降糖胶囊质量标准研究(附件)
摘 要中药质量标准研究的现代化是中药现代化研究的最重要内容，是保证中药安全、有效的重要途径。降糖胶囊是陕西中医医院长期使用的经验方，为人参、黄连、山药、茯苓、甘草等十八味药材经加工制成的胶囊剂，具有补气生血，健脾养肾的功效，临床治疗以益气养阴立法，用于糖尿病，食欲不振，肢体乏力，血糖不稳定，尿蛋白等症状，疗效明显。降糖胶囊的质量标准研究，为该产品适应中药质量标准现代化的需要，按规定进行定性鉴别、检查及含量测定研究，以保证在临床应用中安全、有效。实验中对降糖胶囊的性状、装量差异、崩解时限及水分等进行检查；采用薄层色谱法对人参、甘草、山药、黄连等药材进行了定性鉴别研究；采用超高效液相法对黄连中盐酸小檗碱进行了含量测定研究：以盐酸小檗碱作为对照品，以乙腈-0.1%磷酸(24:76)为流动相，以345nm为检测波长，构建降糖胶囊的含量测定方法。结果显示：盐酸小檗碱的进样量在0.000802μg~0.00802μg范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系，R=0.99975(n=6)。盐酸小檗碱的平均回收率为100.76%，RSD=0.46%(n=6)。该研究构建了含量测定项，操作方法简捷快速，准确可靠且重现性好，可用于该中成药的质量控制，保证该中成药的安全有效、适应中药现代化具有重要的意义。 目 录
1 绪论
1.1 西医对糖尿病的研究 1
1.2 中医对糖尿病的研究 1
1.3 研究意义 2
2 降糖胶囊的概况
2.1 处方分析 3
2.2 制法 3
2.3 各药味的研究 3
3 降糖胶囊的薄层色谱定性分析研究
3.1 仪器、试剂与试药 6
3.2 人参的鉴别 6
3.3 黄连的鉴别 7
3.4 山药的鉴别 8
3.5 甘草的鉴别 9
3.6 山楂的鉴别 10
3.7 莲子的鉴别 11
3.8 茯苓的鉴别 12
3.9 桔梗的鉴别 13
3.10 小结 14
4 降糖胶囊的一般性检查
4.1 制剂通则检查 15
4.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
鉴别 7
3.4 山药的鉴别 8
3.5 甘草的鉴别 9
3.6 山楂的鉴别 10
3.7 莲子的鉴别 11
3.8 茯苓的鉴别 12
3.9 桔梗的鉴别 13
3.10 小结 14
4 降糖胶囊的一般性检查
4.1 制剂通则检查 15
4.2 小结 15
5 降糖胶囊含量测定的研究
5.1 仪器与试药 16
5.2 色谱条件 16
5.3 溶液的制备 16
5.4 干扰性试验 17
5.5 标准曲线及线性范围 18
5.6 精密度试验 19
5.7 重复性试验 19
5.8 稳定性试验 20
5.9 加样回收率试验 20
5.10 样品测定 20
5.11 含量限度的确定 21
5.12 小结 21
结论 22
参考文献 23
致谢 25
1 绪论
糖尿病(Diabetes?mellitus,DM)是因机体胰岛素分泌相对或绝对不足导致血糖过高，而引起的以蛋白质和脂肪代谢紊乱为主要临床表现的一种常见的内分泌代谢性疾病[1]。临床上以慢性高血糖为主要特征，以多食、多饮、多尿、体重减轻等为主要临床表现。随着人们生活水平的提高、人口的老龄化和居民生活方式的改变，糖尿病患病率呈上升趋势。
目前全国约有1.5亿糖尿病患者，预测到2025年将增加的3亿。卫生部与世界糖尿病基金会联合主办的“糖尿病国际论坛”上，与会各方指出，中国糖尿病患者仅次于印度，是世界第二位[2]。现有糖尿病患者3000万人，其中95%左右为2型糖尿病[3]。1980年的流行病学资料显示，我国糖尿病的患病率约为0.67%，而到2008年，经调查分析，我国≥20岁成年人糖尿病患病率达到9.7%。基于我国13亿的人口基数，加上糖尿病这么高的患病率，短短30年，我国或已成为世界上糖尿病患者最多的国家[4]。
1.1 西医对糖尿病的研究
就西医来说，糖尿病可分为胰岛素依赖型（1型，即IDDM）和非胰岛素依赖型（2型，即NIDDM），其中2型患者占糖尿病病例的80%以上。目前，对于1型糖尿病的治疗，一般采用运动饮食疗法和胰岛素控制血糖水平的联合治疗，研究开发给药方便、有效的胰岛素制剂及代用品，主要分为胰岛素类降糖药、磺酰脲类降糖药及非磺酰脲类降糖药等。胰岛素治疗能替代补充胰岛素分泌不足，使急性并发症病发率得以控制，可分为短效、中效、长效胰岛素。磺酰脲类降糖药已有三代：第一代的甲苯磺丁脲、氯磺丙脲等；第二代如格列美脲、格列苯脲、格列吡嗪等；第三代磺酰脲类降糖药，代表药有格列齐特。
而对于2型糖尿病的治疗，传统的磺酰脲类和双胍类口服降糖药疗效有限，并且无法从根本上阻止胰岛β细胞的进一步坏死，导致胰岛素依赖。常用噻唑烷二酮类药物，如：曲格列酮、罗格列酮、吡格列酮等；双胍类口服降糖药主要有二甲双胍、苯乙双胍和丁双胍；其他还有胰高血糖素受体拮抗剂、?脂肪酸代谢干扰剂、醛糖还原酶抑制剂、减少碳水化合物吸收的药物等[5]。
1.2 中医对糖尿病的研究
糖尿病在中医上应属“消渴”范畴。“消渴”首见于《内经》，“消”、“渴”均是中医症候名，“消渴”以上两者症候联合命名，提示其是多饮、多食、多尿、形体逐渐消瘦乏力的一种病证。概念明确于《古今录验方》，明确地提出“消渴即西医所谓糖尿病”的是近代医家张锡纯[4]。
目前临床治疗上糖尿病以益气养阴为主，滋阴清热、活血化瘀为辅，山药、黄芪、丹参、枸杞子、茯苓、天花粉、地黄、淫羊藿、苍术等中药材为治疗糖尿病及其并发症的常用药；还有大量经方、验方及中成药对糖尿病疗效明确，例如：常用经方有玉液汤、健脾益胃汤、六味地黄汤、麦门冬饮子、消渴方等，中成药有消渴丸、消渴灵胶囊、消糖灵片、杞黄降糖胶囊等，经临床及实验验证，不论单味还是复方均有明确的降血糖作用，可较好改善糖尿病及并发症的各种临床症状[6]。
1.3 研究意义
IDF联盟主席 Jean Claude Manbaya 教授说：“在2011年，每7秒钟就有1人因糖尿病死亡，警钟正在敲响”[7]。随着人们社会经济生活的提高，糖尿病已经成为全世界范围内危害健康的主要疾病之一。不仅是死亡威胁着糖尿病患者，高额医疗费用也成为糖尿病患者家庭沉重的经济负担，而且由于糖尿病患者控制血糖能力欠缺，慢性糖尿病可以损伤大血管及微血管，造成严重的并发症，例如：心脏病，卒中，肾脏、神经和足部损害，失明等。
目前，治疗糖尿病类西药虽然可有效降低控制血糖，但通常是价格昂贵、毒副作用大且达不到根治效果，因此，需要研究探索特异性高、副作用小、疗效肯定的中医药治疗方法。降糖胶囊是陕西中医医院长期使用的经验方，由人参、黄连、山药、茯苓、甘草等十八味中草药组成。具有补气生血，健脾养肾的功效，临床治疗以益气养阴立法，用于糖尿病，食欲不振，肢体乏力，血糖不稳定，尿蛋白等症状，疗效明显。
中药是治病防病的基础，其真伪优劣直接关系到中医临床用药的安全和有效。中药和中成药的质量标准研究与制定是生产化、现代化、国际化的重要内容，一直受到国家的重视[8]。通过建立降糖胶囊的质量标准，可以保证降糖胶囊的临床用药安全，控制其内在质量，为药品质量检查提供方法支持，为质量评估提供依据，从而有效的控制其在临床应用的有效性和合理性。
2 降糖胶囊的概况
降糖胶囊是陕西中医医院长期使用的经验方，由人参、黄连、山药、茯苓、甘草等十八味中草药组成。具有补气生血，健脾养肾的功效，临床治疗以益气养阴立法，用于糖尿病，食欲不振，肢体乏力，血糖不稳定，尿蛋白等症状，疗效明显。本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末，气微、味微苦。
2.1 处方分析<
1 绪论
1.1 西医对糖尿病的研究 1
1.2 中医对糖尿病的研究 1
1.3 研究意义 2
2 降糖胶囊的概况
2.1 处方分析 3
2.2 制法 3
2.3 各药味的研究 3
3 降糖胶囊的薄层色谱定性分析研究
3.1 仪器、试剂与试药 6
3.2 人参的鉴别 6
3.3 黄连的鉴别 7
3.4 山药的鉴别 8
3.5 甘草的鉴别 9
3.6 山楂的鉴别 10
3.7 莲子的鉴别 11
3.8 茯苓的鉴别 12
3.9 桔梗的鉴别 13
3.10 小结 14
4 降糖胶囊的一般性检查
4.1 制剂通则检查 15
4.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
鉴别 7
3.4 山药的鉴别 8
3.5 甘草的鉴别 9
3.6 山楂的鉴别 10
3.7 莲子的鉴别 11
3.8 茯苓的鉴别 12
3.9 桔梗的鉴别 13
3.10 小结 14
4 降糖胶囊的一般性检查
4.1 制剂通则检查 15
4.2 小结 15
5 降糖胶囊含量测定的研究
5.1 仪器与试药 16
5.2 色谱条件 16
5.3 溶液的制备 16
5.4 干扰性试验 17
5.5 标准曲线及线性范围 18
5.6 精密度试验 19
5.7 重复性试验 19
5.8 稳定性试验 20
5.9 加样回收率试验 20
5.10 样品测定 20
5.11 含量限度的确定 21
5.12 小结 21
结论 22
参考文献 23
致谢 25
1 绪论
糖尿病(Diabetes?mellitus,DM)是因机体胰岛素分泌相对或绝对不足导致血糖过高，而引起的以蛋白质和脂肪代谢紊乱为主要临床表现的一种常见的内分泌代谢性疾病[1]。临床上以慢性高血糖为主要特征，以多食、多饮、多尿、体重减轻等为主要临床表现。随着人们生活水平的提高、人口的老龄化和居民生活方式的改变，糖尿病患病率呈上升趋势。
目前全国约有1.5亿糖尿病患者，预测到2025年将增加的3亿。卫生部与世界糖尿病基金会联合主办的“糖尿病国际论坛”上，与会各方指出，中国糖尿病患者仅次于印度，是世界第二位[2]。现有糖尿病患者3000万人，其中95%左右为2型糖尿病[3]。1980年的流行病学资料显示，我国糖尿病的患病率约为0.67%，而到2008年，经调查分析，我国≥20岁成年人糖尿病患病率达到9.7%。基于我国13亿的人口基数，加上糖尿病这么高的患病率，短短30年，我国或已成为世界上糖尿病患者最多的国家[4]。
1.1 西医对糖尿病的研究
就西医来说，糖尿病可分为胰岛素依赖型（1型，即IDDM）和非胰岛素依赖型（2型，即NIDDM），其中2型患者占糖尿病病例的80%以上。目前，对于1型糖尿病的治疗，一般采用运动饮食疗法和胰岛素控制血糖水平的联合治疗，研究开发给药方便、有效的胰岛素制剂及代用品，主要分为胰岛素类降糖药、磺酰脲类降糖药及非磺酰脲类降糖药等。胰岛素治疗能替代补充胰岛素分泌不足，使急性并发症病发率得以控制，可分为短效、中效、长效胰岛素。磺酰脲类降糖药已有三代：第一代的甲苯磺丁脲、氯磺丙脲等；第二代如格列美脲、格列苯脲、格列吡嗪等；第三代磺酰脲类降糖药，代表药有格列齐特。
而对于2型糖尿病的治疗，传统的磺酰脲类和双胍类口服降糖药疗效有限，并且无法从根本上阻止胰岛β细胞的进一步坏死，导致胰岛素依赖。常用噻唑烷二酮类药物，如：曲格列酮、罗格列酮、吡格列酮等；双胍类口服降糖药主要有二甲双胍、苯乙双胍和丁双胍；其他还有胰高血糖素受体拮抗剂、?脂肪酸代谢干扰剂、醛糖还原酶抑制剂、减少碳水化合物吸收的药物等[5]。
1.2 中医对糖尿病的研究
糖尿病在中医上应属“消渴”范畴。“消渴”首见于《内经》，“消”、“渴”均是中医症候名，“消渴”以上两者症候联合命名，提示其是多饮、多食、多尿、形体逐渐消瘦乏力的一种病证。概念明确于《古今录验方》，明确地提出“消渴即西医所谓糖尿病”的是近代医家张锡纯[4]。
目前临床治疗上糖尿病以益气养阴为主，滋阴清热、活血化瘀为辅，山药、黄芪、丹参、枸杞子、茯苓、天花粉、地黄、淫羊藿、苍术等中药材为治疗糖尿病及其并发症的常用药；还有大量经方、验方及中成药对糖尿病疗效明确，例如：常用经方有玉液汤、健脾益胃汤、六味地黄汤、麦门冬饮子、消渴方等，中成药有消渴丸、消渴灵胶囊、消糖灵片、杞黄降糖胶囊等，经临床及实验验证，不论单味还是复方均有明确的降血糖作用，可较好改善糖尿病及并发症的各种临床症状[6]。
1.3 研究意义
IDF联盟主席 Jean Claude Manbaya 教授说：“在2011年，每7秒钟就有1人因糖尿病死亡，警钟正在敲响”[7]。随着人们社会经济生活的提高，糖尿病已经成为全世界范围内危害健康的主要疾病之一。不仅是死亡威胁着糖尿病患者，高额医疗费用也成为糖尿病患者家庭沉重的经济负担，而且由于糖尿病患者控制血糖能力欠缺，慢性糖尿病可以损伤大血管及微血管，造成严重的并发症，例如：心脏病，卒中，肾脏、神经和足部损害，失明等。
目前，治疗糖尿病类西药虽然可有效降低控制血糖，但通常是价格昂贵、毒副作用大且达不到根治效果，因此，需要研究探索特异性高、副作用小、疗效肯定的中医药治疗方法。降糖胶囊是陕西中医医院长期使用的经验方，由人参、黄连、山药、茯苓、甘草等十八味中草药组成。具有补气生血，健脾养肾的功效，临床治疗以益气养阴立法，用于糖尿病，食欲不振，肢体乏力，血糖不稳定，尿蛋白等症状，疗效明显。
中药是治病防病的基础，其真伪优劣直接关系到中医临床用药的安全和有效。中药和中成药的质量标准研究与制定是生产化、现代化、国际化的重要内容，一直受到国家的重视[8]。通过建立降糖胶囊的质量标准，可以保证降糖胶囊的临床用药安全，控制其内在质量，为药品质量检查提供方法支持，为质量评估提供依据，从而有效的控制其在临床应用的有效性和合理性。
2 降糖胶囊的概况
降糖胶囊是陕西中医医院长期使用的经验方，由人参、黄连、山药、茯苓、甘草等十八味中草药组成。具有补气生血，健脾养肾的功效，临床治疗以益气养阴立法，用于糖尿病，食欲不振，肢体乏力，血糖不稳定，尿蛋白等症状，疗效明显。本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末，气微、味微苦。
2.1 处方分析<
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zyx/598.html
