正压接头的结构设计(附件)
正压接头是一种无针加药接头，主要用于注射液体，重力输液，液体抽取，与静脉输液，与静脉导管或输血器等连接可避免由于针头穿刺可能带来的微粒、微屑的污染实现单个方向的液体流动。本设计所设计的是T型正压接头，该设计主体由壳体，胶塞，胶塞内芯，垫片，旋塞阀螺口五部分组成，附加护帽两个。壳体结构主要考虑外观、牢固度来进行设计，设计了不需要尖针加药的螺口设计。胶塞主要考虑其回弹性能，将圆柱体胶塞两面加上斜切面，以此来引导变形，加强回弹性能。胶塞内芯起支撑作用，结构许锁合胶塞，不脱落。旋塞阀螺口考虑操作的方便性进行了旋转式设计。关键词 正压接头，结构设计，无针加药目 录
1 引言 1
1.1 正压接头的发展背景 1
1.2 正压接头的简介 1
1.3 KDL正压接头的设计目的和基本要求 1
1.3.1 正压接头的设计目的 1
1.3.2正压接头的基本要求 2
1.4 课题研究意义 3
2 正压接头总体方案设计 3
2.1 产品设计参照标准 3
2.2 设计要求 3
2.3 设计原理 5
3 正压接头壳体设计 5
3.1 壳体主干设计 5
3.1.1 壳体主干外壁 5
3.1.2 壳体主干内腔 6
3.2 壳体侧支设计 7
3.2.1 壳体侧支外壁 7
3.3.1 壳体侧支内腔 8
4 正压接头胶塞设计 9
4.1 胶塞外壁设计 10
4.1.1 胶塞上部外壁 10
4.1.2 胶塞下部外壁 10
4.2 胶塞内腔设计 11
4.2.1 胶塞上部内腔 11
4.2.2 胶塞下部内腔 12
5 正压接头胶塞内芯设计 13
5.1 顶部压片设计 14
5.2 支撑柱设计 14
5.3 锁合块设计 15
6 旋塞阀螺口设计 16
6.1 旋塞阀螺口内腔设计 17
6.2 旋塞阀螺口外壁 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
> 4.2.1 胶塞上部内腔 11
4.2.2 胶塞下部内腔 12
5 正压接头胶塞内芯设计 13
5.1 顶部压片设计 14
5.2 支撑柱设计 14
5.3 锁合块设计 15
6 旋塞阀螺口设计 16
6.1 旋塞阀螺口内腔设计 17
6.2 旋塞阀螺口外壁设计 18
7 正压接头垫片设计 19
7.1 垫片环片设计 20
7.2 垫片凸台设计 21
8 正压接头锁紧盖设计 22
9 总装图 22
10 产品的生产环境、工艺设计、风险论证 24
10.1 生产环境 24
10.2 工艺设计 24
10.2.1工艺流程 24
10.2.2灭菌工艺 24
10.3风险分析与论证 26
11 产品对比 23
11.1 结构组成差异 23
11.2使用原理的区别 23
结论 29
致谢 30
参考文献27
附件一 产品说明书
附件二 正压接头工艺流程图
附件三 正压接头及附件质控点工艺卡(特殊工序工艺文件)
1 引言
1．1 正压接头的发展背景
在普通输液过程中，在给病人加药或者换药时需要钢针反复穿刺，会有微小颗粒进入血液的危险。再拔除针头的同时会引起血液回流，且操作繁琐容易导致血栓。所用胶塞材料又多为橡胶，异戊胶，生物安全性较低，且外壳往往不透明，很难发现药物结晶和血液回流等临床问题。这些因素的存在往往会对患者的人生安全造成威胁。
护理人员在医院工作中面临多种职业危险，进行各种侵入性操作易接触患者的血液、体液；极易被各种锐器 (如注射针头)刺伤等。其中针刺伤是导致职业性感染的最主要途径由针刺伤所造成的职业暴露而引发血源感染的危险正日趋严重；每年全球每年大约有20万名护士被针头刺伤，存在感染20多种血源性疾病的危险。随着患者安全已经成为全球广泛关注的公共卫生问题时，对患者安全起关键保障作用的护士安全问题也已经被提到议事日程。
1．2 正压接头的简介
正压接头是一种无针加药接头，通过螺口注射器在给病人加药时会通过内部容积变化，来推动药液，避免回血和药液残留。正压接头及附件是目前世界上使用最多的无针加药系统，主要用于注射液体，重力输液，液体抽取，与静脉输液，静脉导管或输血器等连接，可避免由于针头穿刺可能带来的微粒、微屑的污染实现单个方向的液体流动。图1.1为目前市场上已有的两款正压接头。其中正压接头A为贝朗公司的直型正压接头，正压接头B为可来福T型正压接头。
图1.1 正压接头
1．3 KDL正压接头的设计目的和基本要求
1.3.1 设计目的
目前临床上使用的输液与留置针、肝素帽配合使用，当药液输完拔下时会有血液回流堵塞留置针，抗凝血剂的用量就会增加，严重的需要把留置针换掉。而最新发明的正压接头及附件与留置针配套使用，可以不需钢针穿刺，避免微粒进入血液循环，减少感染的发生，避免医护人员被针刺伤，避免特殊人群因封管时使用的肝素钠引起不良反应。另外目前在国内外市场所通用的正压接头产品，其内部胶塞结构中，都使用弹簧结构，来满足胶塞能够回弹的要求。弹簧的使用虽然能够确保正压接头在使用过程中满足要求，但是在当正压接头与静脉留置针一同使用组成正压留置针时，使用者也就是医院患者在留置针留置期间需要做核磁共振MRI或者CT检查，金属结构在其磁场作用下内部会形成电磁涡流，造成发热，对病患构成安全隐患。所以必须取下留置针，留置针就失去其应有的作用，因此本设计要求解决这个问题。
1.3.2 正压接头的基本要求
正压接头的结构比较简单，设计要求尽量小巧，方便，安全，有效。为了满足这些要求，需要所设计的正压接头有如下的特点：
(1)正压接头所使用的材料必须安全可靠，不与药物发生反应，不溶解，不会析出对人体有害物质。
(2)正压接头必须保证完好的气密性，正压负压都不泄露，并且正压量要尽可能大。
(3)正压接头要求与人体接触时，无皮内刺激，不导致皮肤过敏，以及不会导致微生物入侵等。
1．4 课题研究意义
输液中肝素帽已经被广泛采用，但是由于肝素帽穿刺时可能带来微粒
1 引言 1
1.1 正压接头的发展背景 1
1.2 正压接头的简介 1
1.3 KDL正压接头的设计目的和基本要求 1
1.3.1 正压接头的设计目的 1
1.3.2正压接头的基本要求 2
1.4 课题研究意义 3
2 正压接头总体方案设计 3
2.1 产品设计参照标准 3
2.2 设计要求 3
2.3 设计原理 5
3 正压接头壳体设计 5
3.1 壳体主干设计 5
3.1.1 壳体主干外壁 5
3.1.2 壳体主干内腔 6
3.2 壳体侧支设计 7
3.2.1 壳体侧支外壁 7
3.3.1 壳体侧支内腔 8
4 正压接头胶塞设计 9
4.1 胶塞外壁设计 10
4.1.1 胶塞上部外壁 10
4.1.2 胶塞下部外壁 10
4.2 胶塞内腔设计 11
4.2.1 胶塞上部内腔 11
4.2.2 胶塞下部内腔 12
5 正压接头胶塞内芯设计 13
5.1 顶部压片设计 14
5.2 支撑柱设计 14
5.3 锁合块设计 15
6 旋塞阀螺口设计 16
6.1 旋塞阀螺口内腔设计 17
6.2 旋塞阀螺口外壁 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
> 4.2.1 胶塞上部内腔 11
4.2.2 胶塞下部内腔 12
5 正压接头胶塞内芯设计 13
5.1 顶部压片设计 14
5.2 支撑柱设计 14
5.3 锁合块设计 15
6 旋塞阀螺口设计 16
6.1 旋塞阀螺口内腔设计 17
6.2 旋塞阀螺口外壁设计 18
7 正压接头垫片设计 19
7.1 垫片环片设计 20
7.2 垫片凸台设计 21
8 正压接头锁紧盖设计 22
9 总装图 22
10 产品的生产环境、工艺设计、风险论证 24
10.1 生产环境 24
10.2 工艺设计 24
10.2.1工艺流程 24
10.2.2灭菌工艺 24
10.3风险分析与论证 26
11 产品对比 23
11.1 结构组成差异 23
11.2使用原理的区别 23
结论 29
致谢 30
参考文献27
附件一 产品说明书
附件二 正压接头工艺流程图
附件三 正压接头及附件质控点工艺卡(特殊工序工艺文件)
1 引言
1．1 正压接头的发展背景
在普通输液过程中，在给病人加药或者换药时需要钢针反复穿刺，会有微小颗粒进入血液的危险。再拔除针头的同时会引起血液回流，且操作繁琐容易导致血栓。所用胶塞材料又多为橡胶，异戊胶，生物安全性较低，且外壳往往不透明，很难发现药物结晶和血液回流等临床问题。这些因素的存在往往会对患者的人生安全造成威胁。
护理人员在医院工作中面临多种职业危险，进行各种侵入性操作易接触患者的血液、体液；极易被各种锐器 (如注射针头)刺伤等。其中针刺伤是导致职业性感染的最主要途径由针刺伤所造成的职业暴露而引发血源感染的危险正日趋严重；每年全球每年大约有20万名护士被针头刺伤，存在感染20多种血源性疾病的危险。随着患者安全已经成为全球广泛关注的公共卫生问题时，对患者安全起关键保障作用的护士安全问题也已经被提到议事日程。
1．2 正压接头的简介
正压接头是一种无针加药接头，通过螺口注射器在给病人加药时会通过内部容积变化，来推动药液，避免回血和药液残留。正压接头及附件是目前世界上使用最多的无针加药系统，主要用于注射液体，重力输液，液体抽取，与静脉输液，静脉导管或输血器等连接，可避免由于针头穿刺可能带来的微粒、微屑的污染实现单个方向的液体流动。图1.1为目前市场上已有的两款正压接头。其中正压接头A为贝朗公司的直型正压接头，正压接头B为可来福T型正压接头。
图1.1 正压接头
1．3 KDL正压接头的设计目的和基本要求
1.3.1 设计目的
目前临床上使用的输液与留置针、肝素帽配合使用，当药液输完拔下时会有血液回流堵塞留置针，抗凝血剂的用量就会增加，严重的需要把留置针换掉。而最新发明的正压接头及附件与留置针配套使用，可以不需钢针穿刺，避免微粒进入血液循环，减少感染的发生，避免医护人员被针刺伤，避免特殊人群因封管时使用的肝素钠引起不良反应。另外目前在国内外市场所通用的正压接头产品，其内部胶塞结构中，都使用弹簧结构，来满足胶塞能够回弹的要求。弹簧的使用虽然能够确保正压接头在使用过程中满足要求，但是在当正压接头与静脉留置针一同使用组成正压留置针时，使用者也就是医院患者在留置针留置期间需要做核磁共振MRI或者CT检查，金属结构在其磁场作用下内部会形成电磁涡流，造成发热，对病患构成安全隐患。所以必须取下留置针，留置针就失去其应有的作用，因此本设计要求解决这个问题。
1.3.2 正压接头的基本要求
正压接头的结构比较简单，设计要求尽量小巧，方便，安全，有效。为了满足这些要求，需要所设计的正压接头有如下的特点：
(1)正压接头所使用的材料必须安全可靠，不与药物发生反应，不溶解，不会析出对人体有害物质。
(2)正压接头必须保证完好的气密性，正压负压都不泄露，并且正压量要尽可能大。
(3)正压接头要求与人体接触时，无皮内刺激，不导致皮肤过敏，以及不会导致微生物入侵等。
1．4 课题研究意义
输液中肝素帽已经被广泛采用，但是由于肝素帽穿刺时可能带来微粒
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