平压胶囊质量标准研究(附件)
对平压胶囊进行质量标准研究，以控制平压胶囊的质量，保证药物的安全性与有效性，满足人体用药的要求。对方中的君药丹参、防己、夏枯草进行定性研究，对平压胶囊进行水分测定、装量差异检查、崩解时限检查以及对丹参酮IIA进行含量测定。用TLC法对丹参中有效成分酮IIA和丹酚酸B及防己和夏枯草进行定性鉴别，薄层板选用硅胶G板；用HPLC法对平压胶囊中的丹参酮IIA进行含量测定。首先丹参酮IIA和丹酚酸B以及防己、夏枯草的的薄层鉴别色谱图中供试品与对照品、对照药材斑点个自一一对应并且颜色深浅接近。其次对平压胶囊测定的水分含量和装量差异以及崩解时限的检测结果均符合国家药典规定。最后测定样品中丹参酮IIA的含量也符合规定。TLC法操作过程简便，并且结果准确，斑点也比较清晰，重复性良好，所以可以适合作为平压胶囊的薄层鉴别方法；HPLC法有着快速、准确，重复性好等特点，可作为平压胶囊的含量测定的方法。TLC和HPLC两种质量标准研究方法简便、准确，可用于平压胶囊的质量控制。目录
绪论 1
1平压胶囊的主要成分及功能 1
2平压胶囊的处方分析 1
2.1丹参 1
2.2防己 2
2.3红花 3
2.4夏枯草 4
3高血压的研究现状 5
3.1高血压的危险因素 5
3.2高血压的预防 5
3.3高血压的治疗 5
4小结 6
实验 7
1名称 7
2处方 7
3性状 7
4制法 7
5鉴别 7
5.1仪器与试药 7
5.2方法与结果 8
6检查 13
6.1水分检查 13
6.2装量差异检查 15
6.3崩解时限检查 16
7含量测定 17
7.1测定波长的选择 17
7.2．色谱条件 18
7.3流动相的选择 18
7.4对照品溶液的制备 18
7.5供试品溶液的制备 19
7.6专属性试验 19
7.7线性关系的考察 19
7.8精密度试
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检查 15
6.3崩解时限检查 16
7含量测定 17
7.1测定波长的选择 17
7.2．色谱条件 18
7.3流动相的选择 18
7.4对照品溶液的制备 18
7.5供试品溶液的制备 19
7.6专属性试验 19
7.7线性关系的考察 19
7.8精密度试验 20
7.9稳定性试验 20
7.10重复性试验 21
7.11回收率试验 22
7.12样品含量测定 22
8功能主治 23
9用法用量 23
10规格 23
11贮藏 23
结论与讨论 24
参考文献 25
致谢 26
附录 27
绪论
1平压胶囊的主要成分及功能
平压胶囊是陕西省中医药研究院自行研制的新型配方成药，是由丹参，防己，红花，夏枯草等几味药组成的复方中成药，具有扩张血管，降低血压，活血化瘀等作用，用于血压升高引起的心绞痛及心神不宁症状，它克服了多种药物联合应用带来的负面效应，在抗高血压治疗的主角地位日渐明确。
2平压胶囊的处方分析
2.1丹参
为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1]。多数为种植，遍布全部各地。春天和秋天采挖，采挖后除去其茎叶，并将其洗净，使之润透后切成厚片，晒干后既可生用也可酒炙用。
2.1.1化学成分
丹参的成分主要包括两种：脂溶性成分和水溶性成分[2]。脂溶性成分如：丹参酮I、丹参酮IIA等。水溶性成分如：丹参素，丹参酸甲等。
2.1.2药理作用
本品可使冠状动脉血流量增加，从而改善心肌缺血症状[3]，促进心肌缺血的恢复，减小心肌梗死的范围；能增强人体耐缺氧的能力，对缺氧心肌细胞能起到一定的保护作用；能加速血液流动、扩张血管，从而发挥降低血压的作用；能保护人体红细胞膜；能调节血液粘稠度，防止血管硬化；能加速骨折和皮肤伤口的愈合；
2.1.3临床应用
（1）月经紊乱，产后腹痛，活血化瘀
丹参性寒，可祛瘀，可调经，是治疗妇科疾病不可或缺的一味药。《本草纲目》中提到丹参具有清除宿血，补充新血的功效[3]。丹参偏寒，对血热瘀滞之证有较好的疗效，因此丹参在临床上常用于治疗月经紊乱以及产后腹痛等症状。单用时用酒调服既可，比如：《妇人良方》丹参散;也可常与川穹、当归等药同用，比如：宁坤至宝丹（《卫生鸿宝》）。
（2）血瘀腹痛，跌打损伤，风湿痹证
丹参可以理气通血，化瘀镇痛，对于瘀血病证均有一定的治疗作用；与当归配伍时可治疗跌打损伤；与祛风除湿药配伍时可治疗风湿痹证[3]。
（3）疮痈肿毒
本品具有清热凉血、活血消淤的作用[4]，与蒲公英、紫花地丁等药同用可治疗热毒瘀阻之症。与金银花、连翘等药同用则可用于治疗乳痈初起。
（4）热病心烦气躁，心悸失眠
本品性寒，可镇静安神、活血养血[1]。与黄连、竹叶等药同可治疗心烦气躁；与生地等药同用则可用于治疗失眠、心悸之病症。但丹参会导致严重的过敏反应，会有如下症状：全身皮肤瘙痒、产生皮疹、荨麻疹，有的还伴随有气短，呼吸困难，严重者则会出现头晕，恶心呕吐，心烦气躁，面色苍白等症状。此时可采用肌肉注肾上腺素等抗过敏药来对抗治疗，也可用中药生脉散进行辅助治疗
2.2防己[5]
本品为防己科植物粉防己的干燥根。性苦、寒。归膀胱、肺经。主产于浙江、江西等地。秋季采挖，晒至半干，切段，干燥，切厚片。生用。[5]
2.2.1化学成分
本品含粉防己碱，防己诺林碱，氧防己碱，轮换藤酚碱，防己斯任碱等。
2.2.2药理作用
（1）防己可以明显增加排尿量。
（2）能对抗心率失常，明显聚集血小板凝聚，促进纤维蛋白溶解，抑制凝血酶引起的血液凝固；
2.2.3临床应用
（1）治疗充血性心力衰竭
齐文升等[6]报道用加减木防己汤合西药治疗充血性心力衰竭45例,在临床症状和实验室指标的改善、减停强心利尿剂等方面取得了一定效果。.
（2）治疗慢性肾炎
文继红[7]运用防己黄蔑汤加味治疗慢性肾炎,结果犯例中,治愈12例,好转17例,无效3例,总有效率为90.6%。
2.3红花[8]
为菊科植物红花的干燥花。辛，温。归心、肝经。主产于河南、新疆、四川等地。夏季57月份时花冠由黄变红时择晴天早晨露水未干时采摘，因干活晒干。生用。
2.3.1化学成分
红花中主要成分包括色素、黄酮类化合物、酚酸、脂肪酸、挥发油、多炔等。
2.3.2药理作用
红花黄色素有扩张冠状动脉，改善心肌缺血、降低血压、抑制血小板聚集，降低全血粘度等作用。此外，红花醇提物和水提物都有抗炎作用。
绪论 1
1平压胶囊的主要成分及功能 1
2平压胶囊的处方分析 1
2.1丹参 1
2.2防己 2
2.3红花 3
2.4夏枯草 4
3高血压的研究现状 5
3.1高血压的危险因素 5
3.2高血压的预防 5
3.3高血压的治疗 5
4小结 6
实验 7
1名称 7
2处方 7
3性状 7
4制法 7
5鉴别 7
5.1仪器与试药 7
5.2方法与结果 8
6检查 13
6.1水分检查 13
6.2装量差异检查 15
6.3崩解时限检查 16
7含量测定 17
7.1测定波长的选择 17
7.2．色谱条件 18
7.3流动相的选择 18
7.4对照品溶液的制备 18
7.5供试品溶液的制备 19
7.6专属性试验 19
7.7线性关系的考察 19
7.8精密度试
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检查 15
6.3崩解时限检查 16
7含量测定 17
7.1测定波长的选择 17
7.2．色谱条件 18
7.3流动相的选择 18
7.4对照品溶液的制备 18
7.5供试品溶液的制备 19
7.6专属性试验 19
7.7线性关系的考察 19
7.8精密度试验 20
7.9稳定性试验 20
7.10重复性试验 21
7.11回收率试验 22
7.12样品含量测定 22
8功能主治 23
9用法用量 23
10规格 23
11贮藏 23
结论与讨论 24
参考文献 25
致谢 26
附录 27
绪论
1平压胶囊的主要成分及功能
平压胶囊是陕西省中医药研究院自行研制的新型配方成药，是由丹参，防己，红花，夏枯草等几味药组成的复方中成药，具有扩张血管，降低血压，活血化瘀等作用，用于血压升高引起的心绞痛及心神不宁症状，它克服了多种药物联合应用带来的负面效应，在抗高血压治疗的主角地位日渐明确。
2平压胶囊的处方分析
2.1丹参
为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1]。多数为种植，遍布全部各地。春天和秋天采挖，采挖后除去其茎叶，并将其洗净，使之润透后切成厚片，晒干后既可生用也可酒炙用。
2.1.1化学成分
丹参的成分主要包括两种：脂溶性成分和水溶性成分[2]。脂溶性成分如：丹参酮I、丹参酮IIA等。水溶性成分如：丹参素，丹参酸甲等。
2.1.2药理作用
本品可使冠状动脉血流量增加，从而改善心肌缺血症状[3]，促进心肌缺血的恢复，减小心肌梗死的范围；能增强人体耐缺氧的能力，对缺氧心肌细胞能起到一定的保护作用；能加速血液流动、扩张血管，从而发挥降低血压的作用；能保护人体红细胞膜；能调节血液粘稠度，防止血管硬化；能加速骨折和皮肤伤口的愈合；
2.1.3临床应用
（1）月经紊乱，产后腹痛，活血化瘀
丹参性寒，可祛瘀，可调经，是治疗妇科疾病不可或缺的一味药。《本草纲目》中提到丹参具有清除宿血，补充新血的功效[3]。丹参偏寒，对血热瘀滞之证有较好的疗效，因此丹参在临床上常用于治疗月经紊乱以及产后腹痛等症状。单用时用酒调服既可，比如：《妇人良方》丹参散;也可常与川穹、当归等药同用，比如：宁坤至宝丹（《卫生鸿宝》）。
（2）血瘀腹痛，跌打损伤，风湿痹证
丹参可以理气通血，化瘀镇痛，对于瘀血病证均有一定的治疗作用；与当归配伍时可治疗跌打损伤；与祛风除湿药配伍时可治疗风湿痹证[3]。
（3）疮痈肿毒
本品具有清热凉血、活血消淤的作用[4]，与蒲公英、紫花地丁等药同用可治疗热毒瘀阻之症。与金银花、连翘等药同用则可用于治疗乳痈初起。
（4）热病心烦气躁，心悸失眠
本品性寒，可镇静安神、活血养血[1]。与黄连、竹叶等药同可治疗心烦气躁；与生地等药同用则可用于治疗失眠、心悸之病症。但丹参会导致严重的过敏反应，会有如下症状：全身皮肤瘙痒、产生皮疹、荨麻疹，有的还伴随有气短，呼吸困难，严重者则会出现头晕，恶心呕吐，心烦气躁，面色苍白等症状。此时可采用肌肉注肾上腺素等抗过敏药来对抗治疗，也可用中药生脉散进行辅助治疗
2.2防己[5]
本品为防己科植物粉防己的干燥根。性苦、寒。归膀胱、肺经。主产于浙江、江西等地。秋季采挖，晒至半干，切段，干燥，切厚片。生用。[5]
2.2.1化学成分
本品含粉防己碱，防己诺林碱，氧防己碱，轮换藤酚碱，防己斯任碱等。
2.2.2药理作用
（1）防己可以明显增加排尿量。
（2）能对抗心率失常，明显聚集血小板凝聚，促进纤维蛋白溶解，抑制凝血酶引起的血液凝固；
2.2.3临床应用
（1）治疗充血性心力衰竭
齐文升等[6]报道用加减木防己汤合西药治疗充血性心力衰竭45例,在临床症状和实验室指标的改善、减停强心利尿剂等方面取得了一定效果。.
（2）治疗慢性肾炎
文继红[7]运用防己黄蔑汤加味治疗慢性肾炎,结果犯例中,治愈12例,好转17例,无效3例,总有效率为90.6%。
2.3红花[8]
为菊科植物红花的干燥花。辛，温。归心、肝经。主产于河南、新疆、四川等地。夏季57月份时花冠由黄变红时择晴天早晨露水未干时采摘，因干活晒干。生用。
2.3.1化学成分
红花中主要成分包括色素、黄酮类化合物、酚酸、脂肪酸、挥发油、多炔等。
2.3.2药理作用
红花黄色素有扩张冠状动脉，改善心肌缺血、降低血压、抑制血小板聚集，降低全血粘度等作用。此外，红花醇提物和水提物都有抗炎作用。
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