一次性无菌使用带灯阴道扩张器的研发(附件)
阴道扩张器是在妇科检查或分娩后阴道缝补手术中广泛使用的医疗辅助器械，随着时代的发展，传统阴道扩张器已暴露出如手术暴露野不足，需借助辅助光源，手术时间偏长等弊端。针对这些弊端，自行研制新型带灯阴道扩张器，并制定企业标准。为证明其实用性，将60例行产后阴道缝合术患者随机分为观察组和对照组各30例,观察组术中应用新型阴道扩张器,对照组应用传统阴道扩张器。观察两组手术效果、缝合时间、术中出血量及术后阴道血肿发生情况。最终得出结论，新型带灯阴道扩张器可提高产后阴道缝合术的手术效果，减少出血量和手术时间，且无需借助辅助光源，可在术中根据需要变换视觉，值得推广。关键词 新型带灯，手术野，企业标准，阴道血肿目 录
1 引言 1
1.1 研究背景及意义 1
1.2 阴道扩张器结构概述 2
1.3 传统阴道扩张器的弊端 2
2 产品方案设计 3
2.1 产品功能设计 3
2.2 产品型号规格设计 3
3 产品结构设计 4
3.1 产品设计软件简介 4
3.2 产品部件设计 5
3.2.1 扩张器上叶 5
3.2.2 扩张器下叶 8
3.2.3 扩张器活动柄 10
3.2.4 定位条 13
3.2.5 扣式电池 14
3.2.6 发光二极管 14
3.2.7 产品总装图 15
4 产品装配设计 16
4.1 产品组装 16
4.2 检测 20
4.3 纸塑包装 20
4.4 灭菌，解析，入库 21
5 企业标准的制定 21
5.1 企业生产标准 21
5.1.1 外观要求 21
5.1.2 尺寸要求 21
5.1.3 使用性能要求 22
5.1.4 抗变形能力要求 22
5.1.5 结构强度要求 22
5.1.6 照度要求 22
5.1.7 扣式电池 22
5.1.8 安全要 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
br /> 5.1 企业生产标准 21
5.1.1 外观要求 21
5.1.2 尺寸要求 21
5.1.3 使用性能要求 22
5.1.4 抗变形能力要求 22
5.1.5 结构强度要求 22
5.1.6 照度要求 22
5.1.7 扣式电池 22
5.1.8 安全要求 22
5.1.9 化学性能要求 23
5.1.10 生物性能要求 23
5.2 成品检测标准 23
5.2.1 外观 23
5.2.2 尺寸 23
5.2.3 使用性能 23
5.2.4 抗变形能力 23
5.2.5 结构强度 23
5.2.6 照度 23
5.2.7 扣式电池 24
5.2.8 安全要求 24
5.2.9 化学性能 24
5.2.10 生物性能 24
6 产品的临床试用 24
6.1 试用医院基本概述 25
6.2 患者对阴道扩张器的认知 27
6.3 临床应用过程 28
6.4 使用效果、缝合时间、术中出血量及术后阴道血肿发生情况 28
结 论 30
致 谢 31
参 考 文 献 32
附件：妇科检查中阴道扩张器的使用问题调查问卷 34
1 引言
女性约占人口总数的一半，俗称“半边天”，没有她们就不成为世界了。她们的疾病除与男性相同者外，还有其自身许多特殊疾病，如胎、产、经、带等。故历代医家把妇女病列为专科，称为妇科。中国古代医家曾说过：宁治十男子，不治一妇人。此极言女性疾患之难知难治。从另一个角度，也说明了对女性疾病的重视。
随着时代的发展和进步，女性已不再局限于传统的持家、务农等传统职业，职场女性越来越多。但由于家庭、工作等多方面的压力，越来越多的妇科疾病随之发生，如妇科手术中宫腔镜、腹腔镜手术治疗、妇科恶性肿瘤诊治、女性生殖道畸形矫治以及女性盆底与泌尿系统疾病的诊治能力等等。而女性较之男性，仍然较难面对自己身心所发生的一些问题，在很多情况下觉得难以启齿，羞于检查，往往延误病情，痛失救治良机。
所以为了规范宫颈疾病的诊断和治疗，加强宫颈疾病的治疗与预防、降低宫颈癌的发病率。在医院的检查过程中，传统的检查方式和手术手段必须与时俱进，开展宫腔镜、腹腔镜诊断和手术，妇科手术正朝着全面微创化的方向发展。
1.1 研究背景及意义
阴道扩张器是供妇科检查用的医疗器械,在我国每年使用者人数众多,供于妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用,在妇产困难时也可以进行使用；对于妇产困难而导致的阴道扩大甚至撕裂，妇产结束后可用于进行产后阴道缝合术，充分扩张阴道暴露手术野。
近年来，自然分娩过程中，产妇会阴、阴道裂伤及会阴侧切率仍较高，软产道裂伤率呈逐年增长趋势。阴道严重裂伤，伤口向上延伸裂伤，深达筋膜层，上达阴道穹窿或阴道中上段，大多为阴道粘膜撕脱伤。根据《会阴及阴道裂伤403例资料分析》文献报道，发生率为20.96%。【1】由于阴道供血丰富，血管来源多且呈网络交叉，故损伤后出血多，止血难度大。所以，在缝合过程中，充分扩张阴道暴露手术野是提高手术质量的关键。而传统的阴道扩张器自身无照明装置，不能及时调整方位，费时费力，术中出血量大，术后血肿发生率高。【2】【3】新型的带灯阴道扩张器则带有LED灯，充分暴露手术野，任意掌控阴道扩张度，利于医生操作，缩短缝合时间，降低手术风险，避免阴道血肿并发症的发生，促进伤口愈合，减少产妇的痛苦，值得推广。
纵观我国医疗法律制度体系，关于妇科器械方面的内容甚少，国内学者也多数研究疑难杂症，如HIV，各类癌症等大型化疗治疗设备，对阴道扩张器这个医疗设备的研究不多。自2005、2006年国家食品药品监督管理局在全国范围内开展了阴道扩张器的监督抽样和上市后的在评价工作，并为保障其产品的安全性和有效性，确保公众用械安全有效以来，国内的关注才愈多了起来。国内第一市场调研机构中研普华提出《2014-2018年中国阴道扩张器市场前景预测及调查分析报告》，报告主要分析了阴道扩张器行业的市场规模、阴道扩张器行市场供需求状况、阴道扩张器行市场竞争状况和阴道扩张器行主要企业经营情况、阴道扩张器行市场主要企业的市场占有率，同时对阴道扩张器行业的未来发展做出科学的预测后，阴道扩张器的研发已成为一个热门的课题。
本课题来源于上海康德莱企业发展集团医疗设备有限公司，阴道扩张器是临床分娩时很重要的医疗辅助设备，其制造对分娩前后都有很大的用处和意义。
1.2 阴道扩张器结构概述
传统的阴道扩张器主要由扩张器活动柄、扩张器上叶、扩张器下叶、定位条组成，是供妇科检查用的医疗器械,供于妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用,在妇产困难时也可以进行辅助使用；对于妇产困难而导致的阴道扩大甚至
1 引言 1
1.1 研究背景及意义 1
1.2 阴道扩张器结构概述 2
1.3 传统阴道扩张器的弊端 2
2 产品方案设计 3
2.1 产品功能设计 3
2.2 产品型号规格设计 3
3 产品结构设计 4
3.1 产品设计软件简介 4
3.2 产品部件设计 5
3.2.1 扩张器上叶 5
3.2.2 扩张器下叶 8
3.2.3 扩张器活动柄 10
3.2.4 定位条 13
3.2.5 扣式电池 14
3.2.6 发光二极管 14
3.2.7 产品总装图 15
4 产品装配设计 16
4.1 产品组装 16
4.2 检测 20
4.3 纸塑包装 20
4.4 灭菌，解析，入库 21
5 企业标准的制定 21
5.1 企业生产标准 21
5.1.1 外观要求 21
5.1.2 尺寸要求 21
5.1.3 使用性能要求 22
5.1.4 抗变形能力要求 22
5.1.5 结构强度要求 22
5.1.6 照度要求 22
5.1.7 扣式电池 22
5.1.8 安全要 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
br /> 5.1 企业生产标准 21
5.1.1 外观要求 21
5.1.2 尺寸要求 21
5.1.3 使用性能要求 22
5.1.4 抗变形能力要求 22
5.1.5 结构强度要求 22
5.1.6 照度要求 22
5.1.7 扣式电池 22
5.1.8 安全要求 22
5.1.9 化学性能要求 23
5.1.10 生物性能要求 23
5.2 成品检测标准 23
5.2.1 外观 23
5.2.2 尺寸 23
5.2.3 使用性能 23
5.2.4 抗变形能力 23
5.2.5 结构强度 23
5.2.6 照度 23
5.2.7 扣式电池 24
5.2.8 安全要求 24
5.2.9 化学性能 24
5.2.10 生物性能 24
6 产品的临床试用 24
6.1 试用医院基本概述 25
6.2 患者对阴道扩张器的认知 27
6.3 临床应用过程 28
6.4 使用效果、缝合时间、术中出血量及术后阴道血肿发生情况 28
结 论 30
致 谢 31
参 考 文 献 32
附件：妇科检查中阴道扩张器的使用问题调查问卷 34
1 引言
女性约占人口总数的一半，俗称“半边天”，没有她们就不成为世界了。她们的疾病除与男性相同者外，还有其自身许多特殊疾病，如胎、产、经、带等。故历代医家把妇女病列为专科，称为妇科。中国古代医家曾说过：宁治十男子，不治一妇人。此极言女性疾患之难知难治。从另一个角度，也说明了对女性疾病的重视。
随着时代的发展和进步，女性已不再局限于传统的持家、务农等传统职业，职场女性越来越多。但由于家庭、工作等多方面的压力，越来越多的妇科疾病随之发生，如妇科手术中宫腔镜、腹腔镜手术治疗、妇科恶性肿瘤诊治、女性生殖道畸形矫治以及女性盆底与泌尿系统疾病的诊治能力等等。而女性较之男性，仍然较难面对自己身心所发生的一些问题，在很多情况下觉得难以启齿，羞于检查，往往延误病情，痛失救治良机。
所以为了规范宫颈疾病的诊断和治疗，加强宫颈疾病的治疗与预防、降低宫颈癌的发病率。在医院的检查过程中，传统的检查方式和手术手段必须与时俱进，开展宫腔镜、腹腔镜诊断和手术，妇科手术正朝着全面微创化的方向发展。
1.1 研究背景及意义
阴道扩张器是供妇科检查用的医疗器械,在我国每年使用者人数众多,供于妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用,在妇产困难时也可以进行使用；对于妇产困难而导致的阴道扩大甚至撕裂，妇产结束后可用于进行产后阴道缝合术，充分扩张阴道暴露手术野。
近年来，自然分娩过程中，产妇会阴、阴道裂伤及会阴侧切率仍较高，软产道裂伤率呈逐年增长趋势。阴道严重裂伤，伤口向上延伸裂伤，深达筋膜层，上达阴道穹窿或阴道中上段，大多为阴道粘膜撕脱伤。根据《会阴及阴道裂伤403例资料分析》文献报道，发生率为20.96%。【1】由于阴道供血丰富，血管来源多且呈网络交叉，故损伤后出血多，止血难度大。所以，在缝合过程中，充分扩张阴道暴露手术野是提高手术质量的关键。而传统的阴道扩张器自身无照明装置，不能及时调整方位，费时费力，术中出血量大，术后血肿发生率高。【2】【3】新型的带灯阴道扩张器则带有LED灯，充分暴露手术野，任意掌控阴道扩张度，利于医生操作，缩短缝合时间，降低手术风险，避免阴道血肿并发症的发生，促进伤口愈合，减少产妇的痛苦，值得推广。
纵观我国医疗法律制度体系，关于妇科器械方面的内容甚少，国内学者也多数研究疑难杂症，如HIV，各类癌症等大型化疗治疗设备，对阴道扩张器这个医疗设备的研究不多。自2005、2006年国家食品药品监督管理局在全国范围内开展了阴道扩张器的监督抽样和上市后的在评价工作，并为保障其产品的安全性和有效性，确保公众用械安全有效以来，国内的关注才愈多了起来。国内第一市场调研机构中研普华提出《2014-2018年中国阴道扩张器市场前景预测及调查分析报告》，报告主要分析了阴道扩张器行业的市场规模、阴道扩张器行市场供需求状况、阴道扩张器行市场竞争状况和阴道扩张器行主要企业经营情况、阴道扩张器行市场主要企业的市场占有率，同时对阴道扩张器行业的未来发展做出科学的预测后，阴道扩张器的研发已成为一个热门的课题。
本课题来源于上海康德莱企业发展集团医疗设备有限公司，阴道扩张器是临床分娩时很重要的医疗辅助设备，其制造对分娩前后都有很大的用处和意义。
1.2 阴道扩张器结构概述
传统的阴道扩张器主要由扩张器活动柄、扩张器上叶、扩张器下叶、定位条组成，是供妇科检查用的医疗器械,供于妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用,在妇产困难时也可以进行辅助使用；对于妇产困难而导致的阴道扩大甚至
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