中成药药品说明书的现状调查分析
摘 要目的 分析中成药药品说明书内容的完整性， 为完善药品说明书根据查阅的资料提供了一定的参考方法，应用随机抽样哈哈的方法对延安大学附属医院2017年12月-2018年02月门诊中成药哈哈处方说明书100张进行研究，根据国家食品药品监督管理局在2006年颁布的《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》及《关于印发非处方药说明规范细则的通知》的各项内容调查分析。结果 100份中成药药品哈 说明书的规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相哈互作用等各项标注不全，而对于特殊人群哈哈和药物配伍禁忌来说，标注情况极少。对此医务人员应该着重说明这些特殊人群能不能应用该药品及用药注意事项，如果没有进行相关的实验和研究并且没有可靠的参考文献，应当给予患者说明。结论中成药药品说明书的内容仍不完整，需要进一步完善，其缺项严重和标注情况极少的现象应当引起药品生产厂家和有关医疗卫生的重视。
目 录
1 绪论 6
1.1 研究背景 7
1.2 研究目的 7
1.3 主要内容、研究方法 8
1.3.1 论文研究的主要内容 8
1.3.2 研究方法 8
2 研究过程 10
2.1 100份口服中成药处方药说明书标注情况 10
2.2 药品说明书缺项情况 11
2.3 药品说明书增加内容项目 11
3 讨论 13
3.1 未标注 13
3.2 标注不明确 13
3.3 缺项 13
3.4 项目标注错误 14
3.5 成分 14
3.6 药品说明书缺项分析 15
3.7 药品说明书增项分析 15
3.8 药品说明书缺、增项对比分析 15
4 建议 16
4.1 注意事项、不良反应项和药品说明书,标签的规范性 16
4.2 注意事项 16
4.3不良反应项 16
4.4 药品说明书,标签的规范性 17
5 结论 19
参考文献 20
致谢 22
1 绪论< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
br /> 根据对100份药品说明书的调查研究看出，药物不良反应项标注情况不完整:《指导原则》指出，对于门诊处方药的说明书应给予患者提供使用该药物时，易发生的不良反应的详细情况，包括毒副作用、过敏反应等，其它也可以根据该药物对人体生殖器官的损害、每个人反应程度的不同、每个人发生的次数或者表现出来的症状不同，因此应该详细列出这些事项。但在使用药品时不清楚该药物会不会引起不良反应，所以应该在该处方药的不良反应项下以“尚不明确”来表述。而对于预防生物制品来说出现的不良反应需要特殊的处理方法，在100份中成药说明书中，根据调查药房的说明书中发现只有23份说明书中有不良反应项的具体内容，77份说明书中使用“尚不明确”或“轻微的胃肠道反应[1]”“如果在使用该药品后出现皮肤红疹，皮肤瘙痒等其他的不良反应外，应该及时停止使用该药物，情况严重者及时去医院就诊，例如，去年北京市的一名患者在药店自行购买一盒连花清瘟颗粒，用法用量标注明确，但是应该用多少药会有副作用还不明确，中成药说明书使用不当引起的一系列医疗问题，在市面上刚上市的新药，药品生产厂家有责任和义务观察该药品使用之后会不会引起不良反应，如果引起不良反应时应该及时的召回药品。这样就使医生和患者在选择用药时一木了然，而且还能够减轻有些病人不按说明书中规定用法用量的行为，从而降低患者不按正常用量使用导致该药品用法不当，药品的不良反应出现的发生率[2]。
禁忌项无实质内容:在药品说明书的禁忌项中必须说明应用该药品出现的各种情祝如哪些人不能应用，例如有些人群不能使用该药物，患有严重疾病的也不能使用，尚不清楚该药物有没有禁忌的，可在该项下用尚不明确来表达。而且有的医师和相关的研究工作者，在临床上根据药物的配伍禁忌和妊娠禁忌等相关知识以及相应的文献和技术标准进行研究与分析，才能搞清楚这些药物能不能给儿童，孕妇，老年人等特殊人类使用。还有些患者患有疾病的比如(高血压、糖尿肝功能不全)应谨慎使用或禁止使用该药物。如果在购买该药品，说明书中并没有标注禁忌事项的，可在该项下用“尚不明确”表述，应用该药品出现的问题易让病人用药出现用法用量不当，因此，应该加强对药品说明书的完善，更不能让患者在不清楚用药的情况下盲目使用。 注意事项不完善:本次调查100份说明书的结果表明，注意事项标注明确的占整个说明书的63%，注射剂药品说明书中大部分是描述这种注射剂不能与其他药物相反或相恶的共同使用，这样会导致出现中毒现象或减少药性。但对于给药速度却没有详细说明。对于服用口服药药品时，说明书应该详细的表述出饮食与药物之间的禁忌，服用药品时需要注意的情况有应该给出详细的说明，但是部分说明书的表达较为简单，内容不够充分。而在医院的急救措施找到比较完善的也只有40份，也只是说明不应该使用该药物，并没有指定详细的治疗方案，导致病人在用药期间发生不良反应时，没有根据此方法及时有效的应用该急救措施[3]。
特殊人群用药项缺乏研究资料:包括老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。根据《指导原则》规定，为了保证特殊人群等安全用药，医生应该在说明书中详细说明该药物的用法用量。在使用过程中需要有药师的监测和护士的全程陪同，由于这些特殊人群在药理毒理或药物代谢动力学与成人的不同，所以在服用该药物时应仔细阅读注意事项。经过本次调查，药品说明书基本上没有特殊人群用药项，可见生产厂家对特殊人群方面应加以重视。 1.1 研究背景
药品说明书是描述该药品的一项重要资料，是指导医师、药师、护师和病人选择和使用药品的重要理论依据，具有重要的意义。同时也是生产厂家、经营企业向医疗人员和人民普及和介绍药品功能主治、让人们合理用药的主要途径，近些年来，中成药在临床应用中的应用越来越多。中药让人们在日常生活中总结出来的一种医药体系。中药有三千多年的辉煌历史，不仅是中国人的宝贵财富，也是全世界人民的宝贵财富。由于其内涵丰富、应用广泛、副作用少、保质期长等优点，深受国内外人们的喜爱。
药品说明书是医务人员和病人使用药品的主要参考材料，具有法律效力，其标准化程度与医疗质量是相互协同的作用。通常我们把药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项是临床用药安全、有效的重点，并长期有效。 [4]。
经过我的调查发现其中不合理用药的患者占据了四分之一，引起突发事件的频率较高。一项流行病学调查显示，经过调查得出由于生产厂家对药品说明书的标示不清楚、说明书应用不合理，导致每年高达20万人死亡，是由于药物的不良反应引起的。总的来说，药品说明书是由专门机构予以批准的，它主要是用来指导人们在使用药物时应该如何使用或者应该注意哪些事项。但是如果药品生产厂家没有及时有效的对该药品的安全性进行修改说明，也没有将不良反应在说明书中详细说明。这样引起的药物发生不良反应的后果应该由该生产企业承担主要责任 [5]。
1.2 研究目的
对中成药的药品说明书进行研究，分析中成药药品说明书内容的完整性，为药品说明书需要进行修改的部分及内容提供了一定的依据。由于中成药药品说明书的规格与用法用量之间存在较弱的相关性、不良反应、禁忌尚不清楚、核心要素未充分标注中成药说明书包含的许多信息都是不规范、不完整的，给患者和医生带来了极大的困惑。在这方面，国家食品药品监督管理局发布了规范中成药药品说明书的指导方针，明确规定。
我国属于世界中医药大国，但由于市场经济条件下药品生产商利益与药品价值的矛盾冲突、社会舆论氛围、执业医师的自身能力局限性等主客观因素对中成药地位造成了严重的威胁。中成药药品说明书是中成药应用中最为关键的组成部 分，医学实践的发展促使人们对其提出了更高的说明要求。本论文拟通过对延安大学附属医院处方中使用的中成药药品说明书进行抽样调查[6]，根据数学原理和统计方法，对门诊中成药的说明书的使用情况进行分析，并在此基础上提出相应改革策略。为其完善相关中成药药品使用管理提供一定的经验总结，为规范临床用药行为，保证患者用药安全、有效、经济，合理使用药提供依据。
目 录
1 绪论 6
1.1 研究背景 7
1.2 研究目的 7
1.3 主要内容、研究方法 8
1.3.1 论文研究的主要内容 8
1.3.2 研究方法 8
2 研究过程 10
2.1 100份口服中成药处方药说明书标注情况 10
2.2 药品说明书缺项情况 11
2.3 药品说明书增加内容项目 11
3 讨论 13
3.1 未标注 13
3.2 标注不明确 13
3.3 缺项 13
3.4 项目标注错误 14
3.5 成分 14
3.6 药品说明书缺项分析 15
3.7 药品说明书增项分析 15
3.8 药品说明书缺、增项对比分析 15
4 建议 16
4.1 注意事项、不良反应项和药品说明书,标签的规范性 16
4.2 注意事项 16
4.3不良反应项 16
4.4 药品说明书,标签的规范性 17
5 结论 19
参考文献 20
致谢 22
1 绪论< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
br /> 根据对100份药品说明书的调查研究看出，药物不良反应项标注情况不完整:《指导原则》指出，对于门诊处方药的说明书应给予患者提供使用该药物时，易发生的不良反应的详细情况，包括毒副作用、过敏反应等，其它也可以根据该药物对人体生殖器官的损害、每个人反应程度的不同、每个人发生的次数或者表现出来的症状不同，因此应该详细列出这些事项。但在使用药品时不清楚该药物会不会引起不良反应，所以应该在该处方药的不良反应项下以“尚不明确”来表述。而对于预防生物制品来说出现的不良反应需要特殊的处理方法，在100份中成药说明书中，根据调查药房的说明书中发现只有23份说明书中有不良反应项的具体内容，77份说明书中使用“尚不明确”或“轻微的胃肠道反应[1]”“如果在使用该药品后出现皮肤红疹，皮肤瘙痒等其他的不良反应外，应该及时停止使用该药物，情况严重者及时去医院就诊，例如，去年北京市的一名患者在药店自行购买一盒连花清瘟颗粒，用法用量标注明确，但是应该用多少药会有副作用还不明确，中成药说明书使用不当引起的一系列医疗问题，在市面上刚上市的新药，药品生产厂家有责任和义务观察该药品使用之后会不会引起不良反应，如果引起不良反应时应该及时的召回药品。这样就使医生和患者在选择用药时一木了然，而且还能够减轻有些病人不按说明书中规定用法用量的行为，从而降低患者不按正常用量使用导致该药品用法不当，药品的不良反应出现的发生率[2]。
禁忌项无实质内容:在药品说明书的禁忌项中必须说明应用该药品出现的各种情祝如哪些人不能应用，例如有些人群不能使用该药物，患有严重疾病的也不能使用，尚不清楚该药物有没有禁忌的，可在该项下用尚不明确来表达。而且有的医师和相关的研究工作者，在临床上根据药物的配伍禁忌和妊娠禁忌等相关知识以及相应的文献和技术标准进行研究与分析，才能搞清楚这些药物能不能给儿童，孕妇，老年人等特殊人类使用。还有些患者患有疾病的比如(高血压、糖尿肝功能不全)应谨慎使用或禁止使用该药物。如果在购买该药品，说明书中并没有标注禁忌事项的，可在该项下用“尚不明确”表述，应用该药品出现的问题易让病人用药出现用法用量不当，因此，应该加强对药品说明书的完善，更不能让患者在不清楚用药的情况下盲目使用。 注意事项不完善:本次调查100份说明书的结果表明，注意事项标注明确的占整个说明书的63%，注射剂药品说明书中大部分是描述这种注射剂不能与其他药物相反或相恶的共同使用，这样会导致出现中毒现象或减少药性。但对于给药速度却没有详细说明。对于服用口服药药品时，说明书应该详细的表述出饮食与药物之间的禁忌，服用药品时需要注意的情况有应该给出详细的说明，但是部分说明书的表达较为简单，内容不够充分。而在医院的急救措施找到比较完善的也只有40份，也只是说明不应该使用该药物，并没有指定详细的治疗方案，导致病人在用药期间发生不良反应时，没有根据此方法及时有效的应用该急救措施[3]。
特殊人群用药项缺乏研究资料:包括老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。根据《指导原则》规定，为了保证特殊人群等安全用药，医生应该在说明书中详细说明该药物的用法用量。在使用过程中需要有药师的监测和护士的全程陪同，由于这些特殊人群在药理毒理或药物代谢动力学与成人的不同，所以在服用该药物时应仔细阅读注意事项。经过本次调查，药品说明书基本上没有特殊人群用药项，可见生产厂家对特殊人群方面应加以重视。 1.1 研究背景
药品说明书是描述该药品的一项重要资料，是指导医师、药师、护师和病人选择和使用药品的重要理论依据，具有重要的意义。同时也是生产厂家、经营企业向医疗人员和人民普及和介绍药品功能主治、让人们合理用药的主要途径，近些年来，中成药在临床应用中的应用越来越多。中药让人们在日常生活中总结出来的一种医药体系。中药有三千多年的辉煌历史，不仅是中国人的宝贵财富，也是全世界人民的宝贵财富。由于其内涵丰富、应用广泛、副作用少、保质期长等优点，深受国内外人们的喜爱。
药品说明书是医务人员和病人使用药品的主要参考材料，具有法律效力，其标准化程度与医疗质量是相互协同的作用。通常我们把药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项是临床用药安全、有效的重点，并长期有效。 [4]。
经过我的调查发现其中不合理用药的患者占据了四分之一，引起突发事件的频率较高。一项流行病学调查显示，经过调查得出由于生产厂家对药品说明书的标示不清楚、说明书应用不合理，导致每年高达20万人死亡，是由于药物的不良反应引起的。总的来说，药品说明书是由专门机构予以批准的，它主要是用来指导人们在使用药物时应该如何使用或者应该注意哪些事项。但是如果药品生产厂家没有及时有效的对该药品的安全性进行修改说明，也没有将不良反应在说明书中详细说明。这样引起的药物发生不良反应的后果应该由该生产企业承担主要责任 [5]。
1.2 研究目的
对中成药的药品说明书进行研究，分析中成药药品说明书内容的完整性，为药品说明书需要进行修改的部分及内容提供了一定的依据。由于中成药药品说明书的规格与用法用量之间存在较弱的相关性、不良反应、禁忌尚不清楚、核心要素未充分标注中成药说明书包含的许多信息都是不规范、不完整的，给患者和医生带来了极大的困惑。在这方面，国家食品药品监督管理局发布了规范中成药药品说明书的指导方针，明确规定。
我国属于世界中医药大国，但由于市场经济条件下药品生产商利益与药品价值的矛盾冲突、社会舆论氛围、执业医师的自身能力局限性等主客观因素对中成药地位造成了严重的威胁。中成药药品说明书是中成药应用中最为关键的组成部 分，医学实践的发展促使人们对其提出了更高的说明要求。本论文拟通过对延安大学附属医院处方中使用的中成药药品说明书进行抽样调查[6]，根据数学原理和统计方法，对门诊中成药的说明书的使用情况进行分析，并在此基础上提出相应改革策略。为其完善相关中成药药品使用管理提供一定的经验总结，为规范临床用药行为，保证患者用药安全、有效、经济，合理使用药提供依据。
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