.1《丹郁消癖颗粒》介绍
丹郁消癖颗粒由丹郁消癖颗粒由丹参、莪术、青皮、当归、柴胡、香附、川楝子、皂角刺、夏枯草、赤芍、郁金、益母草等药味组成，丹参为方中君药，该药味能够增加冠脉流量，降低血脂，控制血栓形成或抗血栓，改善微循环[15]，研究显示其有效成分包含脂溶性的蒽醌类成分和水溶性的酚酸成分，水溶性酚酸类成分包括丹参素钠等成分[6],丹参素钠是一种重要的活性物质，具有活血化瘀、理气止痛的作用，还有保护心肌、抑制血栓形成、神经保护、防止肝纤维化及抗肿瘤、抗炎和增强免疫等药理作用[79]。用于胸憋闷，心绞痛。是丹参发挥活血化瘀，理气止痛的主要有效成分。我国现行标准[10]仅仅对复方中的丹参酮ⅡA进
行含量测定，本论文根据丹参素钠的药理作用，本试验对它的测定条件进行优化，采用高效液相色谱法(HPLC)测定丹郁消癖颗粒中的丹参素钠的含量为评价其质量提供参考依据。为丹郁消癖颗粒的质量标准和临床用药安全提供保障。
丹参素钠结构式如下：
1.2丹参的药理作用研究
1.2.1丹参药材的介绍
中药材丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[11]，根入药，性状：根茎极短，有时带有残留茎迹；根数条，长圆柱形，略弯曲，有的具分枝或须根；表面棕红色或暗棕红色，粗糙，纵沟或纵皱纹；质硬而脆易断，断面疏松有裂隙；断面皮部暗棕色，木部导管束灰黄色，导管放射状排列。气微，味微苦涩。含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，月经不调，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛。对脑缺血有保护作用，对心脏有保护作用：改善冠脉循环，对心肌缺血和心肌梗死的保护，改善微循环，对血液的影响：改善血液流变性、抑制凝血、激活纤溶、抑制血小板功能和抗血栓形成、稳定红细胞膜，抗肝纤维化，降血脂和抗动脉粥样硬化，促进组织的修复与再生作用。
1.2.2丹参的化学成分研究
丹参，根主含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分。丹参的主要化学成分分为脂溶性和水溶性两大类。
1.2.2.1脂溶性成分
丹参的脂溶性成分大多为共轭醌、酮类化合物，主要有：外参酮Ⅰ，丹参酮ⅡA、ⅡB、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、隐丹参酮、羟基、丹参醇Ⅰ、丹参醇Ⅱ、丹参醇Ⅲ、丹参酚、丹参醛。
1.2.2.2水溶性成分
丹参的水溶性成分主要为酚酸类物质有：丹参酸甲，也称丹参素，D（+）13,4二羟基苯乳酸、丹参酸乙、丹参酸丙、琥珀酸、丹参酚酸A、丹参酚酸B、丹参酚酸C、丹参内酯、丹参二醇A、丹参新酮Ⅰ。
根茎中分得丹参酮ⅠⅡA，ⅡB，隐丹参酮，丹参新醌B，二氢丹参酮Ⅰ，亚甲基丹参醌。从丹参注射液中得丹参酮Ⅰ，隐丹参酮，异阿魏酸，原儿茶酸，琥珀酸，迷迭香酸，丹参酚酸A[12]。
丹参的水溶性成分主要为酚酸类物质有：丹参酸甲，也称丹参素，D（+）1, 3, 4二羟基苯乳酸、丹参酸乙、丹参酸丙、琥珀酸、丹参酚酸A、丹参酚酸B、丹参酚酸C、丹参内酯、丹参二醇A、丹参新酮Ⅰ。本论文主要写丹参素钠，丹参素钠，酚性芳香酸类化合物，为白色针状结晶，溶于甲醇、水，不溶于氯仿、乙醚。丹参素在自然界中不稳定，故把其做成钠盐，功效和丹参素一样。多用于活血化瘀，理气止痛，用于胸憋闷，心绞痛。
丹参素具有缩小心肌梗死范围和减轻病程的作用，同时对心肌缺血再灌注损伤具有保护作用。张力等报道丹参素为超氧阴离子清除剂，从而推测其可保护心肌线粒体免受氧自由基引发的脂质过氧化物的损伤。
1.2.3丹参素钠作用
1.2.3.1对心肌的作用
丹参素具有缩小心肌梗塞范围和减轻病程的作用，同时对心肌缺血ö；再灌注损伤具有保护作用。张力等报道丹参素为超氧阴离子 清除剂，从而推测其可保护心肌线粒体免受氧自由基引发的脂质过氧化物的损伤。
1.2.3.2抑制血小板聚集及抗凝作用
丹参素能明显抑制血小板的聚集，并明显增加血小板膜的流动性，提示其对冠心病有效。史举彤等报道，丹参素可提高红细胞的负电荷，使彼此不易聚集； 降低全血粘度，抑制血小板聚集，缴活纤溶酶系统； 增加红细胞膜的机械强度，减少
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