马海治瘫胶囊的质量研究
摘 要马海治瘫胶囊能益气通络、活血化瘀、醒脑开窍、健肢回语,用于治疗中风后遗症。疗效显著，据临床记载，治疗中风病上千多例，总有效率95%以上。本研究以马海治瘫胶囊为材料，用HPLC指纹图谱定性，用主要药效成分的含量定量。通过指纹图谱确定了20个共有峰，指认了其中的10个色谱峰，分别为没食子酸、马钱苷酸、士的宁、马钱子碱、阿魏酸、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚，得到了5个主要药效成分。这5个主要药效成分在各自范围内线性关系良好(r﹥0.9996)，平均加样回收率98.88%～100.87%，相对标准偏差为0.71%～1.31%。该方法准确、稳定、简便，可作为马海治瘫胶囊的质量控制依据。
目 录
1 文献综述 1
1.1 马海治瘫胶囊的概述 1
1.1.1 成分概述 1
1.1.2 研究现状 2
1.2 中药指纹图谱的概述 2
1.2.1 中药指纹图谱的必要性 2
1.2.2 中药复方指纹图谱的研究 3
1.2.3 高效液相色谱法 3
2 马海治瘫胶囊的质量研究方法 4
2.1 仪器、药材、试剂 4
2.2 马海治瘫胶囊指纹图谱的方法的建立过程 4
2.2.1 色谱条件 4
2.2.2 制备样品溶液的方法 5
2.3 指标性成分含量测定的方法的建立过程 5
2.3.1 色谱条件 5
2.3.2 制备样品溶液的方法 5
3 结果分析 6
3.1 指纹图谱的方法学考察 6
3.1.1 精密度 6
3.1.2 重复性 6
3.1.3 稳定性 6
3.2 指纹图谱的建立 6
3.2.1 相似度的评价 6
3.2.2 共有峰的归属和指认 7
3.3 含量测定的方法学考察 8
3.3.1 线性关系 8
3.3.2 精密度 9
3.3.3 重复性 9
3.3.4 稳定性 9
3.3.5 加样回收率 9
3.4 主要成分的含量测 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
定 9
3.5 讨论 10
结 论 11
参考文献 12
致 谢 14
1 文献综述
1.1 马海治瘫胶囊的概述
马海治瘫胶囊是陕西省中医医院的临床经验方，有益气通络、活血化瘀、醒脑开窍、健肢回语的功效，主要用于治疗中风后遗症恢复期，是在中医药理论《金匮要略》的指导下，与脑中风后遗症相互结合的疗法，并且根据中医组方的原则，用当今工艺加工制成的中成药制剂。
该胶囊由七味药组成，为黄芪、大黄、制马钱子、水蛭、当归、海风藤、千年健。她具有补气通经络，活血化瘀，健脑开窍的功效，适合中风恢复期和后遗症期间出现患肢松懈瘫软，语声低怯而不连贯，舌质黯淡有瘀斑等症。黄芪为主，益气鼓血，通络祛痹[5]；当归也补血，扶正通气[6]；大黄和水蛭祛瘀活血，降温燥[78]；马钱子、海风藤、千年健通经络除湿，通痹强筋骨[911]。药理研究证明马海治瘫胶囊可以让小鼠在缺氧的情况下活得更久，会让凝血用时更长，可以有效的改善机体的微循环、行为学障碍和神经功能症状，减轻脑水肿程度，显著降低脑梗塞体积[1213]。本方疗效显著，据临床记载，治疗中风病上千多例，总有效率95%以上。
1.1.1 成分概述
黄芪补气，首次出现在《神农本草经》里，属于上品，有“补气之圣药”的美誉。黄芪是我国著名的大宗传统中药材，中国是商品黄芪仅有的产地和出口国，主产于甘肃、山西、内蒙古等地，临床应用广泛，有“十药八芪”的说法。现代的药理研究和临床应用表明，黄芪有调节免疫、抗肿瘤、抗病毒、抗心肌缺血等多种药理作用[14]。有黄酮、皂苷、多糖，包括异黄酮类、异黄烷等化合物[15]。
大黄有泻下攻积、凉血解毒、清热降火、利湿的功效。目前发现全球分布了近百种大黄属植物, 主要分布在亚热带及温带的亚洲高寒山区[16]。蒽醌类是有效成分，包括有大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等[17]。
马钱子源于《本草纲目》，是马钱科云南马钱或马钱的干燥的成熟种子，以前叫番木鳖，也被称为大方八、牛银、火失刻把都、苦实。它主产东南亚，我国云南、西藏有野生分布，海南岛产的同属植物海南马钱和密花马钱的种子也作为马钱入药。其性状与云南马钱类似。经学者研究证实马钱子含多种生物碱，主要有士的宁和马钱子碱。二者都具有强烈的毒性。经炮制后,士的宁和马钱子碱含量大幅度降低[18]。
水蛭能活血祛瘀、消癥通经络，用于偏瘫、经闭、中风等。它含有多种氨基酸、水蛭素、组织胺，还有甾体类成分。也含有锌、铁、钴等14种元素[19]。
当归又名为秦归、云归，入肝、心、脾经, 源于《神农本草经》,是血家圣药。它有活血补血、通经止痛的作用，十方九归体现了当归是使用频率最高的中药之一[20]。它的活性成分有挥发油、有机酸和多糖等。酚酸类化合物是一类具有苯环的有机酸类化合物。当归总酚酸中含有阿魏酸、绿原酸和琥珀酸等成分, 其中阿魏酸是主要成分。当归多糖为水溶性活性成分的代表[21]。
海风藤主要分布在闽、粤、琼、川、云、台等省。味辛苦，性微温。能通经祛风湿,止痛。用于风寒湿痹，肢痛筋挛，屈伸不利等证[22]。主要成分为木脂素、新木脂素、挥发油、生物碱、萜烯、多糖[23]。
千年健又叫一包针、千年见、丝棱线等，分布于粤、桂、贵、云、川等地。味苦和辛，性温, 归肝、肾经。千年健能舒筋止痛、通经络祛风湿。它也是瑶族、傣族、佤族等少数民族的习用药材[24]。主要含有倍半萜类化合物、酚酸类等化合物[25]。
1.1.2 研究现状
目前马海治瘫胶囊的质量标准仅有大黄和黄芪的薄层鉴别[26]，无法全面表达中成药制剂的综合性和复杂性。
1.2 中药指纹图谱的概述
1.2.1 中药指纹图谱的必要性
对于中药和中药复方来说，它们的质量研究少不了指纹图谱[1]。欧美指出，中药及中药制剂都是有效物质。如果活性成分鉴别不出，指纹图谱可以证明它们的质量。所以中成药的质量除了测定已知的有效成分，还需要指纹图谱表现各种成分。20世纪起，日本已经开始用到高效液相指纹图谱，并且广泛流行于汉方企业中。英、印、德、加，也赞成指纹图谱检测有效成分未明的草药产品质量的一致性。
利用指纹图谱能全面反映中成药化学成分的数量和种类，从而表示中药好坏和整体疗效。如果是通过一种成分或者说指标成分用来判断质量，缺少了科学性和综合性。指纹图谱除了能体现中成药的复杂的组成和生物特性，还能表述有效成分是否与药效有关，以便获得良好的、综合的中成药的质量标准。规范化的指纹图谱，是推动中药产业进步，走向国际不可缺少的有效手段[2]。
目 录
1 文献综述 1
1.1 马海治瘫胶囊的概述 1
1.1.1 成分概述 1
1.1.2 研究现状 2
1.2 中药指纹图谱的概述 2
1.2.1 中药指纹图谱的必要性 2
1.2.2 中药复方指纹图谱的研究 3
1.2.3 高效液相色谱法 3
2 马海治瘫胶囊的质量研究方法 4
2.1 仪器、药材、试剂 4
2.2 马海治瘫胶囊指纹图谱的方法的建立过程 4
2.2.1 色谱条件 4
2.2.2 制备样品溶液的方法 5
2.3 指标性成分含量测定的方法的建立过程 5
2.3.1 色谱条件 5
2.3.2 制备样品溶液的方法 5
3 结果分析 6
3.1 指纹图谱的方法学考察 6
3.1.1 精密度 6
3.1.2 重复性 6
3.1.3 稳定性 6
3.2 指纹图谱的建立 6
3.2.1 相似度的评价 6
3.2.2 共有峰的归属和指认 7
3.3 含量测定的方法学考察 8
3.3.1 线性关系 8
3.3.2 精密度 9
3.3.3 重复性 9
3.3.4 稳定性 9
3.3.5 加样回收率 9
3.4 主要成分的含量测 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
定 9
3.5 讨论 10
结 论 11
参考文献 12
致 谢 14
1 文献综述
1.1 马海治瘫胶囊的概述
马海治瘫胶囊是陕西省中医医院的临床经验方，有益气通络、活血化瘀、醒脑开窍、健肢回语的功效，主要用于治疗中风后遗症恢复期，是在中医药理论《金匮要略》的指导下，与脑中风后遗症相互结合的疗法，并且根据中医组方的原则，用当今工艺加工制成的中成药制剂。
该胶囊由七味药组成，为黄芪、大黄、制马钱子、水蛭、当归、海风藤、千年健。她具有补气通经络，活血化瘀，健脑开窍的功效，适合中风恢复期和后遗症期间出现患肢松懈瘫软，语声低怯而不连贯，舌质黯淡有瘀斑等症。黄芪为主，益气鼓血，通络祛痹[5]；当归也补血，扶正通气[6]；大黄和水蛭祛瘀活血，降温燥[78]；马钱子、海风藤、千年健通经络除湿，通痹强筋骨[911]。药理研究证明马海治瘫胶囊可以让小鼠在缺氧的情况下活得更久，会让凝血用时更长，可以有效的改善机体的微循环、行为学障碍和神经功能症状，减轻脑水肿程度，显著降低脑梗塞体积[1213]。本方疗效显著，据临床记载，治疗中风病上千多例，总有效率95%以上。
1.1.1 成分概述
黄芪补气，首次出现在《神农本草经》里，属于上品，有“补气之圣药”的美誉。黄芪是我国著名的大宗传统中药材，中国是商品黄芪仅有的产地和出口国，主产于甘肃、山西、内蒙古等地，临床应用广泛，有“十药八芪”的说法。现代的药理研究和临床应用表明，黄芪有调节免疫、抗肿瘤、抗病毒、抗心肌缺血等多种药理作用[14]。有黄酮、皂苷、多糖，包括异黄酮类、异黄烷等化合物[15]。
大黄有泻下攻积、凉血解毒、清热降火、利湿的功效。目前发现全球分布了近百种大黄属植物, 主要分布在亚热带及温带的亚洲高寒山区[16]。蒽醌类是有效成分，包括有大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等[17]。
马钱子源于《本草纲目》，是马钱科云南马钱或马钱的干燥的成熟种子，以前叫番木鳖，也被称为大方八、牛银、火失刻把都、苦实。它主产东南亚，我国云南、西藏有野生分布，海南岛产的同属植物海南马钱和密花马钱的种子也作为马钱入药。其性状与云南马钱类似。经学者研究证实马钱子含多种生物碱，主要有士的宁和马钱子碱。二者都具有强烈的毒性。经炮制后,士的宁和马钱子碱含量大幅度降低[18]。
水蛭能活血祛瘀、消癥通经络，用于偏瘫、经闭、中风等。它含有多种氨基酸、水蛭素、组织胺，还有甾体类成分。也含有锌、铁、钴等14种元素[19]。
当归又名为秦归、云归，入肝、心、脾经, 源于《神农本草经》,是血家圣药。它有活血补血、通经止痛的作用，十方九归体现了当归是使用频率最高的中药之一[20]。它的活性成分有挥发油、有机酸和多糖等。酚酸类化合物是一类具有苯环的有机酸类化合物。当归总酚酸中含有阿魏酸、绿原酸和琥珀酸等成分, 其中阿魏酸是主要成分。当归多糖为水溶性活性成分的代表[21]。
海风藤主要分布在闽、粤、琼、川、云、台等省。味辛苦，性微温。能通经祛风湿,止痛。用于风寒湿痹，肢痛筋挛，屈伸不利等证[22]。主要成分为木脂素、新木脂素、挥发油、生物碱、萜烯、多糖[23]。
千年健又叫一包针、千年见、丝棱线等，分布于粤、桂、贵、云、川等地。味苦和辛，性温, 归肝、肾经。千年健能舒筋止痛、通经络祛风湿。它也是瑶族、傣族、佤族等少数民族的习用药材[24]。主要含有倍半萜类化合物、酚酸类等化合物[25]。
1.1.2 研究现状
目前马海治瘫胶囊的质量标准仅有大黄和黄芪的薄层鉴别[26]，无法全面表达中成药制剂的综合性和复杂性。
1.2 中药指纹图谱的概述
1.2.1 中药指纹图谱的必要性
对于中药和中药复方来说，它们的质量研究少不了指纹图谱[1]。欧美指出，中药及中药制剂都是有效物质。如果活性成分鉴别不出，指纹图谱可以证明它们的质量。所以中成药的质量除了测定已知的有效成分，还需要指纹图谱表现各种成分。20世纪起，日本已经开始用到高效液相指纹图谱，并且广泛流行于汉方企业中。英、印、德、加，也赞成指纹图谱检测有效成分未明的草药产品质量的一致性。
利用指纹图谱能全面反映中成药化学成分的数量和种类，从而表示中药好坏和整体疗效。如果是通过一种成分或者说指标成分用来判断质量，缺少了科学性和综合性。指纹图谱除了能体现中成药的复杂的组成和生物特性，还能表述有效成分是否与药效有关，以便获得良好的、综合的中成药的质量标准。规范化的指纹图谱，是推动中药产业进步，走向国际不可缺少的有效手段[2]。
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