甘草酸二铵注射液热源实验研究
摘 要本实验是以甘草酸二铵注射液为实验材料，以家兔法和细菌内毒素检测法（鲎试剂）对注射液测定热原含量，选取最优的实验方案。家兔热原检查法为对新西兰兔耳外缘静脉注射药液观察其发热情况。另一方法是根据鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素。实验数据结果表明最佳的实验方法是家兔热原检查，其可以检测结果稳定同人体真实情况接近。本实验经过优选后的最佳的方案实用高，检测热原物质稳定，可以作为热原实验的首选。
目 录
1 绪论 1
1甘草酸二铵的概况 1
1.1.1 甘草酸二铵基本信息 1
1.1.2 药理作用 1
1.1.3 药代动力学 1
1.1.4 用法应用 2
1.1.5 不良反应 2
1.2 甘草的概况 2
1.2.1 甘草的性状鉴别 2
1.2.2 甘草的显微鉴别 3
1.2.3 甘草的理化鉴别 3
1.3 热原的调查 3
1.3.1 来源 3
1.3.2 热原的概念 4
1.3.3 热原研究进展 4
1.3 家兔法动物的选择研究 5
1.3.1 家兔法动物的选择研究 5
1.3.2 试验家兔饲养环境 5
1.3.3 兔给药方法的选择 6
1.4 鲎试剂检测法动物的研究 6
1.5 热原研究方法 6
1.5.1 家兔热原法 6
1.5.2 鲎试剂法 7
1.6本题的研究目的意义 7
2 实验部分 9
2.1 材料与仪器 9
2.1.1 材料 9
2.1.2 药品 9
2.1.3 实验动物 9
2.1.4 实验的环境条件 9
2.2 热原实验 9
2.2.1 家兔实验法 9
2.2.2 鲎试剂法实验 11
2.3 结果判断 12
2.3.1 符合规定 12
2.3.2 不符合规定 12
2.3.3 鲎试剂结果判断 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
： 12
2.4 实验注意事项 13
2.5 讨论 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
绪论
1甘草酸二铵的概况
1.1.1 甘草酸二铵基本信息
本品呈粉末状，颜色类白，无特殊气味，口尝略带甜味。极性和水相似同水互溶，在极性较小的溶剂中例如苯，几乎不溶。分子式：C42H68N2O16，分子质量：856.99。
1.1.2 药理作用
甘草酸二铵为中药甘草中提取的有效成分。草酸二铵含有多种成分，包括有生物碱类、黄酮、环烯醚萜苷类、三萜类等。常用于消炎、护肝。对多种肝毒剂所致肝脏损伤均有防治作用，对复合致病因子引起的慢性肝损害，能明显提高存活率及改善肝功能。资料显示，用药品对小白鼠灌胃可以缓解因CCl4等素使得氨基转移酶升高的症状及治疗慢性肝损伤。肝组织切片显示，甘草酸二铵可以对抗半乳糖胺所致肝细胞线粒体及核仁的损害，并使肝糖原及核酸含量增加，减轻肝细胞坏死，加速肝细胞恢复。
1.1.3 药代动力学
对于甘草酸二铵的体内利用度来说一般在餐前或者餐后不受太大的影响。但是该药代谢产物通常可以和人体血液中蛋白结合，同其浓度成正比。口服后约8h达血药浓度，其活性代谢产物给药后约4h在血中出现，12h后达峰值。静脉注射后1h血药浓度迅速衰减。甘草酸二铵及其代谢产物和蛋白结合力强，大部分代谢产物以蛋白结合体存在，且有效时间较长。其结合率不受药物浓度影响，但随血浆蛋白浓度的变化而变化。甘草酸二铵在体内以肺、肝、肾分布最多，其他组织如脾、心、胃、小肠、睾丸、脑等分布很少。甘草酸二铵具有肠肝循环（EHC），体内过程复杂，该药及其代谢产物的血药浓度变化与EHC和蛋白结合均有密切关系。甘草酸二铵主要通过胆汁随粪便排出，部分经呼吸道以CO2形式排出，少量经肾脏排泄。 1.1.4 用法应用
静脉注射和口服：一般都为每天一次，使用150mg。
1.1.5 不良反应
对甘草酸二铵的调查可知，副反应[1]以全身系统反应为主，其次为血液系统、中枢神经系统、皮肤，具体见下表1.1。
表1.1 甘草酸二铵的不良反应
器官、系统
不良反应类型
全身系统反应
血液系统
胃肠道系统
心血管系统
水肿、全身过敏反应、荨麻疹
头晕、低血糖反应、白细胞减少、过敏性紫癜
呕吐、腹泻
高血压
如果有药品有热原的存在副反应会加剧：比如浑身战栗、心跳快速同时发闷腹泻、发热且持续不退、头晕，最严重的状况为，浑身肿痛、血压急速下降、昏迷等影响。
1.2 甘草的概况
甘草酸二铵是中药甘草有效成分的第三代提取物[2]。甘草属豆科，常用作使药，有特殊的甜味。根和根状茎做药用，是种补药。可用于缓解干咳、腹疼、同时能解毒。中药甘草的使用已经有很多年的历史，古今用药基本一致。唐代《药性本草》载:“诸药中甘草为君,治七十二种乳石毒,解一千二百般草木毒,调和众药有功,故有国老之号”。甘草的应用广泛同时生长环境要求不严格，喜欢阴暗湿润之地，同时有充足的阳光照射。主要生长于干旱、半干旱的西北地区或者沙漠边缘。
1.2.1 甘草的性状鉴别
甘草：根呈圆柱形，长25～100cm，直径6～35mm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草：根及根茎木质而粗壮，有的有分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草：根及根茎质地较坚实，有的有分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
1.2.2 甘草的显微鉴别
显微：在显微镜下可以见到明显的晶鞘纤维束及草酸钙方晶，他们聚集在于韧皮部和薄壁细胞中。同时木栓层细胞及射线在显微下很明显，切片有裂隙。导管常单个或2～3个成群。只有根茎的中部才可见到髓的存在，薄壁细胞还存在有淀粉粒及棕色块状物。
粉末：颜色为淡棕色。其中明显的有晶鞘纤维和草酸钙方晶。导管比较粗大。淀粉粒星星点状大多为单粒存在，一般为椭圆形。木栓细胞多角形、红棕色。可见形状不一的棕色块状物。
目 录
1 绪论 1
1甘草酸二铵的概况 1
1.1.1 甘草酸二铵基本信息 1
1.1.2 药理作用 1
1.1.3 药代动力学 1
1.1.4 用法应用 2
1.1.5 不良反应 2
1.2 甘草的概况 2
1.2.1 甘草的性状鉴别 2
1.2.2 甘草的显微鉴别 3
1.2.3 甘草的理化鉴别 3
1.3 热原的调查 3
1.3.1 来源 3
1.3.2 热原的概念 4
1.3.3 热原研究进展 4
1.3 家兔法动物的选择研究 5
1.3.1 家兔法动物的选择研究 5
1.3.2 试验家兔饲养环境 5
1.3.3 兔给药方法的选择 6
1.4 鲎试剂检测法动物的研究 6
1.5 热原研究方法 6
1.5.1 家兔热原法 6
1.5.2 鲎试剂法 7
1.6本题的研究目的意义 7
2 实验部分 9
2.1 材料与仪器 9
2.1.1 材料 9
2.1.2 药品 9
2.1.3 实验动物 9
2.1.4 实验的环境条件 9
2.2 热原实验 9
2.2.1 家兔实验法 9
2.2.2 鲎试剂法实验 11
2.3 结果判断 12
2.3.1 符合规定 12
2.3.2 不符合规定 12
2.3.3 鲎试剂结果判断 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
： 12
2.4 实验注意事项 13
2.5 讨论 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
绪论
1甘草酸二铵的概况
1.1.1 甘草酸二铵基本信息
本品呈粉末状，颜色类白，无特殊气味，口尝略带甜味。极性和水相似同水互溶，在极性较小的溶剂中例如苯，几乎不溶。分子式：C42H68N2O16，分子质量：856.99。
1.1.2 药理作用
甘草酸二铵为中药甘草中提取的有效成分。草酸二铵含有多种成分，包括有生物碱类、黄酮、环烯醚萜苷类、三萜类等。常用于消炎、护肝。对多种肝毒剂所致肝脏损伤均有防治作用，对复合致病因子引起的慢性肝损害，能明显提高存活率及改善肝功能。资料显示，用药品对小白鼠灌胃可以缓解因CCl4等素使得氨基转移酶升高的症状及治疗慢性肝损伤。肝组织切片显示，甘草酸二铵可以对抗半乳糖胺所致肝细胞线粒体及核仁的损害，并使肝糖原及核酸含量增加，减轻肝细胞坏死，加速肝细胞恢复。
1.1.3 药代动力学
对于甘草酸二铵的体内利用度来说一般在餐前或者餐后不受太大的影响。但是该药代谢产物通常可以和人体血液中蛋白结合，同其浓度成正比。口服后约8h达血药浓度，其活性代谢产物给药后约4h在血中出现，12h后达峰值。静脉注射后1h血药浓度迅速衰减。甘草酸二铵及其代谢产物和蛋白结合力强，大部分代谢产物以蛋白结合体存在，且有效时间较长。其结合率不受药物浓度影响，但随血浆蛋白浓度的变化而变化。甘草酸二铵在体内以肺、肝、肾分布最多，其他组织如脾、心、胃、小肠、睾丸、脑等分布很少。甘草酸二铵具有肠肝循环（EHC），体内过程复杂，该药及其代谢产物的血药浓度变化与EHC和蛋白结合均有密切关系。甘草酸二铵主要通过胆汁随粪便排出，部分经呼吸道以CO2形式排出，少量经肾脏排泄。 1.1.4 用法应用
静脉注射和口服：一般都为每天一次，使用150mg。
1.1.5 不良反应
对甘草酸二铵的调查可知，副反应[1]以全身系统反应为主，其次为血液系统、中枢神经系统、皮肤，具体见下表1.1。
表1.1 甘草酸二铵的不良反应
器官、系统
不良反应类型
全身系统反应
血液系统
胃肠道系统
心血管系统
水肿、全身过敏反应、荨麻疹
头晕、低血糖反应、白细胞减少、过敏性紫癜
呕吐、腹泻
高血压
如果有药品有热原的存在副反应会加剧：比如浑身战栗、心跳快速同时发闷腹泻、发热且持续不退、头晕，最严重的状况为，浑身肿痛、血压急速下降、昏迷等影响。
1.2 甘草的概况
甘草酸二铵是中药甘草有效成分的第三代提取物[2]。甘草属豆科，常用作使药，有特殊的甜味。根和根状茎做药用，是种补药。可用于缓解干咳、腹疼、同时能解毒。中药甘草的使用已经有很多年的历史，古今用药基本一致。唐代《药性本草》载:“诸药中甘草为君,治七十二种乳石毒,解一千二百般草木毒,调和众药有功,故有国老之号”。甘草的应用广泛同时生长环境要求不严格，喜欢阴暗湿润之地，同时有充足的阳光照射。主要生长于干旱、半干旱的西北地区或者沙漠边缘。
1.2.1 甘草的性状鉴别
甘草：根呈圆柱形，长25～100cm，直径6～35mm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草：根及根茎木质而粗壮，有的有分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草：根及根茎质地较坚实，有的有分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
1.2.2 甘草的显微鉴别
显微：在显微镜下可以见到明显的晶鞘纤维束及草酸钙方晶，他们聚集在于韧皮部和薄壁细胞中。同时木栓层细胞及射线在显微下很明显，切片有裂隙。导管常单个或2～3个成群。只有根茎的中部才可见到髓的存在，薄壁细胞还存在有淀粉粒及棕色块状物。
粉末：颜色为淡棕色。其中明显的有晶鞘纤维和草酸钙方晶。导管比较粗大。淀粉粒星星点状大多为单粒存在，一般为椭圆形。木栓细胞多角形、红棕色。可见形状不一的棕色块状物。
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