义乌中医院常用中成药说明书规范性研究
摘 要为使生厂企业能更好地完善说明书以及辅助药监部门实现中成药有效管理，本研究对义乌市中医院2018年4月至2019年4月一年期间日常使用频率较高的中成药的说明书中存在的问题进行统计，为临床医生的合理用药提供参考。 按照2006年我国食品药品监督管理局出台的《药品说明书和标签管理规定》中相关规定，逐一分析在义乌市中医院收集到的110份临床高频使用处方中有关的中药成药使用说明书的内容规范性。通过系统的对中成药说明书进行缺项分析和项目内容分析中发现中成药说明书中存在内容上缺斤少两，并没有严格参照国家颁布的法规文件去书写内容，尤其在禁忌、不良反应、注意事项这些项目中存在的问题尤为严重，不良反应项目是所有项目中标注率最低的。而在标注为尚不明确的样本说明书中进行处方与非处方药对比发现非处方药相比于处方药不完整项多，除了以上问题还存在药理毒性、药代动力学、临床实验、特殊人群用药项目的缺失，没有相关的研究。这表明义乌市中医院常用中成药说明书内容不够详细或存在出入，严重影响临床医师安全合理用药，同时对指导患者正确服用药物存在极大隐患。中成药说明书作为一份向医师及广大患者传达药品本身信息同时具有法律效力的文书，是医师开处方和广大患者安全用药的重要依据，必须按相关规定书写。绝大部分中药成药的使用说明书中存在项目缺乏的问题，需要进一步的完善，修订相关的法律法规，确保就诊患者放心、安全、合理的用药。
目 录
1 绪论 1
1.1 研究背景及意义 1
1.2 药品说明书的相关法律法规 1
1.3 国内研究现状 2
1.4义乌市中医院常用中成药说明书介绍 3
1.5 研究方法 3
1.6 小结 4
2 中成药说明书缺项分析 5
2.1 材料来源与分析 5
2.2统计表的内容 5
2.3数据处理与统计分析 5
2.3.1 不同剂型中成药说明书各项标注率分析 5
2.3.2 处方、非处方药物说明书完整性分析 7
2.4 结果分析 8
3 中成药说明书项目内容分析 9
3.1资料的来源 9
3.2 研究方法 9
3.3结果分 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
析 9
3.3.1 成分 9
3.3.2功能与主治 10
3.3.3 特殊人群用法与用量 10
3.3.4 不良反应 11
3.3.5 禁忌症 12
3.3.6注意事项 12
3.3.7 药代动力学 13
3.4 研究结果 14
结 论 16
参考文献 17
致 谢 19
1 绪论
1.1 研究背景及意义
我国中医药长期以来面临诸多争议，公众对中医药的现实情况和未来发展趋势褒贬不一，争议不断[1]。随着改革的深化及中国加入世贸组织，中医药逐步走向世界，因此，其面对的哲学、科学问题也逐渐累积，中医药的发展问题再次成为社会热点。新药的迭代速度由于科学技术进步的原因日渐加快，临床中可供医生选择的药品种类繁多，如何及时充分地掌握所需药品的全部信息成为医生面临的主要问题之一，而药品说明书是其中一条便捷的路径。由于药品的特殊商品属性，药品说明书具有法律效力，厂家对其负有相关法律责任。虽然说明书的提供方是有关的药品生产企业，但是只有经过国家药监部门的审核、批准，其才可以被正式使用[2]。因此，获得审批后的新药，厂家无权自行修改其使用说明书。药品的使用说明书其本质是记录了药物重要信息的法律材料，但其作用却不止于此，说明书还是医务人员和病人在选择正确的疾病治疗药品时的参考依据，更是生产企业、供应方推广介绍药品的主要特点，引导消费者安全、合理用药、科普医药专业知识的主要手段和工具。药品说明书是病人合理用药的参考标准[3]。药品使用者在用药之前需要仔细、充分地阅读器说明书以避免由于错误用药、疏忽副作用或用药禁忌而给患者带来生命财产威胁。
1.2 药品说明书的相关法律法规
国家对中成药药品的法律、法规、规章制度、一系列的规范性的法律文件都在促进着中成药的进步，使中成药的使用更加的安全、中成药的制法更加的有效，使整个过程更加的规范化，是指导人们用药的技术性资料[4]。中成药的药品使用说明书中需要对与药品有关的全部应用到的活性组分或中药药味进行列举。如果是注射剂或非处方药，还需完整说明其应用到的辅料。对容易导致严重不良反应的组分或辅料，应在说明书中进行标注说明。我国对药品说明书的规范性有明确要求，例如在《药品说明书和标签管理规定》第十七条中对药品说明书做出了明确规定，指出在药品的说明书中，不仅需要注明药品名称、功能主治、不良反应、生产日期及有效期等信息，还需要注明该药品的生产批号、生产企业等相关信息[56]。此外，《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》都对标注项目的内容和注意事项进行了明确要求，保证了说明书内容的规范性和严谨性。在《中药、天然药物处方药说明书格式》以及《中成药非处方药说明书规范细则》中也单独指导和规了中药成药的说明书的书写，目的是使患者更清楚的了解药品的各项事宜[7]。药品生产厂家如果没有在说明书中对药品的不良反应进行充分说明，或者是没有按照药品销售后的安全性、有效性具体情况及时对说明书进行修改，需要承担因此而导致的各种相关后果。本文所收集的药品说明书均来自义乌市中医院2018年4月至2019年4月开具处方中频率出现较高的110种中成药。合理用药一方面是患者获得优质医疗服务的必须条件，另一方面是医院是否具有高水平医疗条件的反映。卫生部在2007年2月14日颁布的《处方管理方法》中的第十五条对医疗机构提出了明确要求，规定医疗机构必须依据机构功能、机构性质来制定处方药。目的在于改善我国的药品供应保障体系目前存在的情况、保障公众的安全用药，需要相关从业人员遵循我国的基本医药制度[8]。
1.3 国内研究现状
对110份中成药说明书进行分析发现，现有中成药说明书的形式和国家相关药品规定中的要求是基本吻合的，但说明书内容有较大缺陷，具体表现为药品说明书上注意事项、不良反应等重要事项部分或全部缺失，有些说明书虽然有这些内容，但过于形式，内容简单，难以满足患者用药需求，说明书质量仍需提高。临床医生为患者选择药品种类和剂量的有效途径是以药品说明书来作为参考进行用药指导，根据国家药品监督管理局的规定，中成药说明书应包括药品名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业。在吴春美，吴明东[19]的《121份中成药说明书调查分析》中调查的药品说明书项目中药理毒性项目缺失严重，标注率仅为28.1%。不良反应的标注率为18.1%。而在王慧玉[10]的《部分中成药说明书安全性内容的调查分析》中对“中日友好医院”大约400种左右的中成药随机抽取100种来进行不良反应、注意事项、禁忌项目的调查分析和总结，发现不良反应这个项目出现空白的例子有74例，2种表述为“未发现任何不良反应”或“无明显副作用”还有4例的尚不明确。在注意事项该方面出现了26种未标注内容的情况。禁忌项目的标注不完整或缺失个数的例子，发现了63例。在陈冬裕[11]的《对现行中成药说明书的调查
目 录
1 绪论 1
1.1 研究背景及意义 1
1.2 药品说明书的相关法律法规 1
1.3 国内研究现状 2
1.4义乌市中医院常用中成药说明书介绍 3
1.5 研究方法 3
1.6 小结 4
2 中成药说明书缺项分析 5
2.1 材料来源与分析 5
2.2统计表的内容 5
2.3数据处理与统计分析 5
2.3.1 不同剂型中成药说明书各项标注率分析 5
2.3.2 处方、非处方药物说明书完整性分析 7
2.4 结果分析 8
3 中成药说明书项目内容分析 9
3.1资料的来源 9
3.2 研究方法 9
3.3结果分 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
析 9
3.3.1 成分 9
3.3.2功能与主治 10
3.3.3 特殊人群用法与用量 10
3.3.4 不良反应 11
3.3.5 禁忌症 12
3.3.6注意事项 12
3.3.7 药代动力学 13
3.4 研究结果 14
结 论 16
参考文献 17
致 谢 19
1 绪论
1.1 研究背景及意义
我国中医药长期以来面临诸多争议，公众对中医药的现实情况和未来发展趋势褒贬不一，争议不断[1]。随着改革的深化及中国加入世贸组织，中医药逐步走向世界，因此，其面对的哲学、科学问题也逐渐累积，中医药的发展问题再次成为社会热点。新药的迭代速度由于科学技术进步的原因日渐加快，临床中可供医生选择的药品种类繁多，如何及时充分地掌握所需药品的全部信息成为医生面临的主要问题之一，而药品说明书是其中一条便捷的路径。由于药品的特殊商品属性，药品说明书具有法律效力，厂家对其负有相关法律责任。虽然说明书的提供方是有关的药品生产企业，但是只有经过国家药监部门的审核、批准，其才可以被正式使用[2]。因此，获得审批后的新药，厂家无权自行修改其使用说明书。药品的使用说明书其本质是记录了药物重要信息的法律材料，但其作用却不止于此，说明书还是医务人员和病人在选择正确的疾病治疗药品时的参考依据，更是生产企业、供应方推广介绍药品的主要特点，引导消费者安全、合理用药、科普医药专业知识的主要手段和工具。药品说明书是病人合理用药的参考标准[3]。药品使用者在用药之前需要仔细、充分地阅读器说明书以避免由于错误用药、疏忽副作用或用药禁忌而给患者带来生命财产威胁。
1.2 药品说明书的相关法律法规
国家对中成药药品的法律、法规、规章制度、一系列的规范性的法律文件都在促进着中成药的进步，使中成药的使用更加的安全、中成药的制法更加的有效，使整个过程更加的规范化，是指导人们用药的技术性资料[4]。中成药的药品使用说明书中需要对与药品有关的全部应用到的活性组分或中药药味进行列举。如果是注射剂或非处方药，还需完整说明其应用到的辅料。对容易导致严重不良反应的组分或辅料，应在说明书中进行标注说明。我国对药品说明书的规范性有明确要求，例如在《药品说明书和标签管理规定》第十七条中对药品说明书做出了明确规定，指出在药品的说明书中，不仅需要注明药品名称、功能主治、不良反应、生产日期及有效期等信息，还需要注明该药品的生产批号、生产企业等相关信息[56]。此外，《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》都对标注项目的内容和注意事项进行了明确要求，保证了说明书内容的规范性和严谨性。在《中药、天然药物处方药说明书格式》以及《中成药非处方药说明书规范细则》中也单独指导和规了中药成药的说明书的书写，目的是使患者更清楚的了解药品的各项事宜[7]。药品生产厂家如果没有在说明书中对药品的不良反应进行充分说明，或者是没有按照药品销售后的安全性、有效性具体情况及时对说明书进行修改，需要承担因此而导致的各种相关后果。本文所收集的药品说明书均来自义乌市中医院2018年4月至2019年4月开具处方中频率出现较高的110种中成药。合理用药一方面是患者获得优质医疗服务的必须条件，另一方面是医院是否具有高水平医疗条件的反映。卫生部在2007年2月14日颁布的《处方管理方法》中的第十五条对医疗机构提出了明确要求，规定医疗机构必须依据机构功能、机构性质来制定处方药。目的在于改善我国的药品供应保障体系目前存在的情况、保障公众的安全用药，需要相关从业人员遵循我国的基本医药制度[8]。
1.3 国内研究现状
对110份中成药说明书进行分析发现，现有中成药说明书的形式和国家相关药品规定中的要求是基本吻合的，但说明书内容有较大缺陷，具体表现为药品说明书上注意事项、不良反应等重要事项部分或全部缺失，有些说明书虽然有这些内容，但过于形式，内容简单，难以满足患者用药需求，说明书质量仍需提高。临床医生为患者选择药品种类和剂量的有效途径是以药品说明书来作为参考进行用药指导，根据国家药品监督管理局的规定，中成药说明书应包括药品名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业。在吴春美，吴明东[19]的《121份中成药说明书调查分析》中调查的药品说明书项目中药理毒性项目缺失严重，标注率仅为28.1%。不良反应的标注率为18.1%。而在王慧玉[10]的《部分中成药说明书安全性内容的调查分析》中对“中日友好医院”大约400种左右的中成药随机抽取100种来进行不良反应、注意事项、禁忌项目的调查分析和总结，发现不良反应这个项目出现空白的例子有74例，2种表述为“未发现任何不良反应”或“无明显副作用”还有4例的尚不明确。在注意事项该方面出现了26种未标注内容的情况。禁忌项目的标注不完整或缺失个数的例子，发现了63例。在陈冬裕[11]的《对现行中成药说明书的调查
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