解郁安神胶囊的质量标准研究(附件)
本人签名： 日期： 摘 要解郁安神胶囊是由白芍、当归、五味子、远志、丹参、酸枣仁、山楂、神曲、麦芽、香附、石菖蒲、柴胡十二味药组成的复方制剂，具有安神定志,疏肝解郁的功效，适用于心血不足之失眠、肝气郁结、多梦健忘、头昏、情神抑郁、不思饮食等症状。本方能够有效缓解患者注意力不集中，睡眠质量差，记忆力减退，烦躁不安等精神症状，以改善患者生活水平质量。本课题以传统中医理论为指导，综合该方中药的性味，对解郁安神胶囊的质量标准进行研究。方法：建立用薄层色谱法(TLC)对解郁安神胶囊中的当归、五味子、丹参、白芍进行薄层鉴别，对丹参中的有效成分效丹参酮IIA采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定含量，为解郁安神胶囊的质量标准控制提供了数据参考。 目录
1.绪论
1.1引言 1
1.2 处方组成 1
1.3解郁安神解囊处方分析 1
1.3.1白芍的研究进展 1
1.3.2 当归的研究进展 2
1.3.3五味子的研究进展 3
1.3.4丹参研究进展 4
1.3.5 远志研究进展 5
1.3.6 酸枣仁研究进展 6
1.3.7 柴胡研究进展 8
2.解郁安神胶囊质量标准研究
2.1 实验仪器、试药 9
2.1.1 试剂与试药 9
2.1.2 仪器与设备 9
2.2薄层鉴别 9
2.2.1当归 9
2.2.2五味子 10
2.2.3 白芍 10
2.2.4丹参 11
2.3 丹参酮IIA含量测定 11
2.3.1对照品溶液制备 11
2.3.2供试品溶液的制备 11
2.3.3 色谱条件 11
2.3.4 精密度实验 11
2.3.5 线性关系考察 12
2.3.6 稳定性试验 12
2.3.7 重复性试验 12
2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
2.4丹参 11
2.3 丹参酮IIA含量测定 11
2.3.1对照品溶液制备 11
2.3.2供试品溶液的制备 11
2.3.3 色谱条件 11
2.3.4 精密度实验 11
2.3.5 线性关系考察 12
2.3.6 稳定性试验 12
2.3.7 重复性试验 12
2.3.8加样回收率试验 13
2.3.9样品含量测定 14
结论 15
参考文献 16
致谢 18
1 绪论
1.1 引言
抑郁症为心境障碍的一种临床症状，以显著而持久的心情低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要的临床特征的一类心里障碍[1]。常常伴有神经官能症症状，如：心情烦躁，记忆力衰退，睡眠质量减弱，注意力不集中等症状。根据WTO预测，到2020抑郁症将成为全球第二医疗疾患[2]，由抑郁症带来的经济损失是不可估量的，因此抑郁症已成为严重的社会和医疗问题。由此可见，对于抑郁症的预防和治疗的研究在当今社会是具有重要意义的。
中医认为抑郁症的基本病因是情志不遂，导致气机郁滞、气血阴阳失调、脏腑功能失常、精神异常改变等。明代张景岳对在《景岳全书郁证》中描述“凡五气之郁诸病皆有，此因病而郁也。至若情志之郁，则总由乎心，因此郁而病也”。抑郁症的根本病机是气机郁滞导致脏腑耗损气血阴阳，从而影响肝、心、脾、肾的不同病理变化。解郁安神胶囊主要由白芍、当归、远志、酸枣仁、五味子、丹参、山楂、神曲、麦芽、香附、石菖蒲、柴胡等十二味药组成的复方制剂，具有疏肝养血，安神定志的功效,能有效缓解抑郁症的不良症状。解郁安神胶囊是在中医理论指导下，以质量合格的中药材为原料，按一定成熟的制药工艺制成的胶囊剂，其质量的优劣不但直接影响对抑郁症的治疗效果，而且关系到人类的健康与生命安全。中药复合制剂化学成分多而复杂，它的有主要功效性是各种化学成分一起作用表现的结果。本实验的研究为解郁安神胶囊的质量标准控制提供了数据参考。
1.2 处方组成
本处方由白芍、当归、远志、酸枣仁、五味子、丹参、山楂、神曲、麦芽、香附、石菖蒲、柴胡十二位中药组成的复方制剂。
1.3 解郁安神解囊处方分析
1.3.1 白芍的研究进展
1.3.1.1 白芍
始载于《神农本草经》，列为上品，原名芍药，历代本草均有收集。李时珍谓：“因其花叶婥约，婥约乃美好，故以为品”。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPalL的干燥根。
1.3.1.2 药性功效
白芍味苦酸，性微寒，入肝、脾经，具有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳的功效[3]。白芍能有保肝、镇痛作用，因此可用于肝火旺盛、手足抽搐疼痛、胸胁疼痛、腹痛等症；白芍味酸，能够收敛阴气，常用来治疗面色发黄、头疼、头晕、时时出汗、夜间出汗等症状；由于白芍是补血良药，因此白芍可用于月经不调、肝血不足、崩漏、经期痛经等。白芍还具有利小便，缓解中焦之疼痛的功效。
1.3.1.3 主要化学成分
白芍主要含单帖、芍药苷、苯甲酸、芍药碱、挥发油、芍药醇、牡丹酚、芍药内酯苷、没食子酸乙酯等化学成分。
1.3.1.4 药理作用
①对中枢神经系统的作用：白芍总皂苷可延长大鼠睡眠，并能使咖啡因诱导的失眠大鼠恢复到接近正常水平[4]，白芍提取物芍药苷能有效延长巴比妥钠引起的睡眠时间，也可以降低动物的自发活动。具有有镇痛、抗惊厥、降温的作用。
②对血液及心血管系统的影响：白芍提取物通过减轻血小板上面的的湿重来减少血栓的形成[5]，减少血小板聚集。白芍具有增加外周阻力、收缩血管[6] 的作用。
③保肝作用：白芍总苷能抑制四氯化碳引起的肝脏损伤，对酸性引起的肝脏变形和坏死有抑制作用。
④抗菌和抗病毒作用[7]：白芍煎剂对老贺氏菌、葡萄糖球菌和某些治病性真菌具有抑制作用，还具有抗菌、抗菌谱广的作用。
⑤其它：白芍还具有解痉、保肝、增强巨噬细胞的吞噬、抗炎等药理作用。
1.3.2 当归的研究进展
1.3.2.1 当归
始载于《神农本草经》，列为上品，历代本草均有收集。本品为伞形科多年生草本植物当归Angelica sinensis(Oliv.) Diels的根，主产于甘肃岷县。
1.3.2.2 药效功效
当归味甘而辛，性味温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效[3]。当归性温善于补血，是医生常用的补血圣药，常用于血虚引起的面色发白、唇爪无华、头晕眼花、心悸失眠等症状；当归不仅补血还能养血，因此能活血治疗月经不调、痛经、闭经等症状；因为当归有活血的功效，故也用于治疗淤血肿痛、风寒痹痛等症状。
1.3.2.3 主要化学成分
香荆芥酚、苯酚等酚性油；藁本内酯，α蒎烯等中性油、樟脑酸、茴香酸、内豆蔻酸等酸性油成分。含有丁二酸、阿魏酸等有机酸，蔗糖、果糖等糖类，多种氨基酸，以及多种无机元素等。
1.3.2.4 药理作用
①促进造血作用：当归是活血补血要药，临床和实验研究表明补血活血疗效非常好[8]。当归水浸药中的
1.绪论
1.1引言 1
1.2 处方组成 1
1.3解郁安神解囊处方分析 1
1.3.1白芍的研究进展 1
1.3.2 当归的研究进展 2
1.3.3五味子的研究进展 3
1.3.4丹参研究进展 4
1.3.5 远志研究进展 5
1.3.6 酸枣仁研究进展 6
1.3.7 柴胡研究进展 8
2.解郁安神胶囊质量标准研究
2.1 实验仪器、试药 9
2.1.1 试剂与试药 9
2.1.2 仪器与设备 9
2.2薄层鉴别 9
2.2.1当归 9
2.2.2五味子 10
2.2.3 白芍 10
2.2.4丹参 11
2.3 丹参酮IIA含量测定 11
2.3.1对照品溶液制备 11
2.3.2供试品溶液的制备 11
2.3.3 色谱条件 11
2.3.4 精密度实验 11
2.3.5 线性关系考察 12
2.3.6 稳定性试验 12
2.3.7 重复性试验 12
2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
2.4丹参 11
2.3 丹参酮IIA含量测定 11
2.3.1对照品溶液制备 11
2.3.2供试品溶液的制备 11
2.3.3 色谱条件 11
2.3.4 精密度实验 11
2.3.5 线性关系考察 12
2.3.6 稳定性试验 12
2.3.7 重复性试验 12
2.3.8加样回收率试验 13
2.3.9样品含量测定 14
结论 15
参考文献 16
致谢 18
1 绪论
1.1 引言
抑郁症为心境障碍的一种临床症状，以显著而持久的心情低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要的临床特征的一类心里障碍[1]。常常伴有神经官能症症状，如：心情烦躁，记忆力衰退，睡眠质量减弱，注意力不集中等症状。根据WTO预测，到2020抑郁症将成为全球第二医疗疾患[2]，由抑郁症带来的经济损失是不可估量的，因此抑郁症已成为严重的社会和医疗问题。由此可见，对于抑郁症的预防和治疗的研究在当今社会是具有重要意义的。
中医认为抑郁症的基本病因是情志不遂，导致气机郁滞、气血阴阳失调、脏腑功能失常、精神异常改变等。明代张景岳对在《景岳全书郁证》中描述“凡五气之郁诸病皆有，此因病而郁也。至若情志之郁，则总由乎心，因此郁而病也”。抑郁症的根本病机是气机郁滞导致脏腑耗损气血阴阳，从而影响肝、心、脾、肾的不同病理变化。解郁安神胶囊主要由白芍、当归、远志、酸枣仁、五味子、丹参、山楂、神曲、麦芽、香附、石菖蒲、柴胡等十二味药组成的复方制剂，具有疏肝养血，安神定志的功效,能有效缓解抑郁症的不良症状。解郁安神胶囊是在中医理论指导下，以质量合格的中药材为原料，按一定成熟的制药工艺制成的胶囊剂，其质量的优劣不但直接影响对抑郁症的治疗效果，而且关系到人类的健康与生命安全。中药复合制剂化学成分多而复杂，它的有主要功效性是各种化学成分一起作用表现的结果。本实验的研究为解郁安神胶囊的质量标准控制提供了数据参考。
1.2 处方组成
本处方由白芍、当归、远志、酸枣仁、五味子、丹参、山楂、神曲、麦芽、香附、石菖蒲、柴胡十二位中药组成的复方制剂。
1.3 解郁安神解囊处方分析
1.3.1 白芍的研究进展
1.3.1.1 白芍
始载于《神农本草经》，列为上品，原名芍药，历代本草均有收集。李时珍谓：“因其花叶婥约，婥约乃美好，故以为品”。本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPalL的干燥根。
1.3.1.2 药性功效
白芍味苦酸，性微寒，入肝、脾经，具有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳的功效[3]。白芍能有保肝、镇痛作用，因此可用于肝火旺盛、手足抽搐疼痛、胸胁疼痛、腹痛等症；白芍味酸，能够收敛阴气，常用来治疗面色发黄、头疼、头晕、时时出汗、夜间出汗等症状；由于白芍是补血良药，因此白芍可用于月经不调、肝血不足、崩漏、经期痛经等。白芍还具有利小便，缓解中焦之疼痛的功效。
1.3.1.3 主要化学成分
白芍主要含单帖、芍药苷、苯甲酸、芍药碱、挥发油、芍药醇、牡丹酚、芍药内酯苷、没食子酸乙酯等化学成分。
1.3.1.4 药理作用
①对中枢神经系统的作用：白芍总皂苷可延长大鼠睡眠，并能使咖啡因诱导的失眠大鼠恢复到接近正常水平[4]，白芍提取物芍药苷能有效延长巴比妥钠引起的睡眠时间，也可以降低动物的自发活动。具有有镇痛、抗惊厥、降温的作用。
②对血液及心血管系统的影响：白芍提取物通过减轻血小板上面的的湿重来减少血栓的形成[5]，减少血小板聚集。白芍具有增加外周阻力、收缩血管[6] 的作用。
③保肝作用：白芍总苷能抑制四氯化碳引起的肝脏损伤，对酸性引起的肝脏变形和坏死有抑制作用。
④抗菌和抗病毒作用[7]：白芍煎剂对老贺氏菌、葡萄糖球菌和某些治病性真菌具有抑制作用，还具有抗菌、抗菌谱广的作用。
⑤其它：白芍还具有解痉、保肝、增强巨噬细胞的吞噬、抗炎等药理作用。
1.3.2 当归的研究进展
1.3.2.1 当归
始载于《神农本草经》，列为上品，历代本草均有收集。本品为伞形科多年生草本植物当归Angelica sinensis(Oliv.) Diels的根，主产于甘肃岷县。
1.3.2.2 药效功效
当归味甘而辛，性味温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效[3]。当归性温善于补血，是医生常用的补血圣药，常用于血虚引起的面色发白、唇爪无华、头晕眼花、心悸失眠等症状；当归不仅补血还能养血，因此能活血治疗月经不调、痛经、闭经等症状；因为当归有活血的功效，故也用于治疗淤血肿痛、风寒痹痛等症状。
1.3.2.3 主要化学成分
香荆芥酚、苯酚等酚性油；藁本内酯，α蒎烯等中性油、樟脑酸、茴香酸、内豆蔻酸等酸性油成分。含有丁二酸、阿魏酸等有机酸，蔗糖、果糖等糖类，多种氨基酸，以及多种无机元素等。
1.3.2.4 药理作用
①促进造血作用：当归是活血补血要药，临床和实验研究表明补血活血疗效非常好[8]。当归水浸药中的
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zyx/592.html
